Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První studie na lidech (FIH), fáze 1, léčby ML261, autologní anti-DLL3 CAR T-buněčné terapie se zvýšenou účinností, u účastníků s R/R SCLC nebo vybranými NEC (SPECTRAL-1) (SPECTRAL-1)

21. srpna 2026 aktualizováno: Moonlight Bio, Inc

Fáze 1 první studie na lidech za účelem zkoumání bezpečnosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti ML261, autologní anti-DLL3 CAR + CARD11-PIK3R3 fúzní T-buněčné terapie, u účastníků s recidivujícím/refrakterním malobuněčným karcinomem plic nebo vybranými neuroendokrinními karcinomy

Toto je první studie na lidech (FIH), otevřená, fáze 1, navržená k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky (PK) a předběžné účinnosti přípravku ML261, což je autologní terapie CAR T buněk s posílenou účinností zaměřená proti DLL3, u účastníků s R/R SCLC nebo vybranými NEC

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
        • Nábor
        • Washington University Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeff Ward, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Nábor
        • Hackensack University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martin Gutierrez, MD
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU Langone Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Salman Punekar, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Melissa Johnson, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Nábor
        • UT Southwestern Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ben Drapkin, MD
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ecaterina Dumbrava, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení

  • Věk ≥18 let v době podpisu informovaného souhlasu (ICF)
  • Pacienti museli být dříve léčeni alespoň jednou linií systémové standardní protinádorové léčby (SOC) pro jejich konkrétní onkologickou indikaci. Pacienti s lokálně pokročilým onemocněním, kteří jsou vhodní pro kurativní resekci, budou vyloučeni.
  • Dokumentovaná radiologická progrese/relaps onemocnění během nebo po poslední linii protinádorové léčby s měřitelným onemocněním na zobrazovacích vyšetřeních, hodnoceno dle RECIST v1.1
  • Histologicky a/nebo cytologicky potvrzená diagnóza vybraného pokročilého nebo metastatického R/R solidního nádoru v jedné z následujících kategorií: R/R SCLC, R/R GEP-NEC, R/R vysoce maligního NEPC, R/R epNEC s biopticky prokázanou expresí DLL3 na archivovaném vzorku nebo čerstvé biopsii místním nebo centrálním hodnocením. CNS NEC je vyloučena. Pacienti se smíšenou histologií pro kteroukoli z těchto indikací splňují kritéria, pokud je podíl malobuněčných/neuroendokrinních nádorových buněk > 50 %, s výjimkou vysoce maligního NEPC, kde musí být neuroendokrinní složka > 20 %.
  • Výkonnostní skóre (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Předpokládaná délka života ≥12 týdnů
  • Dostatečná hematologická funkce a funkce životně důležitých orgánů

Kriteria pro vyloučení:

  • Předchozí systémové protinádorové terapie v časových rámcích specifikovaných v protokolu.
  • Předchozí expozice/léčba DLL3-targetovanou CAR T terapií nebo jakoukoli jinou geneticky modifikovanou adoptivní T-buněčnou terapií.
  • Předchozí alogenní transplantace orgánu (včetně alogenní transplantace kostní dřeně).
  • Velký chirurgický výkon do 4 týdnů před první dávkou jakéhokoli studijního léčiva nebo předpokládaná potřeba velkého chirurgického výkonu v průběhu studie.
  • Pacienti s toxicitami (v důsledku předchozí protinádorové léčby), které se nevrátily k výchozí hodnotě nebo CTCAE v5.0 < stupeň 2, s výjimkou nežádoucích účinků (AE), které nejsou považovány za pravděpodobné bezpečnostní riziko (např. alopecie, neuropatie, klinicky nevýznamné laboratorní abnormality).
  • Symptomatická ascites nebo výpotky (pleurální nebo perikardiální) vyžadující občasnou drenáž.
  • Anamnéza jakéhokoli jiného známého aktivního maligního onemocnění, s výjimkou kompletně odstraněné cervikální intraepiteliální neoplazie in situ, nemelanomového karcinomu kůže, duktálního karcinomu in situ, časného stadia karcinomu prostaty, který byl adekvátně léčen, a dalších nádorů, od kterých je pacient bez onemocnění 3 roky nebo déle, nebo které nevyžadují léčbu a podle názoru investigátora po konzultaci s lékařským monitorem pravděpodobně neovlivní délku života pacienta.
  • Jeden nebo více z následujících kardiologických kritérií: Nestabilní angina pectoris, Infarkt myokardu do 6 měsíců před screeningem, Srdeční selhání třídy III až IV podle Newyorské klasifikace (NYHA), klinicky významné abnormality rytmu, vedení nebo morfologie klidového EKG (např. úplný blok levého raménka nebo AV blok III. stupně)
  • Akutní žilní tromboembolismus (VTE). VTE bez hemodynamické kompromitace, léčené stabilními dávkami antikoagulancií, jsou povoleny.

