Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

H&N NEO-COMBAT XL: Neoadjuvantní XL-092 (Zanzalintinib) a Pembrolizumab (Keytruda) u chirurgicky resekovatelného, HPV negativního spinocelulárního karcinomu ústní dutiny (OCSCC) (NEO COMBAT XL)

6. května 2026 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

H&N NEO-COMBAT XL: Neoadjuvantní XL-092 (Zanzalintinib) a Pembrolizumab (Keytruda) u chirurgicky resekabilního, HPV negativního spinocelulárního karcinomu ústní dutiny (OCSCC)

Toto je multicentrická, jednoarmádní studie fáze 2B u pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem dutiny ústní (OCSCC) s chirurgicky resekovatelným onemocněním. Studie vyhodnotí kombinaci neoadjuvantního XL092 a pembrolizumabu z hlediska bezpečnosti a zlepšení míry patologické odpovědi ve srovnání s historickým standardem péče s perioperativním pembrolizumabem. Hlavním cílem je odhadnout míru patologické odpovědi definované jako buď patologická kompletní odpověď (pCR), což je absence reziduálního životaschopného nádoru, nebo významná patologická odpověď (MPR), což je <10% reziduálního nádoru po dokončení neoadjuvantní terapie a chirurgického zákroku. Studie bude probíhat ve dvou fázích. Podle Simonovy fáze 1 bude zařazeno 11 pacientů. Simonova fáze 2 bude podmíněna několika faktory. Pokud bude pozorováno ≥2 patologických odpovědí (pCR nebo MPR), pokračovat bude studie s rozšířením kohorty a zařazením dalších 15 pacientů, celkem tedy 26 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

26

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
    • North Carolina
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas získaný k účasti ve studii a autorizace HIPAA pro zveřejnění osobních zdravotních informací.
  • Subjekt je ochoten a schopen dodržovat studijní postupy na základě posouzení vyšetřovatele nebo zástupce protokolu.
  • Věk ≥ 18 let v době souhlasu.
  • Nádory musí mít kombinovaný pozitivní skóre (CPS) PD-L1 ≥ 1.
  • ECOG nebo Karnofského výkonnostní status 0-1.
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) do 30 dnů před léčbou.

Kritéria pro vyloučení:

  • Známý HPV-pozitivní karcinom.
  • Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu.
  • Předchozí léčba přípravkem XL-092.
  • Těhotenství nebo kojení (POZNÁMKA: mateřské mléko nelze během léčby matky ve studii skladovat pro budoucí použití).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lokálně pokročilý dlaždicobuněčný karcinom dutiny ústní
Lokálně pokročilý spinocelulární karcinom ústní dutiny (OCSCC) s chirurgicky resekovatelným onemocněním.
Lék: XL092
60 mg orálně jednou denně
Lék: Pembrolizumab
200 mg intravenózně po dobu 30 minut každých 21 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra patologické odpovědi
Časové okno: Až 66 dní
Míra patologické odpovědi, hodnocená po operaci, bude definována jako buď patologická kompletní odpověď (pCR), což je absence zbytkového životaschopného nádoru, nebo hlavní patologická odpověď (MPR), což je <10% zbytkového nádoru.
Až 66 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neoadjuvantní nežádoucí účinky
Časové okno: Až 66 dní
Bezpečnost bude definována jako výskyt nežádoucích událostí souvisejících s léčbou při podávání neoadjuvantního přípravku XL-092 a pembrolizumabu (CTCAE v5.0).
Až 66 dní
Bez událostí přežití (EFS)
Časové okno: Až 15 měsíců
EFS bude definována jako doba od prvního léčebného zásahu k události, která může zahrnovat progresi onemocnění, ukončení léčby z jakéhokoli důvodu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, přičemž progrese onemocnění bude stanovena na základě radiografické odpovědi měřené podle kritérií Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria 1.1 (RECIST 1.1). RECIST udává, zda pacient vykazoval úplnou odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; částečnou odpověď (PR), pokles součtu nejdelších průměrů cílových lézí o >=30%; stabilní onemocnění (SD), žádná odpověď nebo menší odpověď než částečná nebo progresivní; nebo progresivní onemocnění (PD), což je 20% nárůst součtu nejdelších průměrů cílových lézí, měřitelný nárůst necilové léze nebo výskyt nových lézí.
Až 15 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Až 15 měsíců
ORR po neoadjuvantní terapii: objektivní odpověď bude klasifikována podle Radiografická odpověď bude měřena podle kritérií Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria 1.1 (RECIST 1.1), pokud je pozorována částečná nebo úplná odpověď. RECIST určuje, zda subjekt zažil Úplnou odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečnou odpověď (PR), pokles o >=30 % v součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Stabilní onemocnění (SD), žádná odpověď nebo menší odpověď než částečná nebo progresivní; nebo Progresivní onemocnění (PD), jako 20% nárůst v součtu nejdelšího průměru cílových lézí, nebo měřitelný nárůst u necílové léze, nebo výskyt nových lézí.
Až 15 měsíců
Čas do operace
Časové okno: Až 66 dní
Čas do operace: definován jako čas od ukončení neoadjuvantní terapie do data operace. Jedinci, kteří nepodstoupí operaci z důvodu progrese onemocnění, úmrtí bez souvislosti s TEAE nebo jedinci, kteří mají zpoždění operace z důvodu toxicity, nebudou započítáni.
Až 66 dní
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 15 měsíců
OS je definován jako doba od okamžiku prvního ošetření do úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

Exelixis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Siddharth Sheth, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LCCC2517

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na XL092

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit