Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

H&N NEO-COMBAT XL: Neoadjuwant XL-092 (Zanzalintinib) i Pembrolizumab (Keytruda) w operacyjnie resekcyjnym, HPV-negatywnym raku płaskonabłonkowym jamy ustnej (OCSCC) (NEO COMBAT XL)

28 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

H&N NEO-COMBAT XL: Neoadiuwantowy XL-092 (Zanzalintinib) i Pembrolizumab (Keytruda) w chirurgicznie resekcyjnym, HPV-ujemnym płaskonabłonkowym raku jamy ustnej (OCSCC)

Jest to wieloośrodkowe, jednoramienne badanie fazy 2B u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej (OCSCC) z chorobą resekcyjną chirurgicznie. Badanie oceni połączenie neoadjuwantowego XL092 i pembrolizumabu pod kątem bezpieczeństwa oraz poprawy wskaźników odpowiedzi patologicznej w porównaniu z historycznym standardem leczenia za pomocą okołooperacyjnego pembrolizumabu. Głównym celem jest oszacowanie wskaźnika odpowiedzi patologicznej, zdefiniowanej jako całkowita odpowiedź patologiczna (pCR), czyli brak resztkowego żywego guza, lub duża odpowiedź patologiczna (MPR), czyli <10% resztkowego guza po zakończeniu terapii neoadjuwantowej i operacji. Badanie będzie przeprowadzone w dwóch etapach. Zgodnie z pierwszym etapem Simona, 11 pacjentów zostanie włączonych do badania. Drugi etap Simona będzie uzależniony od wielu czynników. Jeśli zostanie zaobserwowana odpowiedź patologiczna ≥2 (pCR lub MPR), badanie będzie kontynuowane z rozszerzeniem kohorty i włączeniem dodatkowych 15 pacjentów, co da łącznie 26 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
    • North Carolina
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu oraz upoważnienie HIPAA do udostępniania informacji o stanie zdrowia.
  • Badany jest gotów i zdolny do przestrzegania procedur badania według oceny badacza lub osoby wyznaczonej przez protokół.
  • Wiek ≥ 18 lat w momencie wyrażenia zgody.
  • Guzy muszą mieć łączny wynik dodatni PD-L1 (CPS) ≥ 1.
  • Stan sprawności ECOG lub Karnofsky'ego 0-1.
  • Mierzalna choroba według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w ciągu 30 dni przed leczeniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Znany rak HPV-dodatni.
  • Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
  • Wcześniejsze leczenie preparatem XL-092.
  • Ciaża lub karmienie piersią (UWAGA: mleko matki nie może być przechowywane do przyszłego użycia podczas leczenia matki w badaniu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Lokalnie zaawansowany płaskonabłonkowy rak jamy ustnej
Lokalnie zaawansowany płaskonabłonkowy rak jamy ustnej (OCSCC) z chirurgicznie resektowalną chorobą.
Lek: XL092
60 mg doustnie raz na dobę
Lek: Pembrolizumab
200 mg dożylnie przez 30 minut co 21 dni przez

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: Do 66 dni
Wskaźnik odpowiedzi patologicznej, oceniany po zabiegu chirurgicznym, będzie definiowany jako całkowita odpowiedź patologiczna (pCR), czyli brak pozostałego żywego guza, lub główna odpowiedź patologiczna (MPR), czyli <10% pozostałego guza.
Do 66 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepożądane zdarzenia neoadjuwantowe
Ramy czasowe: Do 66 dni
Bezpieczeństwo będzie definiowane jako częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem przy zastosowaniu neoadjuvant XL-092 i pembrolizumabu (CTCAE v5.0).
Do 66 dni
Przeżycie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy
EFS będzie zdefiniowany jako czas od pierwszego leczenia do wystąpienia zdarzenia, które może obejmować progresję choroby, przerwanie leczenia z jakiegokolwiek powodu lub śmierć z dowolnej przyczyny, gdzie progresja choroby będzie określana na podstawie radiograficznej odpowiedzi mierzonej zgodnie z Kryteriami Ocen Odpowiedzi w Guzach Litych 1.1 (RECIST 1.1). RECIST wskazuje, czy pacjent doświadczył całkowitej odpowiedzi (CR), zniknięcia wszystkich zmian docelowych; częściowej odpowiedzi (PR), spadku o ≥30% sumy najdłuższych średnic zmian docelowych; stabilnej choroby (SD), braku odpowiedzi lub mniejszej odpowiedzi niż częściowa lub progresyjna; lub postępującej choroby (PD), jako 20% wzrost sumy najdłuższych średnic zmian docelowych, mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych zmian.
Do 15 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR)
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy
ORR po terapii neoadjuvant: odpowiedź obiektywna zostanie sklasyfikowana zgodnie z Radiologiczną odpowiedź będzie mierzona według Kryteriów Oceny Odpowiedzi w Nowotworach Litych 1.1 (RECIST 1.1), jeśli zaobserwowano częściową lub całkowitą odpowiedź. RECIST wskazuje, czy badany doświadczył Całkowitej Odpowiedzi (CR), zaniku wszystkich zmian ogniskowych; Częściowej Odpowiedzi (PR), zmniejszenia o ≥30% sumy najdłuższych średnic zmian ogniskowych; Stabilnej Choroby (SD), braku odpowiedzi lub mniejszej odpowiedzi niż Częściowa lub Progresywna; lub Progresywnej Choroby (PD), jako 20% wzrost sumy najdłuższych średnic zmian ogniskowych, lub mierzalny wzrost w zmianie niebędącej ogniskową, lub pojawienie się nowych zmian.
Do 15 miesięcy
Czas do operacji
Ramy czasowe: Do 66 dni
Czas do operacji: definiowany jako czas od zakończenia terapii neoadjuwantowej do daty operacji. Osoby, które nie poddają się operacji z powodu postępującej choroby, zgonu niezwiązanego z TEAE lub osoby, u których opóźniono operację z powodu toksyczności, nie będą uwzględniane.
Do 66 dni
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy
OS definiuje się jako czas od momentu rozpoczęcia pierwszego leczenia do śmierci z dowolnej przyczyny.
Do 15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Exelixis

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Siddharth Sheth, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LCCC2517

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami