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Zusammenhang zwischen Muskel-L3-CT-Scan, muskelbasierten Parametern der Muskelfunktion bei Aufnahme auf die Intensivstation und der 3-Monats-Mortalität nach der ICU-Entlassung bei Patienten mit septischem Schock. Die SIMS-Studie (SIMS)

8. Juli 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Zusammenhang zwischen Muskelparametern aus L3-CT-Scans zur Muskelfunktion bei Aufnahme auf die Intensivstation und der 3-Monats-Mortalität nach Entlassung aus der Intensivstation bei Patienten mit septischem Schock. Die SIMS-Studie

Muskeldysfunktion auf Intensivstationen ist mit signifikanter Morbidität und Mortalität assoziiert. Während eines septischen Schocks kommt es zu einem erhöhten Katabolismus und systemischen Entzündungsreaktionen, die zu quantitativen und qualitativen Muskelschäden führen. In der Intensivmedizin ist die quantitative und qualitative Bewertung der Muskelfunktion aufgrund der besonderen Umgebungsbedingungen (Allgemeinanästhesie, Bewusstseinsveränderungen etc.) herausfordernd. Die CT-Messung auf Höhe des dritten Lendenwirbels wurde zur Bewertung der Muskelfunktion vorgeschlagen. Jüngste retrospektive Studien haben eine erhöhte Mortalität bei Patienten mit beeinträchtigter Muskelmasse und/oder verringerter Muskel-dichte aufgezeigt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bisher hat keine prospektive Studie den prognostischen Wert von CT-Scan-Messungen der Muskelfunktion bei der Aufnahme auf Intensivstationen für Patienten mit septischem Schock bewertet. Das ist das Ziel dieses Projekts.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
196

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospices Civils de Lyon
        • Unterermittler:
          • CELINE GUICHON, MD
        • Kontakt:
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Noch keine Rekrutierung
        • AP HM, Hôpital La Timone
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Bénédicte GRIGORESCO, MD
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42055
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
        • Unterermittler:
          • Rémi GRANGE, MD
        • Unterermittler:
          • Sylvain GRANGE, MD
        • Unterermittler:
          • Léonard FEASSON, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Pierre CROISILLE, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Jérôme MOREL, MD PhD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Nicolas MAILLARD, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Guillaume THIERRY, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Sophie PERINEL-RAGEY, MD PhD
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinique Mutualiste
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Bachir HAG, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die auf der Intensivstation wegen eines septischen Schocks behandelt werden, definiert durch das Vorliegen einer dokumentierten oder vermuteten Infektion, eines Plasma-Laktatwerts >2 mmol/L und einer Erhöhung des SOFA-Scores um mehr als 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert (Singer et al., 2016)

  • Patienten, die innerhalb von 48 Stunden vor der Aufnahme und bis zu 24 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation ein natives CT erhalten haben
  • Patienten, die bei der Sozialversicherung angeschlossen oder dafür berechtigt sind

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer neuromuskulären Erkrankung vor der Aufnahme auf die Intensivstation.
  • Schwangere Frauen
  • Patienten unter Betreuung und/oder Vormundschaft
  • Ablehnung der Einwilligung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Patienten mit septischem Schock
Bewertung der Muskeldysfunktion auf Intensivstationen für Patienten mit septischem Schock
Sonstiges: Bewertung der Muskeldysfunktion auf Intensivstationen für Patienten mit septischem Schock
Korrelation zwischen aus dem L3-CT-Scan des Muskels abgeleiteten Parametern der Muskelfunktion bei Aufnahme auf die Intensivstation und der 3-Monats-Mortalität nach der ICU-Entlassung bei Patienten, die mit septischem Schock aufgenommen wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitalstatus
Zeitfenster: 90 Tage
lebendig oder tot
90 Tage
Gesamte Muskelmasse gemessen bei L3 (cm²/m²)
Zeitfenster: bei Einschluss
Gesamtmuskelmasse, gemessen bei L3 durch CT-Scan, normalisiert durch Patientengröße (Skelettmuskelindex), in cm²/m² bei Aufnahme auf die Intensivstation (Korrelation zwischen drei L3-CT-Scan-Parametern der Muskelfunktion bei Aufnahme auf die Intensivstation und dem Mortalitätsrisiko 3 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation bei Patienten mit septischem Schock).
bei Einschluss
Gesamte Muskelmasse gemessen bei L3 (Hounsfield-Einheit)
Zeitfenster: bei Einschluss
- Gesamte Muskelmasse, gemessen an L3 mittels CT-Scan (Skelettmuskeldichte) in HU bei Aufnahme auf die Intensivstation (Korrelation zwischen drei L3-CT-Scan-Parametern der Muskelfunktion bei Aufnahme auf die Intensivstation und dem Mortalitätsrisiko 3 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation bei Patienten mit septischem Schock).
bei Einschluss
Gesamtfettausscheidungsfraktion gemessen bei L3 (%)
Zeitfenster: bei Einschluss
Gesamter Fettausscheidungsanteil gemessen bei L3 (Fettanteil) durch CT-Scan bei Aufnahme auf die Intensivstation (Korrelation zwischen drei L3-CT-Scan-Parametern der Muskelfunktion bei Aufnahme auf die Intensivstation und dem Mortalitätsrisiko 3 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation bei septischen Schockpatienten).
bei Einschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SOFA-Score (Sequential Organ Failure Assessment) Schweregrad-Score
Zeitfenster: bei Einschluss, 10 Tage.
minimum=0, maximum=3 (Schlechtere Punktzahl)
bei Einschluss, 10 Tage.
Kinetik der Veränderungen bei der Muskelbewertung
Zeitfenster: Tag 1, 10, 90
Zur Beurteilung der Kinetik von Veränderungen in Muskel-Scan-Parametern und Muskelfunktion.
Tag 1, 10, 90
Gesamtfettausscheidungsfraktion gemessen bei L3 (%)
Zeitfenster: bei Einschluss, 10 Tage, 90 Tage
Entwicklung des gesamten Fettausscheidungsanteils, gemessen an L3 (Fettanteil) durch CT-Scan bei Aufnahme, nach 10 Tagen und nach 90 Tagen.
bei Einschluss, 10 Tage, 90 Tage
Gesamtmuskeldichte gemessen bei L3 (Hounsfield-Einheit)
Zeitfenster: bei Einschluss, 10 Tage, 90 Tage
Entwicklung der gesamten Muskelmasse, gemessen bei L3 durch CT-Scan (Skelettmuskeldichte) in HU bei Einschluss, nach 10 Tagen, nach 90 Tagen
bei Einschluss, 10 Tage, 90 Tage
Gesamtmuskelmasse gemessen bei L3 (cm²/m²)
Zeitfenster: bei Einschluss, 10 Tage, 90 Tage
Verlauf der gesamten Muskelmasse, gemessen auf Höhe L3 mittels CT, normalisiert durch die Körpergröße des Patienten (Skelettmuskelindex), in cm²/m² bei Einschluss, nach 10 Tagen und nach 90 Tagen.
bei Einschluss, 10 Tage, 90 Tage
MRC-Score (Medical Research Council)
Zeitfenster: bei Entlassung aus der Intensivstation, 90 Tage
Minimum=0 (schlechtere Bewertung), Maximum=5
bei Entlassung aus der Intensivstation, 90 Tage
Handkrafttest (Kg)
Zeitfenster: bei Entlassung aus der Intensivstation, 90 Tage
bei Entlassung aus der Intensivstation, 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nory Elhadjene, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 25CH035
  • ANSM (Andere Kennung: 2024-A02435-42)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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