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Terapia di Rilascio Neuro-Emotivo: Vene e Sistema Endocrino (NERVE) per Bambini con Disautonomia (PAK)

17 agosto 2026 aggiornato da: Tyson Perez, DC, PhD, Life University

Neuro-Emotional Release: Terapia delle Vene e del Sistema Endocrino (NERVE) per Bambini con Disautonomia: uno Studio Osservazionale Pilota

Esaminare la fattibilità di implementare una batteria di valutazione online in parallelo alle cure complementari e integrative (CIH) normali e consuete fornite ai bambini con disautonomia. L'obiettivo secondario è valutare i potenziali impatti delle CIH sugli esiti clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio osservazionale pilota è indagare la fattibilità dell'implementazione di una batteria di valutazione online in tandem con le normali e consuete cure complementari e integrative (CIH, cioè Neuro-Emotional Release: Veins & Endocrine System [NERVE] therapy) erogate a distanza e a pagamento, fornite a bambini con sintomi significativi di disautonomia riportati dai genitori. Gli esiti primari sono 1) idoneità, 2) conformità, 3) aderenza e 4) ritenzione. Un obiettivo secondario/esplorativo è valutare i potenziali impatti clinici della CIH attraverso una misura validata di esito riportata dai genitori (cioè, Pediatric Autonomic Symptom Scales, PASS; Short Sensory Profile, SSP). I dati di questo studio informeranno sulla fattibilità di uno studio definitivo con potenza sufficiente per valutare l'efficacia della terapia NERVE sugli esiti clinici in una popolazione pediatrica con sintomi di disautonomia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Fsisalabad
      • Madina Town, Fsisalabad, Pakistan, 38000
        • Integrated Holistic Wellness

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini di età compresa tra 5 e 14 anni i cui genitori/tutori identificano la presenza di sintomi associati alla disautonomia. Non è richiesta una diagnosi clinica formale per l'inclusione.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 5 e 14 anni
  • Punteggio PASS basale ≥20

Criteri di esclusione:

  • Storia di epilessia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Bambini (5-12 anni) con Disautonomia
Bambini di età compresa tra 5 e 14 anni i cui genitori/tutori identificano la presenza di sintomi associati alla disautonomia.
Per l'inclusione non è necessaria una diagnosi clinica formale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di iscritti che sono idonei a partecipare
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla presentazione del PASS basale (fino a 48 ore)
Il numero di iscritti (ovvero partecipanti che danno il consenso) che ottengono un punteggio ≥20 sulla scala Pediatric Autonomic Symptom Scales (PASS) basale, diviso per il numero totale di iscritti. Questo valuta l'"Eligibilità".
Dall'arruolamento alla presentazione del PASS basale (fino a 48 ore)
Proportion of surveys completed
Lasso di tempo: From enrollment to the end of participation (up to 12 weeks)
The number of online surveys submitted within the prespecified time window (72 hours), divided by the total number of online surveys distributed (excludes surveys scheduled after withdrawal). This assesses 'Compliance'
From enrollment to the end of participation (up to 12 weeks)
Proportion of participants adhering to the care plan
Lasso di tempo: From enrollment to the end of participation (up to 12 weeks)
The number of participants attending ≥90% of scheduled remote care sessions , divided by the total number of participants (excludes care sessions scheduled after withdrawal). This assesses 'Adherence'
From enrollment to the end of participation (up to 12 weeks)
Proportion of participants retained in the study
Lasso di tempo: From enrollment to the end of the 12 week study period
The number of eligible participants attending the final remote care session, divided by the total number of eligible participants. This assesses 'Retention'.
From enrollment to the end of the 12 week study period

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi delle Scale dei Sintomi Autonomici Pediatrici (PASS)
Lasso di tempo: Baseline; ~4 settimane; ~8 settimane; ~12 settimane
Variazione dei punteggi PASS rispetto al basale. Il PASS è un questionario validato di 80 item compilato dai genitori, progettato per valutare la funzione autonomica nei bambini attraverso quattro sottoscale principali: 1) umore, comportamento ed emozione; 2) integrazione secretomotoria/sensoriale; 3) sistemi urinario/gastrointestinale; 4) circolazione, termoregolazione, sonno e respirazione. I punteggi totali del PASS possono variare da 0 (nessun sintomo autonomico) a 80 (disautonomia grave).
Baseline; ~4 settimane; ~8 settimane; ~12 settimane
Variazione dei punteggi del Profilo Sensoriale Breve (SSP)
Lasso di tempo: Baseline; ~4 settimane; ~8 settimane; ~12 settimane
Variazione dei punteggi SSP rispetto al basale. L'SSP è un questionario di 38 item validato, compilato dai genitori, progettato per valutare la reattività di un bambino agli stimoli sensoriali, inclusa la sensibilità tattile, la sensibilità al gusto/olfatto e la sensibilità visiva/uditiva. I punteggi totali SSP possono variare da 38 (sensibilità estrema) a 190 (nessuna sensibilità).
Baseline; ~4 settimane; ~8 settimane; ~12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Life University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tyson Perez, DC, PhD, Life University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 marzo 2026

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 luglio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EXPTP031326

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IPD anonimizzati necessari per riprodurre i risultati

Periodo di condivisione IPD

(data di inizio): entro 1 anno dal completamento dello studio. (data di fine): indefinitamente

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD, metadati e codice analitico necessari per riprodurre i risultati saranno resi pubblicamente accessibili tramite un repository di dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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