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Eine First-in-Human (FIH), Phase-1-Studie zu ML261, einer autologen, potenzverstärkten Anti-DLL3-CAR-T-Zelltherapie, bei Teilnehmern mit R/R SCLC oder ausgewählten NECs (SPECTRAL-1) (SPECTRAL-1)

21. August 2026 aktualisiert von: Moonlight Bio, Inc

Eine Phase-1-Erstuntersuchung am Menschen zur Untersuchung der Sicherheit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von ML261, einer autologen Anti-DLL3-CAR + CARD11-PIK3R3-Fusions-T-Zell-Therapie, bei Teilnehmern mit rezidivierendem/refraktärem kleinzelligem Lungenkarzinom oder ausgewählten neuroendokrinen Karzinomen

Dies ist eine erstmals am Menschen (FIH) durchgeführte, offene Phase-1-Studie, die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit, Pharmakokinetik (PK) und vorläufige Wirksamkeit von ML261, einer autologen, potenzverstärkten anti-DLL3-CAR-T-Zelltherapie, bei Teilnehmern mit R/R-SCLC oder ausgewählten NECs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
110

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
        • Rekrutierung
        • Washington University Medicine
        • Hauptermittler:
          • Jeff Ward, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Rekrutierung
        • Hackensack University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Martin Gutierrez, MD
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Health
        • Hauptermittler:
          • Salman Punekar, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI)
        • Hauptermittler:
          • Melissa Johnson, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Rekrutierung
        • UT Southwestern Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Ben Drapkin, MD
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Ecaterina Dumbrava, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • ≥18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF)
  • Frühere Behandlung mit mindestens einer Linie einer systemischen Standardtherapie (SOC) gegen Krebs für die jeweilige Krebsindikation. Teilnehmer mit lokal fortgeschrittener Erkrankung, die für eine kurative Resektion geeignet sind, werden ausgeschlossen.
  • Dokumentiertes radiologisches Krankheitsprogress/Rezidiv während oder nach der letzten Krebsbehandlung mit messbarer Erkrankung in der Bildgebung, bewertet nach RECIST v1.1
  • Histologisch und/oder zytologisch bestätigte Diagnose eines ausgewählten fortgeschrittenen oder metastasierten R/R-Solid-Tumor-Malignoms in einem der folgenden: R/R SCLC, R/R GEP-NEC, R/R hochgradiges NEPC, R/R epNEC mit biopsie-dokumentierter DLL3-Expression im Archivgewebe oder frischer Biopsie durch lokale oder zentrale Bewertung. ZNS-NEC ist ausgeschlossen. Teilnehmer mit gemischten Histologien für diese Indikationen qualifizieren sich, wenn der Anteil der kleinzelligen/neuroendokrinen Tumorzellen > 50 % beträgt, außer bei hochgradigem NEPC, wo die neuroendokrine Komponente > 20 % sein muss.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Score (PS) 0 oder 1
  • Lebenserwartung ≥12 Wochen
  • Ausreichende hämatologische und Endorganfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Frühere systemische Krebstherapien innerhalb der im Protokoll angegebenen Zeiträume.
  • Frühere Exposition/Behandlung mit DLL3-gerichteter CAR-T-Therapie oder einer anderen gentechnisch veränderten adoptiven T-Zell-Therapie.
  • Frühere allogene Organtransplantation (einschließlich allogener Knochenmarktransplantation).
  • Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis einer Studienmedikation oder erwarteter Bedarf an einem größeren chirurgischen Eingriff während der Studie.
  • Teilnehmer mit Toxizitäten (infolge früherer Krebstherapie), die nicht auf den Ausgangswert oder CTCAE v5.0 <Grad 2 zurückgegangen sind, außer bei unerwünschten Ereignissen (AEs), die nicht als wahrscheinliches Sicherheitsrisiko gelten: (z. B. Alopezie, Neuropathie, klinisch nicht relevante Laboranomalien).
  • Symptomatische Aszites oder Ergüsse (pleural oder pericardial), die eine intermittierende Drainage erfordern.
  • Anamnese einer anderen bekannten aktiven Malignität, mit Ausnahme von vollständig entfernten in situ zervikalen intraepithelialen Neoplasien, nicht-melanozytärem Hautkrebs, duktalen Karzinomen in situ, adäquat behandelten frühen Prostatakrebsstadien und anderen Krebsarten, von denen der Teilnehmer seit 3 Jahren oder länger krankheitsfrei ist oder keine Behandlung benötigt und nach Ansicht des Prüfers nach Rücksprache mit dem medizinischen Monitor wahrscheinlich nicht die Lebenserwartung des Patienten beeinträchtigen.
  • Eines oder mehrere der folgenden kardialen Kriterien: Instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, New York Heart Association Klasse III bis IV Herzinsuffizienz, klinisch bedeutsame Anomalien in Rhythmus, Leitung oder Morphologie des Ruhe-EKGs (z. B. kompletter Linksschenkelblock oder AV-Block III. Grades)
  • Akute venöse Thromboembolie (VTE). VTEs ohne hämodynamische Beeinträchtigung, die mit stabilen Antikoagulanzien-Dosen behandelt werden, sind erlaubt.

  • Vorliegen klinisch signifikanter ZNS-Pathologie:

    • Anfallsleiden, Aphasie, Schlaganfall, schwere Hirnverletzungen, Demenz, Parkinson-Krankheit oder Kleinhirnerkrankung. Anamnese dieser Erkrankungen erfordert Rücksprache mit dem medizinischen Monitor.
    • Vorliegen einer klinisch aktiven Psychose.
    • Bekannte Hirnmetastasen, es sei denn, sie sind asymptomatisch und benötigen mindestens 2 Wochen vor der ersten Dosis einer Studienmedikation keine Steroide.
  • Aktive systemische Autoimmunerkrankung oder andere Erkrankung, die eine systemische Behandlung mit Steroiden oder anderen systemischen Immunsuppressiva erfordert oder voraussichtlich erfordern wird, oder Teilnehmer, die solche Mittel innerhalb von 4 Wochen vor Leukapherese und ML261-Gabe erhalten haben (weitere Details im Protokoll).
  • Nachweis einer interstitiellen Lungenerkrankung (wie idiopathische Lungenfibrose) oder aktiver Pneumonitis jeglicher Ätiologie, die eine Behandlung erfordert.
  • Jede aktive Infektion (definiert als Symptome, Anzeichen oder radiologisch) bakterieller, viraler, pilzlicher oder unbekannter Ätiologie, die eine systemische Therapie innerhalb von 14 Tagen vor der Leukapherese erfordert. Teilnehmer mit klinischen und/oder laborchemischen Hinweisen auf persistierende Infektion werden ausgeschlossen.
  • Unkontrollierte medizinische, psychologische/psychiatrische oder soziale Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfers und/oder des Sponsors die Teilnahme des Teilnehmers beeinträchtigen oder die Studienziele gefährden würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ML261
DLL3-gerichtete chimäre Antigenrezeptor-T-Zellen (CAR-T)
Biologisch: ML261
DLL3-gerichtete autologe chimäre Antigenrezeptor-T-Zellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz dosislimitierender Toxizitäten (DLTs), die während des DLT-Beobachtungszeitraums aufgeführt wurden
Zeitfenster: 28 Tage
Eingestuft nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) oder den Kriterien der American Society for Transplantation and Cell Therapy (ASTCT)
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), TEAEs der Grade ≥3, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs). Klinisch signifikante Laboranomalien / Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in den Ergebnissen der Sicherheitslaboruntersuchungen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss; bis zu 2 Jahre
Eingestuft gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0) oder den Kriterien der American Society for Transplantation and Cell Therapy (ASTCT) (für die Einstufung von CRS und ICANS)
Bis zum Studienabschluss; bis zu 2 Jahre
Charakterisieren Sie das molekulare pharmakokinetische (PK) Profil von ML261 nach der Verabreichung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss; bis zu 2 Jahre
Messung der mit ML261 assoziierten Vektorkopienzahl (VCN) im peripheren Blut über die Zeit
Bis zum Studienabschluss; bis zu 2 Jahre
Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit von ML261 nach der Dosierung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss; bis zu 2 Jahren
Gemessen nach den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1)
Bis zum Studienabschluss; bis zu 2 Jahren

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Immunogenität von ML261 nach der Dosierung
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer; bis zu 2 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit Vorhandensein von Anti-ML261-Antikörpern über die Zeit
Während der gesamten Studiendauer; bis zu 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Moonlight Bio, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ML261-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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