Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze badania na ludziach (FIH), badania fazy 1 preparatu ML261, autologicznej terapii komórkami CAR o zwiększonej skuteczności przeciwko DLL3, u uczestników z nawrotowym/opornym na leczenie drobnokomórkowym rakiem płuca (R/R SCLC) lub wybranymi neuroendokrynnymi nowotworami NEC (SPECTRAL-1) (SPECTRAL-1)

21 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Moonlight Bio, Inc

Badanie fazy 1 pierwsze na ludziach mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności ML261, autologicznej terapii komórkami T z fuzją anty-DLL3 CAR + CARD11-PIK3R3, u uczestników z nawrotowym/opornym na leczenie drobnokomórkowym rakiem płuca lub wybranymi rakowiakami neuroendokrynnymi

To jest pierwsze badanie na ludziach (FIH), otwarte, fazy 1, zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki (PK) oraz wstępnej skuteczności ML261, autologicznej terapii komórkami CAR T przeciwko DLL3 o zwiększonej mocy, u uczestników z nawrotowym/opornym na leczenie (R/R) drobnokomórkowym rakiem płuca (SCLC) lub wybranymi nowotworami neuroendokrynnymi (NECs)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
110

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
        • Rekrutacyjny
        • Washington University Medicine
        • Główny śledczy:
          • Jeff Ward, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Rekrutacyjny
        • Hackensack University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Martin Gutierrez, MD
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone Health
        • Główny śledczy:
          • Salman Punekar, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI)
        • Główny śledczy:
          • Melissa Johnson, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Rekrutacyjny
        • UT Southwestern Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Ben Drapkin, MD
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Ecaterina Dumbrava, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  • ≥18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF)
  • W przeszłości otrzymali co najmniej jedną linię systemowej standardowej terapii przeciwnowotworowej (SOC) w leczeniu odpowiedniego wskazania nowotworowego. Uczestnicy z miejscowo zaawansowaną chorobą, którzy kwalifikują się do radykalnej resekcji, zostaną wykluczeni.
  • Dokumentowany radiologiczny postęp/nawrót choroby w trakcie lub po ostatniej linii leczenia przeciwnowotworowego z mierzalną chorobą w badaniach obrazowych, ocenianą według kryteriów RECIST v1.1
  • Histologicznie i/lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie wybranego zaawansowanego lub przerzutowego opornego/nawrotowego (R/R) guza litego w jednej z następujących kategorii: R/R drobnokomórkowego raka płuca (SCLC), R/R neuroendokrynnego raka żołądkowo-jelitowo-trzustkowego (GEP-NEC), R/R wysokozłośliwego neuroendokrynnego raka prostaty (NEPC), R/R pozapłucnego neuroendokrynnego raka (epNEC) z potwierdzoną biopsją ekspresją DLL3 w materiale archiwalnym lub świeżej biopsji w ocenie lokalnej lub centralnej. Wyklucza się ośrodkowy układ nerwowy (CNS) NEC. Uczestnicy z mieszanymi histologiami dla któregokolwiek z tych wskazań kwalifikują się, jeśli odsetek komórek drobnokomórkowego/neuroendokrynnego guza wynosi >50%, z wyjątkiem wysokozłośliwego NEPC, w którym składnik neuroendokrynny musi wynosić >20%.
  • Wskaźnik sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Przewidywana długość życia ≥12 tygodni
  • Prawidłowa czynność hematologiczna i funkcje narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednie systemowe terapie przeciwnowotworowe w określonych w protokole okresach.
  • Wcześniejsze narażenie/leczenie terapią CAR T ukierunkowaną na DLL3 lub jakąkolwiek inną genetycznie zmodyfikowaną terapię adoptywnych komórek T.
  • Wcześniejszy przeszczep allogeniczny narządu (w tym allogeniczny przeszczep szpiku kostnego).
  • Duży zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką jakiegokolwiek leku badawczego lub przewidywana konieczność dużego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania.
  • Uczestnicy z toksycznościami (w wyniku wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej), które nie ustąpiły do wartości wyjściowych lub są <2 stopnia według CTCAE v5.0, z wyjątkiem zdarzeń niepożądanych (AE) nieuważanych za prawdopodobne ryzyko bezpieczeństwa (np. łysienie, neuropatia, nieistotne klinicznie nieprawidłowości laboratoryjne).
  • Objawowy wodobrzusze lub wysięki (opłucnowe lub osierdziowe) wymagające okresowego drenażu.
  • Wywiad dotyczący jakiegokolwiek innego aktywnego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem całkowicie usuniętej śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy in situ, nieczerniakowego raka skóry, raka przewodowego in situ, odpowiednio leczonego wczesnego raka prostaty oraz innych nowotworów, od których uczestnik jest wolny od choroby przez 3 lata lub dłużej lub nie wymaga leczenia, a w opinii badacza po konsultacji z monitorem medycznym nie wpłyną prawdopodobnie na oczekiwaną długość życia pacjenta.
  • Jedno lub więcej z następujących kryteriów kardiologicznych: niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, niewydolność serca w klasie III–IV według New York Heart Association, klinicznie istotne nieprawidłowości w rytmie, przewodzeniu lub morfologii spoczynkowego EKG (np. całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa lub blok przedsionkowo-komorowy III stopnia)
  • Ostra żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (VTE). Dopuszcza się VTE bez zaburzeń hemodynamicznych, leczone stabilnymi dawkami leków przeciwzakrzepowych.

  • Obecność klinicznie istotnej patologii ośrodkowego układu nerwowego:

    • padaczka, afazja, udar, ciężkie urazy mózgu, demencja, choroba Parkinsona lub choroba móżdżku. Wywiad tych zaburzeń wymaga konsultacji z monitorem medycznym.
    • Obecność klinicznie aktywnej psychozy.
    • Znane przerzuty do mózgu, chyba że są bezobjawowe i nie wymagają podawania steroidów przez co najmniej 2 tygodnie przed pierwszą dawką jakiegokolwiek leku badawczego.
  • Aktywna układowa choroba autoimmunologiczna lub jakikolwiek inny stan wymagający lub przewidywany do wymagania systemowego leczenia steroidami lub innymi ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi, lub uczestnicy, którzy otrzymali takie leki w ciągu 4 tygodni od leukaferezy i podania ML261 (szczegóły w treści protokołu).
  • Objawy śródmiąższowej choroby płuc (takiej jak idiopatyczne włóknienie płuc) lub aktywnego zapalenia płuc o dowolnej etiologii wymagającego leczenia.
  • Aktywna infekcja (zdefiniowana jako objawy, oznaki lub radiologiczne) bakteryjna, wirusowa, grzybicza lub o nieznanej etiologii wymagająca leczenia systemowego w ciągu 14 dni od leukaferezy. Uczestnicy z klinicznym i/lub laboratoryjnym dowodem przetrwałej infekcji zostaną wykluczeni.
  • Niekontrolowany stan medyczny, psychologiczny/psychiatryczny lub społeczny, który według opinii Badacza i/lub Sponsora zakłóciłby udział uczestnika lub naruszył cele badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ML261
Komórki T z chimerycznym receptorem antygenowym skierowanym przeciwko DLL3 (CAR T)
Biologiczny: ML261
Autologiczne komórki T z chimerycznym receptorem antygenowym skierowane przeciwko DLL3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności ograniczających dawkę (DLTs) wymienionych w okresie obserwacji DLT
Ramy czasowe: 28 dni
Skala oceny według kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) lub American Society for Transplantation and Cell Therapy (ASTCT)
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), TEAE stopnia ≥3, poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) oraz zdarzeń niepożądanych będących przedmiotem szczególnego zainteresowania (AESI). Znaczące klinicznie nieprawidłowości laboratoryjne / zmiany względem wartości wyjściowych w wynikach badań laboratoryjnych oceniających bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Do zakończenia badania; do 2 lat
Klasyfikowane według kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0) lub kryteriów American Society for Transplantation and Cell Therapy (ASTCT) (do klasyfikacji CRS i ICANS)
Do zakończenia badania; do 2 lat
Scharakteryzuj molekularny profil farmakokinetyczny (PK) ML261 po podaniu dawki
Ramy czasowe: Do zakończenia badania; do 2 lat
Pomiar liczby kopii wektora (VCN) związanej z ML261 we krwi obwodowej w czasie
Do zakończenia badania; do 2 lat
Oceń wstępną skuteczność ML261 po podaniu dawki
Ramy czasowe: Do zakończenia badania; do 2 lat
Mierzona zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1)
Do zakończenia badania; do 2 lat

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń immunogenność ML261 po podaniu dawki
Ramy czasowe: Do zakończenia badania; do 2 lat
Liczba uczestników z obecnością przeciwciał anty-ML261 w czasie
Do zakończenia badania; do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Moonlight Bio, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ML261-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami