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H&N NEO-COMBAT XL: Neoadiuvante XL-092 (Zanzalintinib) e Pembrolizumab (Keytruda) nel carcinoma squamocellulare della cavità orale (OCSCC) HPV negativo, chirurgicamente resecabile (NEO COMBAT XL)

28 agosto 2026 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

H&N NEO-COMBAT XL: XL-092 (Zanzalintinib) e Pembrolizumab (Keytruda) neoadiuvanti nel carcinoma a cellule squamose della cavità orale (OCSCC) HPV negativo resecabile chirurgicamente

Questo è uno studio multicentrico, a braccio singolo di Fase 2B in soggetti con carcinoma squamocellulare della cavità orale (OCSCC) localmente avanzato e con malattia chirurgicamente resecabile. Lo studio valuterà la combinazione di XL092 neoadiuvante e pembrolizumab per la sicurezza e il miglioramento dei tassi di risposta patologica rispetto allo standard storico di cura con pembrolizumab perioperatorio. L'obiettivo primario è stimare il tasso di risposta patologica definito come risposta patologica completa (pCR), che è l'assenza di tumore vitale residuo, o risposta patologica maggiore (MPR), che è <10% di tumore residuo dopo il completamento della terapia neoadiuvante e dell'intervento chirurgico. Lo studio sarà condotto in due fasi. Secondo la Fase 1 di Simon, saranno arruolati 11 pazienti. La Fase 2 di Simon sarà condizionata da molteplici fattori. Se si osserveranno ≥2 risposte patologiche (pCR o MPR), lo studio procederà con l'espansione della coorte e arruolerà ulteriori 15 pazienti per un totale di 26 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
26

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
    • North Carolina
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso informato scritto ottenuto per partecipare allo studio e autorizzazione HIPAA per il rilascio di informazioni sanitarie personali.
  • Il soggetto è disposto e in grado di rispettare le procedure dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore o del designato del protocollo.
  • Età ≥ 18 anni al momento del consenso.
  • I tumori devono avere un Punteggio Positivo Combinato (CPS) PD-L1 ≥ 1.
  • Stato di performance ECOG o Karnofsky di 0-1.
  • Malattia misurabile secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST) entro 30 giorni prima del trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Tumore HPV-positivo noto.
  • Infezione attiva che richiede terapia sistemica.
  • Trattamento precedente con XL-092.
  • Gravidanza o allattamento (NOTA: il latte materno non può essere conservato per uso futuro mentre la madre è in trattamento nello studio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Carcinoma squamocellulare della cavità orale localmente avanzato
Carcinoma squamocellulare della cavità orale localmente avanzato (OCSCC) con malattia chirurgicamente resecabile.
Droga: XL092
60 mg per via orale una volta al giorno
Droga: Pembrolizumab
200 mg per via endovenosa per 30 minuti ogni 21 giorni per

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta patologica
Lasso di tempo: Fino a 66 giorni
Il tasso di risposta patologica, valutato dopo l'intervento chirurgico, sarà definito come risposta patologica completa (pCR), che è l'assenza di tumore vitale residuo, o risposta patologica maggiore (MPR), che è <10% di tumore residuo.
Fino a 66 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi Avversi Neoadiuvanti
Lasso di tempo: Fino a 66 giorni
La sicurezza sarà definita come il tasso di eventi avversi emergenti dal trattamento con XL-092 neoadiuvante e pembrolizumab (CTCAE v5.0).
Fino a 66 giorni
Sopravvivenza Libera da Eventi (EFS)
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi
L'EFS sarà definito come il tempo trascorso dal primo trattamento fino a un evento che può includere la progressione della malattia, l'interruzione del trattamento per qualsiasi motivo o la morte per qualsiasi causa, dove la progressione della malattia sarà determinata in base alla risposta radiografica misurata secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi 1.1 (RECIST 1.1). RECIST indica se il soggetto ha sperimentato una Risposta Completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni target; Risposta Parziale (PR), diminuzione ≥30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Malattia Stabile (SD), nessuna risposta o risposta inferiore a Parziale o Progressiva; o Malattia Progressiva (PD), come un aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni target, o un aumento misurabile in una lesione non target, o la comparsa di nuove lesioni.
Fino a 15 mesi
Tasso di risposta oggettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi
ORR dopo terapia neoadiuvante: una risposta obiettiva sarà classificata secondo la risposta radiografica misurata in base ai Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi 1.1 (RECIST 1.1) se si osserva una risposta parziale o completa. RECIST indica se il soggetto ha sperimentato una Risposta Completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta Parziale (PR), diminuzione ≥30% della somma del diametro maggiore delle lesioni bersaglio; Malattia Stabile (SD), nessuna risposta o risposta inferiore a Parziale o Progressiva; o Malattia Progressiva (PD), come un aumento del 20% nella somma del diametro maggiore delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile in una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni.
Fino a 15 mesi
Tempo fino all'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 66 giorni
Tempo fino all'intervento chirurgico: definito come il tempo trascorso dal completamento della terapia neoadiuvante alla data dell'intervento chirurgico.
Gli individui che non ricevono l'intervento chirurgico a causa di malattia progressiva, morte non correlata a TEAE o gli individui che subiscono ritardi nell'intervento chirurgico a causa di tossicità non verranno conteggiati.
Fino a 66 giorni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi
L'OS è definito come il tempo trascorso dal momento del primo trattamento al decesso per qualsiasi causa.
Fino a 15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Exelixis

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Siddharth Sheth, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LCCC2517

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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