  • Přítomnost klinicky významné patologie CNS:

    • epileptická porucha, afázie, cévní mozková příhoda, těžká poranění mozku, demence, Parkinsonova choroba nebo onemocnění mozečku. Anamnéza těchto poruch vyžaduje konzultaci s lékařským monitorem.
    • Přítomnost klinicky aktivní psychózy.
    • Známé mozkové metastázy, pokud nejsou asymptomatické a nevyžadují podávání steroidů alespoň 2 týdny před první dávkou jakéhokoli studijního léčiva.
  • Aktivní systémové autoimunitní onemocnění nebo jakýkoli jiný stav, který vyžaduje nebo se předpokládá, že bude vyžadovat systémovou léčbu steroidy nebo jinými systémovými imunosupresivy, nebo pacienti, kteří takové látky dostali do 4 týdnů od leukaféze a podání ML261 (další podrobnosti jsou uvedeny v těle protokolu).
  • Přítomnost intersticiálního plicního onemocnění (jako je idiopatická plicní fibróza) nebo aktivní pneumonitidy jakékoli etiologie vyžadující léčbu.
  • Jakákoli aktivní infekce (definovaná jako přítomnost příznaků, známek nebo radiologického nálezu) bakteriální, virové, plísňové nebo neznámé etiologie vyžadující systémovou terapii do 14 dnů od leukaféze. Pacienti s klinickými a/nebo laboratorními známkami přetrvávající infekce budou vyloučeni.
  • Nekontrolovaný zdravotní, psychologický/psychiatrický nebo sociální stav, který by podle názoru investigátora a/nebo sponzora mohl narušit účast pacienta nebo ohrozit cíle studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ML261
DLL3-řízené chimérické antigenní receptorové T buňky (CAR T)
Biologický: ML261
DLL3 cílené autologní chimérické antigenní receptorové T buňky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt toxických účinků omezujících dávku (DLT) zaznamenaných během období pozorování DLT
Časové okno: 28 dní
Hodnoceno podle kritérií Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) nebo American Society for Transplantation and Cell Therapy (ASTCT)
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAEs), TEAEs stupně ≥3, závažných nežádoucích účinků (SAEs) a nežádoucích účinků zvláštního zájmu (AESIs). Klinicky významné laboratorní abnormality / změny oproti výchozím hodnotám v bezpečnostních laboratorních testech
Časové okno: Po dobu trvání studie; až 2 roky
Klasifikováno podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0) nebo kritérií Americké společnosti pro transplantaci a buněčnou terapii (ASTCT) (pro klasifikaci CRS a ICANS)
Po dobu trvání studie; až 2 roky
Charakterizujte molekulární farmakokinetický (PK) profil ML261 po podání
Časové okno: Po dobu trvání studie; až 2 roky
Měření počtu kopií vektoru asociovaného s ML261 (VCN) v periferní krvi v čase
Po dobu trvání studie; až 2 roky
Vyhodnotit předběžnou účinnost ML261 po podání dávky
Časové okno: Po dobu trvání studie; až 2 roky
Měřeno podle kritérií Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST v1.1)
Po dobu trvání studie; až 2 roky

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit imunogenicitu ML261 po podání dávky
Časové okno: Během trvání studie; až 2 roky
Počet účastníků s přítomností protilátek anti-ML261 v čase
Během trvání studie; až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Moonlight Bio, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ML261-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení