Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et førstegangs-menneske (FIH), fase 1-studie af ML261, en autolog potensforstærket anti-DLL3 CAR T-celleterapi, hos deltagere med R/R SCLC eller udvalgte NECs (SPECTRAL-1) (SPECTRAL-1)

21. august 2026 opdateret af: Moonlight Bio, Inc

En fase 1 første-i-mennesker undersøgelse til at undersøge sikkerheden, farmakokinetikken og den foreløbige effekt af ML261, en autolog anti-DLL3 CAR + CARD11-PIK3R3 fusion T-celleterapi, hos deltagere med recidiverende/refraktær småcellet lungekræft eller udvalgte neuroendokrine karcinomer

Dette er en første-på-mennesker (FIH), åben-etiket, fase 1-studie, der er designet til at evaluere sikkerheden, farmakokinetikken (PK) og den foreløbige effekt af ML261, en autolog potensforstærket anti-DLL3 CAR T-celleterapi, hos deltagere med R/R SCLC eller udvalgte NECs

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
        • Rekruttering
        • Washington University Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Jeff Ward, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Rekruttering
        • Hackensack University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Martin Gutierrez, MD
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
        • Ledende efterforsker:
          • Salman Punekar, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI)
        • Ledende efterforsker:
          • Melissa Johnson, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Rekruttering
        • UT Southwestern Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Ben Drapkin, MD
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Ecaterina Dumbrava, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • ≥18 år på tidspunktet for underskrivelse af ICF
  • Har tidligere været behandlet med mindst én linje systemisk standardbehandling (SOC) mod kræft for deres respektive kræftindikation. Deltagere med lokal avanceret sygdom, der er kvalificerede til kurativ resektion, vil blive udelukket.
  • Har dokumenteret radiologisk sygdomsprogression/recidiv under eller efter deres seneste linje af kræftbehandling med målelig sygdom på billeddiagnostik, vurderet efter RECIST v1.1
  • Har en histologisk og/eller cytologisk bekræftet diagnose af udvalgt avanceret eller metastatisk R/R fast tumor i en af følgende: R/R SCLC, R/R GEP-NEC, R/R højgradig NEPC, R/R epNEC med biopsi-dokumenteret DLL3-udtryk på arkivvæv eller frisk biopsi ved lokal eller central vurdering. CNS NEC er udelukket. Deltagere med blandede histologier for nogen af disse indikationer kvalificerer sig, hvis procentdelen af småcelle/neuroendokrin tumorceller er > 50 %, undtagen for højgradig NEPC, hvor den neuroendokrine komponent skal være > 20 %.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Score (PS) 0 eller 1
  • Forventet levetid ≥12 uger
  • Har tilstrækkelig hematologisk og organfunktion

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere systemiske kræftbehandlinger inden for de tidsrammer, der er angivet i protokollen.
  • Tidligere eksponering/behandling med DLL3-målrettet CAR T-terapi eller anden genetisk modificeret adoptiv T-celleterapi.
  • Tidligere allogen organtransplantation (inklusive allogen knoglemarvstransplantation).
  • Større kirurgisk indgreb inden for 4 uger før første dosis af ethvert undersøgelseslægemiddel eller forventes at have behov for et større kirurgisk indgreb under forsøgets forløb.
  • Deltagere med toksiciteter (som følge af tidligere kræftbehandling), der ikke er vendt tilbage til udgangspunktet eller CTCAE v5.0 <grad 2, undtagen for bivirkninger (AEs), der ikke anses for en sandsynlig sikkerhedsrisiko: (f.eks. hårtab, neuropati, ikke-klinisk relevante laboratorieabnormiteter).
  • Symptomatisk ascites eller effusioner (pleural eller pericardial), der kræver intermitterende dræning.
  • Historie med enhver anden aktiv malignitet, bortset fra fuldstændigt fjernet in situ cervikal intra-epitelial neoplasi, ikke-melanom hudkræft, duktalcarcinom in situ, tidligstadiet prostatakræft, der er blevet tilstrækkeligt behandlet, og andre kræftformer, hvor deltageren har været sygdomsfri i 3 år eller længere eller ikke kræver behandling, og som efter forsøgslederens og sponsorens mening ikke sandsynligvis vil påvirke patientens forventede levetid.
  • Et eller flere af følgende kardiale kriterier: Ustabil angina pectoris, Myokardieinfarkt inden for 6 måneder før screening, New York Heart Association klasse III til IV hjertesvigt, klinisk signifikante abnormaliteter i rytme, ledning eller morfologi af hvile-ECG (f.eks. komplet venstre grenblok eller tredjegrads hjerteblok)
  • Akut venøs tromboembolisme (VTE). VTE'er uden hemodynamisk kompromis, behandlet med stabile doser af antikoagulantia, er tilladt.

  • Tilstedeværelse af klinisk signifikant CNS-patologi:

    • Krampesygdom, afasi, apopleksi, alvorlige hjerneskader, demens, Parkinsons sygdom eller cerebellær sygdom. Historie med disse lidelser kræver drøftelse med medicinsk monitor.
    • Tilstedeværelse af klinisk aktiv psykose.
    • Kendte hjernemetastaser, medmindre de er asymptomatiske og ikke har krævet steroider i mindst 2 uger før første dosis af ethvert undersøgelseslægemiddel.
  • Aktiv systemisk autoimmun sygdom eller enhver anden tilstand, der kræver eller forventes at kræve systemisk behandling med steroider eller andre systemiske immunsuppressive midler, eller deltagere, der har modtaget sådanne midler inden for 4 uger før leukaforese og ML261-administration (yderligere detaljer i protokollen).
  • Evidens for interstitiel lungesygdom (såsom idiopatisk lungfibrose) eller aktiv pneumonitis af enhver ætiologi, der kræver behandling.
  • Enhver aktiv infektion (defineret som symptomer, tegn eller radiologisk) af bakteriell, viral eller svampe- eller ukendt ætiologi, der kræver systemisk terapi inden for 14 dage før leukaforese. Deltagere med klinisk og/eller laboratoriemæssig evidens for vedvarende infektion vil blive udelukket.
  • Ukontrolleret medicinsk, psykologisk/psykiatrisk eller social tilstand, der vil forstyrre deltagerens deltagelse eller kompromittere undersøgelsens formål efter forsøgslederens og/eller sponsorens mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ML261
DLL3-retteret chimært antigen receptor T-celler (CAR T)
Biologisk: ML261
DLL3-dirigerede autologe chimære antigen-receptor T-celler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) noteret under DLT-observationsperioden
Tidsramme: 28 dage
Graderet i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) eller American Society for Transplantation and Cell Therapy (ASTCT) kriterier
28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs), TEAEs af grad ≥3, alvorlige bivirkninger (SAEs) og bivirkninger af særlig interesse (AESIs). Klinisk signifikante laboratorieafvigelser / ændringer fra baseline i sikkerhedslaboratorieprøveresultater
Tidsramme: Gennem studieafslutning; op til 2 år
Graderet efter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0) eller American Society for Transplantation and Cell Therapy (ASTCT)-kriterier (til gradering af CRS og ICANS)
Gennem studieafslutning; op til 2 år
Karakteriser den molekylære farmakokinetiske (PK) profil af ML261 efter dosering
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse; op til 2 år
Måling af ML261-associeret vektor kopi nummer (VCN) i perifert blod over tid
Gennem studiefærdiggørelse; op til 2 år
Vurder den foreløbige effekt af ML261 efter dosering
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelsen; op til 2 år
Målt ved Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST v1.1)
Gennem studiefærdiggørelsen; op til 2 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluér immunogeniciteten af ML261 efter dosering
Tidsramme: Gennem undersøgelsens afslutning; op til 2 år
Antal deltagere med tilstedeværelse af anti-ML261-antistoffer over tid
Gennem undersøgelsens afslutning; op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Moonlight Bio, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ML261-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger