Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asociace mezi parametry funkce svalu odvozenými z CT snímku svalu L3 při přijetí na jednotku intenzivní péče a mortalitou 3 měsíce po propuštění z JIP u pacientů přijatých pro septický šok. Studie SIMS (SIMS)

8. července 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Asociace mezi parametry funkce svalu odvozenými ze svalového CT skenu L3 při přijetí na jednotku intenzivní péče a úmrtností 3 měsíce po propuštění z JIP u pacientů přijatých pro septický šok. Studie SIMS

Dysfunkce svalů na jednotkách intenzivní péče je spojena s významnou morbiditou a mortalitou.
Během septického šoku dochází ke zvýšené katabolismu a systémovému zánětu, což vede ke kvantitativnímu a kvalitativnímu poškození svalů.
V prostředí intenzivní péče je kvantitativní a kvalitativní hodnocení svalové funkce náročné kvůli podmínkám kritické péče (celková anestezie, změněné vědomí atd.).
Ke zhodnocení svalové funkce bylo navrženo měření pomocí CT skenu na úrovni 3. bederního obratle.
Nedávné retrospektivní studie poukázaly na zvýšenou mortalitu u pacientů s poruchou svalové hmoty a/nebo sníženou hustotou svalů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dosud žádná prospektivní studie nezhodnotila prognostickou hodnotu CT měření funkce svalů při přijetí na jednotky intenzivní péče u pacientů léčených na septický šok. To je cílem tohoto projektu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
196

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69000
        • Zatím nenabíráme
        • Hospices Civils de Lyon
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • CELINE GUICHON, MD
        • Kontakt:
      • Marseille, Francie, 13385
        • Zatím nenabíráme
        • AP HM, Hôpital La Timone
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bénédicte GRIGORESCO, MD
      • Saint-Etienne, Francie, 42055
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rémi GRANGE, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sylvain GRANGE, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Léonard FEASSON, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pierre CROISILLE, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jérôme MOREL, MD PhD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nicolas MAILLARD, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Guillaume THIERRY, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sophie PERINEL-RAGEY, MD PhD
      • Saint-Etienne, Francie, 42000
        • Zatím nenabíráme
        • Clinique Mutualiste
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bachir HAG, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti hospitalizovaní na jednotce intenzivní péče pro septický šok definovaný přítomností dokumentované nebo podezřelé infekce, plazmatickým laktátem >2 mmol/L a zvýšením skóre SOFA o více než 2 body oproti výchozímu stavu (Singer et al., 2016)

  • Pacienti, kteří podstoupili CT vyšetření bez kontrastní látky do 48 hodin před přijetím a až do 24 hodin po přijetí na jednotku intenzivní péče
  • Pacienti přihlášení nebo oprávnění k sociálnímu zabezpečení

Vylučovací kritéria:

  • Pacienti s neuromuskulárním onemocněním před přijetím na jednotku intenzivní péče.
  • Těhotné ženy
  • Pacienti pod opatrovnictvím a/nebo poručenstvím
  • Odmítnutí souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Pacienti se septickým šokem
Vyhodnocení svalové dysfunkce na jednotkách intenzivní péče u pacientů se septickým šokem
Jiný: Hodnocení svalové dysfunkce na jednotkách intenzivní péče u pacientů se septickým šokem
Korelace mezi parametry funkce svalu odvozenými z CT skenu svalů na úrovni L3 při přijetí na jednotku intenzivní péče a úmrtností 3 měsíce po propuštění z JIP u pacientů přijatých pro septický šok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vitální stav
Časové okno: 90 dní
živý nebo mrtvý
90 dní
Celková svalová hmota měřená na úrovni L3 (cm²/m²)
Časové okno: při zařazení
Celková svalová hmota měřená na úrovni L3 pomocí CT, normalizovaná podle výšky pacienta (index kosterního svalstva), v cm²/m² při přijetí na JIP (Korelace mezi třemi parametry funkce svalstva z CT vyšetření na úrovni L3 při přijetí na jednotku intenzivní péče a rizikem úmrtí do 3 měsíců po propuštění z JIP u pacientů se septickým šokem).
při zařazení
Celková hustota svalů měřená na úrovni L3 (Hounsfieldovy jednotky)
Časové okno: při zařazení
- Celková hustota svalů měřená na úrovni L3 pomocí CT skenu (hustota kosterního svalstva) v HU při přijetí na JIP (korelace mezi třemi parametry funkce svalstva na CT snímku L3 při přijetí na jednotku intenzivní péče a rizikem úmrtí do 3 měsíců po propuštění z JIP u pacientů se septickým šokem).
při zařazení
Celkový podíl vyloučeného tuku měřený na L3 (%)
Časové okno: při zařazení
Celková frakce vylučování tuku měřená na úrovni L3 (tuková frakce) pomocí CT vyšetření při přijetí na JIP (korelace mezi třemi parametry CT vyšetření L3 týkajícími se svalové funkce při přijetí na jednotku intenzivní péče a rizikem úmrtí do 3 měsíců po propuštění z JIP u pacientů se septickým šokem).
při zařazení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SOFA (hodnocení postupného selhávání orgánů) skóre závažnosti
Časové okno: při zařazení, 10 dní.
minimum=0, maximum=3 (Horší skóre)
při zařazení, 10 dní.
Kinetics of changes in muscle assessment
Časové okno: Den 1, 10, 90
Pro posouzení kinetiky změn parametrů svalového skenu a svalové funkce.
Den 1, 10, 90
Frakce celkového tuku vyloučeného měřená na L3 (%)
Časové okno: při zařazení, 10 dní, 90 dní
Vývoj celkového podílu vylučovaného tuku měřeného na úrovni L3 (podíl tuku) pomocí CT vyšetření při zařazení, po 10 dnech a po 90 dnech.
při zařazení, 10 dní, 90 dní
Celková hustota svalů měřená na L3 (jednotky Hounsfield)
Časové okno: při zařazení, 10 dní, 90 dní
Vývoj celkové hustoty svalů měřené na úrovni L3 pomocí CT skenu (hustota kosterního svalstva) v HU při zařazení, po 10 dnech a 90 dnech
při zařazení, 10 dní, 90 dní
Celková svalová hmota měřená na úrovni L3 (cm²/m²)
Časové okno: při zařazení, 10 dní, 90 dní
Vývoj celkové svalové hmoty měřené na úrovni L3 pomocí CT vyšetření, normalizované podle výšky pacienta (Index kosterní svaloviny), v cm²/m² při zařazení, po 10 dnech a po 90 dnech.
při zařazení, 10 dní, 90 dní
MRC skóre (Medical Research Council)
Časové okno: při propuštění z intenzivní péče, 90 dní
Minimum=0 (horší skóre), Maximum=5
při propuštění z intenzivní péče, 90 dní
Test stisku ruky (Kg)
Časové okno: při propuštění z intenzivní péče, 90 dní
při propuštění z intenzivní péče, 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nory Elhadjene, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 25CH035
  • ANSM (Jiný identifikátor: 2024-A02435-42)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení