Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

H&N NEO-COMBAT XL: Neoadjuvantní XL-092 (Zanzalintinib) a Pembrolizumab (Keytruda) u chirurgicky resekovatelného, HPV negativního spinocelulárního karcinomu ústní dutiny (OCSCC) (NEO COMBAT XL)

28. srpna 2026 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

H&N NEO-COMBAT XL: Neoadjuvantní XL-092 (Zanzalintinib) a Pembrolizumab (Keytruda) u chirurgicky resekabilního, HPV negativního spinocelulárního karcinomu ústní dutiny (OCSCC)

Toto je multicentrická, jednoarmádní studie fáze 2B u pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem dutiny ústní (OCSCC) s chirurgicky resekovatelným onemocněním. Studie vyhodnotí kombinaci neoadjuvantního XL092 a pembrolizumabu z hlediska bezpečnosti a zlepšení míry patologické odpovědi ve srovnání s historickým standardem péče s perioperativním pembrolizumabem. Hlavním cílem je odhadnout míru patologické odpovědi definované jako buď patologická kompletní odpověď (pCR), což je absence reziduálního životaschopného nádoru, nebo významná patologická odpověď (MPR), což je <10% reziduálního nádoru po dokončení neoadjuvantní terapie a chirurgického zákroku. Studie bude probíhat ve dvou fázích. Podle Simonovy fáze 1 bude zařazeno 11 pacientů. Simonova fáze 2 bude podmíněna několika faktory. Pokud bude pozorováno ≥2 patologických odpovědí (pCR nebo MPR), pokračovat bude studie s rozšířením kohorty a zařazením dalších 15 pacientů, celkem tedy 26 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
    • North Carolina
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas získaný k účasti ve studii a autorizace HIPAA pro zveřejnění osobních zdravotních informací.
  • Subjekt je ochoten a schopen dodržovat studijní postupy na základě posouzení vyšetřovatele nebo zástupce protokolu.
  • Věk ≥ 18 let v době souhlasu.
  • Nádory musí mít kombinovaný pozitivní skóre (CPS) PD-L1 ≥ 1.
  • ECOG nebo Karnofského výkonnostní status 0-1.
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) do 30 dnů před léčbou.

Kritéria pro vyloučení:

  • Známý HPV-pozitivní karcinom.
  • Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu.
  • Předchozí léčba přípravkem XL-092.
  • Těhotenství nebo kojení (POZNÁMKA: mateřské mléko nelze během léčby matky ve studii skladovat pro budoucí použití).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lokálně pokročilý dlaždicobuněčný karcinom dutiny ústní
Lokálně pokročilý spinocelulární karcinom ústní dutiny (OCSCC) s chirurgicky resekovatelným onemocněním.
Lék: XL092
60 mg orálně jednou denně
Lék: Pembrolizumab
200 mg intravenózně po dobu 30 minut každých 21 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra patologické odpovědi
Časové okno: Až 66 dní
Míra patologické odpovědi, hodnocená po operaci, bude definována jako buď patologická kompletní odpověď (pCR), což je absence zbytkového životaschopného nádoru, nebo hlavní patologická odpověď (MPR), což je <10% zbytkového nádoru.
Až 66 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neoadjuvantní nežádoucí účinky
Časové okno: Až 66 dní
Bezpečnost bude definována jako výskyt nežádoucích událostí souvisejících s léčbou při podávání neoadjuvantního přípravku XL-092 a pembrolizumabu (CTCAE v5.0).
Až 66 dní
Bez událostí přežití (EFS)
Časové okno: Až 15 měsíců
EFS bude definována jako doba od prvního léčebného zásahu k události, která může zahrnovat progresi onemocnění, ukončení léčby z jakéhokoli důvodu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, přičemž progrese onemocnění bude stanovena na základě radiografické odpovědi měřené podle kritérií Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria 1.1 (RECIST 1.1). RECIST udává, zda pacient vykazoval úplnou odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; částečnou odpověď (PR), pokles součtu nejdelších průměrů cílových lézí o >=30%; stabilní onemocnění (SD), žádná odpověď nebo menší odpověď než částečná nebo progresivní; nebo progresivní onemocnění (PD), což je 20% nárůst součtu nejdelších průměrů cílových lézí, měřitelný nárůst necilové léze nebo výskyt nových lézí.
Až 15 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Až 15 měsíců
ORR po neoadjuvantní terapii: objektivní odpověď bude klasifikována podle Radiografická odpověď bude měřena podle kritérií Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria 1.1 (RECIST 1.1), pokud je pozorována částečná nebo úplná odpověď. RECIST určuje, zda subjekt zažil Úplnou odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečnou odpověď (PR), pokles o >=30 % v součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Stabilní onemocnění (SD), žádná odpověď nebo menší odpověď než částečná nebo progresivní; nebo Progresivní onemocnění (PD), jako 20% nárůst v součtu nejdelšího průměru cílových lézí, nebo měřitelný nárůst u necílové léze, nebo výskyt nových lézí.
Až 15 měsíců
Čas do operace
Časové okno: Až 66 dní
Čas do operace: definován jako čas od ukončení neoadjuvantní terapie do data operace. Jedinci, kteří nepodstoupí operaci z důvodu progrese onemocnění, úmrtí bez souvislosti s TEAE nebo jedinci, kteří mají zpoždění operace z důvodu toxicity, nebudou započítáni.
Až 66 dní
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 15 měsíců
OS je definován jako doba od okamžiku prvního ošetření do úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Exelixis

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Siddharth Sheth, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LCCC2517

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení