Studie CDAC - Mozková dysfunkce po koronární revaskularizaci (CDAC)

Neurokognitivní pokles je dlouho uznáván jako potenciální komplikace chirurgického zákroku koronárního bypassu (CABG). Incidence pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) měřená objektivním testováním byla v několika malých studiích uváděna jako přibližně 15–50 %, s velkou variabilitou ve velikosti studie, metodách testování a délce klinického sledování. Nicméně existuje mnoho kontroverzí ohledně prevalence a závažnosti pooperačních kognitivních změn po CABG, stejně jako metod hodnocení. V současné době jsou předrevaskularizační diskuse mezi ošetřujícím lékařem a pacientem (informovaný souhlas) omezeny na témata morbidity, mortality a chirurgického výsledku, a tyto diskuse nezahrnují potenciální riziko POCD. Na rozdíl od CABG má perkutánní koronární intervence (PCI), včetně umístění stentu, potenciál poskytnout podobné revaskularizační výsledky bez rizika POCD nebo negativního dopadu na osobní a profesní kvalitu života. Abychom tedy určili skutečnou míru kognitivní dysfunkce u pacientů 2 roky po CABG ve srovnání s pacienty podstupujícími PCI, navrhujeme multicentrickou, observační, dvouskupinovou, nerandomizovanou kohortovou studii. Rozhodnutí podstoupit CABG nebo PCI bude učiněno ošetřujícím lékařem a pacientem před zařazením do studie, a proto volba zákroku není součástí výzkumného protokolu a neexistuje zvýšené riziko v důsledku zařazení do studie. Pacienti v 30 centrech podstoupí vstupní počítačové přizpůsobené neurokognitivní testování (Cogstate), zvolené pro jeho citlivost k detekci kognitivních změn v různých doménách. Počáteční testování bude >48 hodin po kvalifikační diagnostické koronární angiografii a <2 měsíce před CABG nebo PCI. Test bude opakován 30 dní po propuštění z nemocnice a znovu 1 a 2 roky po revaskularizaci. Diagnostické angiografické snímky budou později vyhodnoceny třemi lékaři, aby se určilo, zda by pacienti mohli dosáhnout podobných výsledků z CABG nebo PCI. Z etických důvodů není randomizace na léčebnou možnost vhodná. Zatímco odvozování kauzality v nepřítomnosti randomizovaného klinického studie designu může být náročné, bude použito párování skóre sklonu (propensity score matching) ke zvýšení účinnosti měřených klinických proměnných nebo charakteristik. Primární cíl studie je změna kumulativního výkonu pacienta v počítačovém neurokognitivním testu na vstupu ve srovnání s 2 roky po revaskularizaci (kromě mezi skupinovými srovnáními). Sekundární cíle zahrnují výsledky testů 30 dní a 1 rok po propuštění ve srovnání s výchozím stavem, interval návratu do práce nebo běžných aktivit a změnu profesního statusu, pracovní pozice nebo osobních aktivit. Tato studie tedy poprvé poskytne jak pacientovi, tak lékaři informace nezbytné pro informované rozhodnutí o léčbě, když čelí potřebě koronární revaskularizace a touze zachovat kognitivní funkce, profesní produktivitu a osobní kvalitu života, a může také změnit metodu kognitivního testování a klinickou praxi doporučování CABG jako primární revaskularizační možnosti.