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Associazione tra i parametri muscolari derivati dalla TAC del muscolo L3 alla funzione muscolare all'ingresso in Terapia Intensiva e la mortalità a 3 mesi dopo la dimissione dalla TI per pazienti ricoverati per shock settico. Lo Studio SIMS (SIMS)

8 luglio 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Associazione tra i parametri muscolari derivati dalla TC del muscolo L3, relativi alla funzione muscolare al momento dell'ammissione in Terapia Intensiva, e la mortalità a 3 mesi dopo la dimissione dall'ICU per pazienti ricoverati per shock settico. Lo Studio SIMS

La disfunzione muscolare nelle unità di terapia intensiva è associata a una significativa morbilità e mortalità. Durante lo shock settico, si verifica un aumento del catabolismo e dell'infiammazione sistemica che comporta un danno muscolare quantitativo e qualitativo. Nell'ambiente di terapia intensiva, la valutazione quantitativa e qualitativa della funzione muscolare è difficile a causa delle condizioni di cura critiche (anestesia generale, alterazione della coscienza, ecc.). La misurazione tramite TAC a livello della terza vertebra lombare è stata proposta per valutare la funzione muscolare. Studi retrospettivi recenti hanno evidenziato un aumento della mortalità tra i pazienti con compromissione della massa muscolare e/o ridotta densità muscolare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ad oggi, nessuno studio prospettico ha valutato il valore prognostico delle misurazioni della funzione muscolare mediante TAC al momento del ricovero nelle unità di terapia intensiva per i pazienti trattati per shock settico.
Questo è l'obiettivo di questo progetto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
196

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69000
        • Non ancora reclutamento
        • Hospices Civils de Lyon
        • Sub-investigatore:
          • CELINE GUICHON, MD
        • Contatto:
      • Marseille, Francia, 13385
        • Non ancora reclutamento
        • AP HM, Hôpital La Timone
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Bénédicte GRIGORESCO, MD
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
        • Sub-investigatore:
          • Rémi GRANGE, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sylvain GRANGE, MD
        • Sub-investigatore:
          • Léonard FEASSON, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Pierre CROISILLE, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Jérôme MOREL, MD PhD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Nicolas MAILLARD, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Guillaume THIERRY, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Sophie PERINEL-RAGEY, MD PhD
      • Saint-Etienne, Francia, 42000
        • Non ancora reclutamento
        • Clinique Mutualiste
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Bachir HAG, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Pazienti ricoverati in terapia intensiva per shock settico definito dalla presenza di un'infezione documentata o sospetta, lattato plasmatico >2 mmol/L e un aumento del punteggio SOFA di oltre 2 punti rispetto al basale (Singer et al., 2016)

  • Pazienti sottoposti a una TC senza contrasto entro 48 ore prima del ricovero e fino a 24 ore dopo l'ammissione in terapia intensiva
  • Pazienti affiliati o idonei alla previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una malattia neuromuscolare prima del ricovero in terapia intensiva.
  • Donne in gravidanza
  • Pazienti sotto tutela e/o curatela
  • Rifiuto del consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Pazienti con shock settico
Valutazione della disfunzione muscolare nelle unità di terapia intensiva per pazienti con shock settico
Altro: Valutazione della disfunzione muscolare nelle unità di terapia intensiva per pazienti con shock settico
Correlazione tra i parametri muscolari derivati dalla tomografia computerizzata (TC) muscolare a livello L3 e la funzione muscolare al momento dell'ammissione in terapia intensiva e la mortalità a 3 mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva per pazienti ricoverati per shock settico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
stato vitale
Lasso di tempo: 90 giorni
vivo o morto
90 giorni
Massa muscolare totale misurata a L3 (cm²/m²)
Lasso di tempo: all'inclusione
Massa muscolare totale misurata a livello di L3 mediante TAC, normalizzata per l'altezza del paziente (Indice di Massa Muscolare Scheletrica), in cm²/m² all'ingresso in terapia intensiva (Correlazione tra tre parametri di funzione muscolare alla TAC di L3 all'ingresso in terapia intensiva e il rischio di mortalità a 3 mesi dalla dimissione dalla terapia intensiva in pazienti con shock settico).
all'inclusione
Densità muscolare totale misurata a L3 (Unità Hounsfield)
Lasso di tempo: al momento dell'inclusione
- Densità muscolare totale misurata a L3 mediante TAC (Densità del Muscolo Scheletrico) in HU al momento del ricovero in terapia intensiva (Correlazione tra tre parametri della TAC a L3 della funzione muscolare al momento del ricovero in terapia intensiva e il rischio di mortalità a 3 mesi dalla dimissione dalla terapia intensiva in pazienti con shock settico).
al momento dell'inclusione
Frazione di escrezione di grassi totali misurata a L3 (%)
Lasso di tempo: al momento dell'inclusione
Frazione totale di escrezione di grassi misurata a L3 (Frazione di grasso) mediante TC al momento del ricovero in terapia intensiva (Correlazione tra tre parametri della TC a L3 della funzione muscolare al momento del ricovero in terapia intensiva e il rischio di mortalità a 3 mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva in pazienti con shock settico).
al momento dell'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di gravità SOFA (Sequential Organ Failure Assessment)
Lasso di tempo: all'inclusione, 10 giorni.
minimo=0, massimo=3 (Punteggio peggiore)
all'inclusione, 10 giorni.
Cinetica dei cambiamenti nella valutazione muscolare
Lasso di tempo: Giorno 1, 10, 90
Per valutare la cinetica delle variazioni nei parametri della scansione muscolare e nella funzione muscolare.
Giorno 1, 10, 90
Frazione di escrezione totale di grassi misurata a L3 (%)
Lasso di tempo: all'inclusione, 10 giorni, 90 giorni
Evoluzione della frazione totale di escrezione di grasso misurata a L3 (Frazione di grasso) mediante TAC al momento dell'inclusione, a 10 giorni e a 90 giorni.
all'inclusione, 10 giorni, 90 giorni
Densità muscolare totale misurata a L3 (Unità Hounsfield)
Lasso di tempo: all'inclusione, 10 giorni, 90 giorni
Evoluzione della densità muscolare totale misurata a L3 mediante TC (Densità del Muscolo Scheletrico) in HU al momento dell'inclusione, a 10 giorni, a 90 giorni
all'inclusione, 10 giorni, 90 giorni
Massa muscolare totale misurata a L3 (cm²/m²)
Lasso di tempo: al momento dell'inclusione, 10 giorni, 90 giorni
Evoluzione della massa muscolare totale misurata a L3 mediante tomografia computerizzata, normalizzata in base all'altezza del paziente (Indice di Massa Muscolare Scheletrica), in cm²/m² al momento dell'inclusione, a 10 giorni, a 90 giorni.
al momento dell'inclusione, 10 giorni, 90 giorni
Punteggio MRC (Medical Research Council)
Lasso di tempo: alla dimissione dalla terapia intensiva, 90 giorni
Minimo=0 (punteggio peggiore), Massimo=5
alla dimissione dalla terapia intensiva, 90 giorni
Test della forza di presa (Kg)
Lasso di tempo: alla dimissione dalla terapia intensiva, 90 giorni
alla dimissione dalla terapia intensiva, 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nory Elhadjene, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 25CH035
  • ANSM (Altro identificatore: 2024-A02435-42)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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