Lo Studio CDAC - Disfunzione Cerebrale Dopo Rivascolarizzazione Coronarica (CDAC)

Il declino neurocognitivo è da tempo riconosciuto come una potenziale complicanza dell'intervento di bypass aorto-coronarico (CABG). L'incidenza della disfunzione cognitiva post-operatoria (POCD), misurata tramite test oggettivi, è stata riportata in diversi studi di piccole dimensioni come prossima al 15-50%, con una notevole variabilità osservata nella dimensione dello studio, nei metodi di test e nella durata del follow-up clinico. Tuttavia, esiste molta controversia riguardo alla prevalenza e alla gravità dei cambiamenti cognitivi post-operatori dopo CABG, così come sui metodi di valutazione. Attualmente, le discussioni pre-rivascolarizzazione tra il medico curante e il paziente (Consenso Informato) si limitano a temi di morbilità, mortalità e risultato chirurgico, e queste discussioni non includono il potenziale rischio di POCD. A differenza del CABG, l'intervento coronarico percutaneo (PCI), compreso il posizionamento di stent, ha il potenziale di fornire risultati di rivascolarizzazione simili senza il rischio di POCD o un impatto negativo sulla qualità della vita personale e professionale. Pertanto, per determinare il tasso reale di disfunzione cognitiva per i pazienti nei 2 anni successivi al CABG rispetto ai pazienti sottoposti a PCI, proponiamo uno studio di coorte multicentrico, osservazionale, a due gruppi, non randomizzato. La decisione di sottoporsi a CABG o PCI sarà presa dal medico curante e dal paziente prima dell'arruolamento nello studio, e quindi, la scelta della procedura non fa parte del protocollo di ricerca, e non vi è un aumento del rischio dovuto all'arruolamento nello studio. I pazienti in 30 centri si sottoporranno a un test neurocognitivo personalizzato basato su computer (Cogstate) di base, scelto per la sua sensibilità nel rilevare cambiamenti cognitivi in molteplici domini. Il test iniziale sarà >48 ore dopo l'angiografia coronarica diagnostica qualificante e <2 mesi prima del CABG o PCI. Il test sarà ripetuto 30 giorni dopo la dimissione ospedaliera e nuovamente a 1 e 2 anni dalla rivascolarizzazione. Le immagini angiografiche diagnostiche saranno successivamente valutate da tre medici per determinare se i pazienti avrebbero potuto ottenere risultati simili dal CABG o dal PCI. A causa di preoccupazioni etiche, la randomizzazione a un'opzione di trattamento non è appropriata. Sebbene inferire la causalità in assenza di un disegno di studio clinico randomizzato possa essere impegnativo, verrà impiegato l'abbinamento per punteggio di propensione per migliorare l'efficienza delle variabili o caratteristiche cliniche misurate. L'endpoint primario dello studio è un cambiamento della performance cumulativa del test neurocognitivo basato su computer all'interno del paziente al basale, con confronto a 2 anni dopo la rivascolarizzazione (oltre ai confronti tra gruppi). Gli endpoint secondari includono i risultati del test a 30 giorni e 1 anno dopo la dimissione rispetto al basale, l'intervallo di ritorno al lavoro o alle attività abituali e un cambiamento nello stato professionale, nella posizione lavorativa o nelle attività personali. Pertanto, il presente studio fornirà per la prima volta sia al paziente che al medico le informazioni necessarie per prendere una decisione terapeutica informata quando si affronta la necessità di rivascolarizzazione coronarica e il desiderio di mantenere la funzione cognitiva, la produttività professionale e la qualità della vita personale, e potrebbe anche cambiare il metodo di test cognitivo e la pratica clinica di raccomandare il CABG come opzione primaria di rivascolarizzazione.