Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Association Between Muscle L3 CT Scan Muscle Derived Parameters of Muscle Function Upon Intensive Care Unit Admission and 3 Months Mortality After ICU Discharge for Patients Admitted for Septic Shock. The SIMS Study (SIMS)

8. juli 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Sammenhæng mellem muskelfunktionsparametre afledt af L3 CT-scanning af muskler ved intensivafdelingsindlæggelse og dødelighed 3 måneder efter udskrivning fra intensivafdeling for patienter indlagt med septisk shock. SIMS-studiet

Muskeldysfunktion på intensivafdelinger er forbundet med betydelig morbiditet og dødelighed. Under septisk chok er der en forøget katabolisme og systemisk inflammation, der resulterer i kvantitativ og kvalitativ muskelskade. I intensivsettings er kvantitativ og kvalitativ vurdering af muskelfunktion udfordrende på grund af intensivplejemiljøer (generel anæstesi, ændret bevidsthedstilstand osv.). CT-skanning på 3. lumbalniveau er blevet foreslået til at evaluere muskelfunktion. Nylige retrospektive studier har påvist øget dødelighed blandt patienter med muskelskade og/eller nedsat muskelmasse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Til dato har ingen prospektiv undersøgelse vurderet den prognostiske værdi af CT-scan-målinger af muskelkraft ved indlæggelse på intensivafdelinger for patienter behandlet for septisk shock. Det er formålet med dette projekt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
196

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospices Civils de Lyon
        • Underforsker:
          • CELINE GUICHON, MD
        • Kontakt:
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AP HM, Hôpital La Timone
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Bénédicte GRIGORESCO, MD
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42055
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
        • Underforsker:
          • Rémi GRANGE, MD
        • Underforsker:
          • Sylvain GRANGE, MD
        • Underforsker:
          • Léonard FEASSON, MD PhD
        • Underforsker:
          • Pierre CROISILLE, MD PhD
        • Underforsker:
          • Jérôme MOREL, MD PhD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Nicolas MAILLARD, MD PhD
        • Underforsker:
          • Guillaume THIERRY, MD PhD
        • Underforsker:
          • Sophie PERINEL-RAGEY, MD PhD
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinique Mutualiste
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Bachir HAG, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter indlagt på intensiv afdeling med septisk shock defineret ved tilstedeværelse af en dokumenteret eller mistænkt infektion, plasmalaktat >2 mmol/L, og en stigning i SOFA-score på mere end 2 point fra udgangspunktet (Singer et al., 2016)

  • Patienter, der har gennemgået en CT-scanning uden kontrast inden for 48 timer før indlæggelse og op til 24 timer efter indlæggelse på intensiv afdeling
  • Patienter, der er tilknyttet eller berettiget til social sikring

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med en neuromuskulær sygdom før indlæggelse på intensiv afdeling.
  • Gravide kvinder
  • Patienter under værgemål og/eller formynderskab
  • Afvisning af samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Patienter med septisk shock
Evaluering af muskel-dysfunktion på intensivafdelinger for patienter med septisk chok
Andet: Evaluering af muskel dysfunktion på intensivafdelinger for patienter med septisk shock
Korrelation mellem L3 CT-scanning af muskelafledte parametre for muskelfunktion ved intensivafdelingens indlæggelse og 3-måneders dødelighed efter ICU-udskrivelse for patienter indlagt med septisk shock

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
livstilstand
Tidsramme: 90 dage
levende eller død
90 dage
Total muskelmasse målt ved L3 (cm²/m²)
Tidsramme: ved inklusion
Total muskelmasse målt ved L3 ved CT-scanning, normaliseret efter patientens højde (Skeletal Muscle Index), i cm²/m² ved indlæggelse på intensivafdelingen (Korrelation mellem tre L3 CT-scan parametre for muskelfunktion ved indlæggelse på intensivafdelingen og risikoen for dødelighed 3 måneder efter udskrivelse fra intensivafdelingen hos patienter med septisk shock).
ved inklusion
Total muskelmasse målt ved L3 (Hounsfield Unit)
Tidsramme: ved inklusion
- Total muskelmasse målt ved L3 via CT-scanning (Skeletal Muscle Density) i HU ved indlæggelse på intensivafdelingen (Korrelation mellem tre L3 CT-scan parametre for muskelfunktion ved indlæggelse på intensivafdelingen og risikoen for dødelighed 3 måneder efter udskrivelse fra intensivafdelingen hos patienter med septisk chok).
ved inklusion
Total fedtudskillelsesfraktion målt ved L3 (%)
Tidsramme: ved inklusion
Total fedtudskillelsesfraktion målt ved L3 (Fedtfraktion) ved CT-scanning ved indlæggelse på intensivafdelingen (Korrelation mellem tre L3 CT-scanningparametre for muskel funktion ved indlæggelse på intensivafdelingen og risikoen for dødelighed 3 måneder efter udskrivelse fra intensivafdelingen hos patienter med septisk shock).
ved inklusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) sværhedsgradsscore
Tidsramme: ved inklusion, 10 dage.
minimum=0, maksimum=3 (Værre score)
ved inklusion, 10 dage.
Kinetikken af ændringer i muskeltilstandsvurdering
Tidsramme: Dag 1, 10, 90
For at vurdere kinetikken af ændringer i muskel-scanparametre og muskelfunktion.
Dag 1, 10, 90
Total fedtekskretionsfraktion målt ved L3 (%)
Tidsramme: ved inklusion, 10 dage, 90 dage
Udviklingen af den totale fedtudskillelsesfraktion målt ved L3 (Fedtfraktion) ved CT-scanning ved inklusion, efter 10 dage og efter 90 dage.
ved inklusion, 10 dage, 90 dage
Total muskelmasse målt på L3 (Hounsfield Unit)
Tidsramme: ved inklusion, 10 dage, 90 dage
Udvikling af total muskelmasse målt ved L3 med CT-scanning (Skeletmuskeldensitet) i HU ved inklusion, 10 dage, 90 dage
ved inklusion, 10 dage, 90 dage
Total muskelmasse målt ved L3 (cm²/m²)
Tidsramme: ved inklusion, 10 dage, 90 dage
Udviklingen af den totale muskelmasse målt på L3 med CT-scanning, normaliseret efter patientens højde (Skeletal Muscle Index), i cm²/m² ved inklusion, efter 10 dage og efter 90 dage.
ved inklusion, 10 dage, 90 dage
MRC score (Medical Research Council)
Tidsramme: ved udskrivning fra intensiv afdeling, 90 dage
Minimum=0 (værst tælling), Maksimum=5
ved udskrivning fra intensiv afdeling, 90 dage
Håndstyrketest (kg)
Tidsramme: ved udskrivelse fra intensiv afdeling, 90 dage
ved udskrivelse fra intensiv afdeling, 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nory Elhadjene, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 25CH035
  • ANSM (Anden identifikator: 2024-A02435-42)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger