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H&N NEO-COMBAT XL: Neoadjuvante XL-092 (Zanzalintinib) und Pembrolizumab (Keytruda) bei chirurgisch resektablem, HPV-negativem Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle (OCSCC) (NEO COMBAT XL)

28. August 2026 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

H&N NEO-COMBAT XL: Neoadjuvante XL-092 (Zanzalintinib) und Pembrolizumab (Keytruda) bei chirurgisch resezierbarem, HPV-negativem Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle (OCSCC)

Dies ist eine multizentrische, einarmige Phase-2B-Studie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle (OCSCC) mit chirurgisch resektabler Erkrankung. Die Studie bewertet die Kombination von neoadjuvantem XL092 und Pembrolizumab auf Sicherheit und Verbesserung der pathologischen Ansprechraten im Vergleich zum historischen Standard der perioperativen Pembrolizumab-Therapie. Das primäre Ziel ist die Schätzung der pathologischen Ansprechrate, definiert als entweder pathologische Komplettremission (pCR), d.h. das Fehlen von restlichem lebensfähigem Tumor, oder als major pathologische Remission (MPR), bei der <10% Resttumor nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie und Operation verbleiben. Die Studie wird in zwei Phasen durchgeführt. Gemäß Simons Phase 1 werden 11 Patienten eingeschlossen. Simons Phase 2 wird durch mehrere Faktoren gesteuert. Wenn ≥2 pathologische Ansprechen (pCR oder MPR) beobachtet werden, wird die Studie mit Kohortenerweiterung fortgesetzt und zusätzlich 15 Patienten eingeschlossen, insgesamt also 26 Patienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
    • North Carolina
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie und HIPAA-Genehmigung zur Freigabe persönlicher Gesundheitsinformationen.
  • Der Proband ist nach Einschätzung des Prüfers oder des Protokollbeauftragten bereit und in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten.
  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  • Tumore müssen einen PD-L1 Combined Positive Score (CPS) ≥ 1 aufweisen.
  • ECOG- oder Karnofsky-Leistungsstatus von 0-1.
  • Messbare Erkrankung gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) innerhalb von 30 Tagen vor der Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannter HPV-positiver Krebs.
  • Aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
  • Vorherige Behandlung mit XL-092.
  • Schwanger oder stillend (HINWEIS: Muttermilch kann während der Behandlung der Mutter in der Studie nicht für die spätere Verwendung gelagert werden).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Lokal fortgeschrittenes Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle
Lokal fortgeschrittenes Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle (OCSCC) mit chirurgisch resektabler Erkrankung.
Arzneimittel: XL092
60 mg oral einmal täglich
Arzneimittel: Pembrolizumab
200 mg intravenös für 30 Minuten in jedem 21. Tag für

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des pathologischen Ansprechens
Zeitfenster: Bis zu 66 Tage
Die Rate des pathologischen Ansprechens, bewertet nach der Operation, wird entweder als pathologische Vollremission (pCR), die das Fehlen von lebensfähigem Resttumor darstellt, oder als major pathologische Response (MPR), die <10% Resttumor bedeutet, definiert.
Bis zu 66 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neoadjuvante unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 66 Tagen
Die Sicherheit wird definiert als die Rate an therapieassoziierten unerwünschten Ereignissen unter neoadjuvanter Therapie mit XL-092 und Pembrolizumab (CTCAE v5.0).
Bis zu 66 Tagen
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate
EFS wird definiert als die Zeit von der ersten Behandlung bis zu einem Ereignis, das Krankheitsprogression, Abbruch der Behandlung aus beliebigem Grund oder Tod jeglicher Ursache umfassen kann, wobei die Krankheitsprogression basierend auf der radiologischen Ansprechbewertung gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria 1.1 (RECIST 1.1) bestimmt wird.
RECIST gibt an, ob der Proband ein vollständiges Ansprechen (CR, Complete Response) erlebte, d.h. das Verschwinden aller Zielherde; ein partielles Ansprechen (PR, Partial Response), d.h. eine ≥30%ige Abnahme der Summe der längsten Durchmesser der Zielherde; eine stabile Erkrankung (SD, Stable Disease), d.h. kein Ansprechen oder ein geringeres Ansprechen als partiell oder progressiv; oder eine progressive Erkrankung (PD, Progressive Disease), d.h. eine 20%ige Zunahme der Summe der längsten Durchmesser der Zielherde, eine messbare Zunahme eines Nicht-Zielherdes oder das Auftreten neuer Herde.
Bis zu 15 Monate
Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 15 Monaten
ORR nach neoadjuvanter Therapie: Ein objektives Ansprechen wird gemäß den radiologischen Kriterien bewertet. Die radiologische Ansprechrate wird gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria 1.1 (RECIST 1.1) gemessen, wenn ein partielles oder komplettes Ansprechen beobachtet wird. RECIST gibt an, ob der Patient ein komplettes Ansprechen (CR) zeigte, das Verschwinden aller Zielherde; ein partielles Ansprechen (PR), eine Verringerung der Summe des längsten Durchmessers der Zielherde um ≥30%; eine stabile Erkrankung (SD), kein Ansprechen oder ein geringeres Ansprechen als partiell oder progressiv; oder eine progressive Erkrankung (PD) aufwies, definiert als eine Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielherde um 20%, eine messbare Zunahme eines nicht-Zielherdes oder das Auftreten neuer Läsionen.
Bis zu 15 Monaten
Zeit bis zur Operation
Zeitfenster: Bis zu 66 Tagen
Zeit bis zur Operation: definiert als die Zeit vom Abschluss der neoadjuvanten Therapie bis zum Operationstermin. Personen, die aufgrund von fortschreitender Erkrankung, nicht TEAE-bedingtem Tod keine Operation erhalten oder Personen, bei denen sich die Operation aufgrund von Toxizität verzögert, werden nicht berücksichtigt.
Bis zu 66 Tagen
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate
OS wird definiert als die Zeit vom Zeitpunkt der ersten Behandlung bis zum Tod aus jeglicher Ursache.
Bis zu 15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Exelixis

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Siddharth Sheth, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LCCC2517

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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