Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Osimertinib v kombinaci s intrakraniální SRT u EGFR-mutantního NSCLC se symptomatickými metastázami mozku

24. března 2026 aktualizováno: Zhengfei Zhu, Fudan University

Osimertinib s intrakraniální stereotaktickou radioterapií u nově diagnostikovaného, dosud neléčeného nemalobuněčného karcinomu plic s EGFR mutací a symptomatickými mozkovými metastázami: retrospektivní, multicentrická, reálná studie

Cílem této retrospektivní studie v reálném světě je vyhodnotit účinnost a bezpečnost léčby osimertinibem v první linii v kombinaci s časnou intrakraniální stereotaktickou radioterapií (SRT) u pacientů s EGFR-mutantním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s symptomatickými mozkovými metastázami. Do studie budou zařazeni dospělí pacienti s EGFR-mutantním NSCLC ve stadiu IV, kteří dostávali monoterapii osimertinibem v první linii a časnou intrakraniální SRT. Data budou extrahována z nemocničních zdravotnické dokumentace z více center. Primárním cílovým ukazatelem je progrese přežití bez progrese v reálném světě (rwPFS). Sekundární cílové ukazatele zahrnují celkové přežití (OS), rwPFS2, čas do další léčby nebo úmrtí (TTNT) a čas do ukončení léčby nebo úmrtí (TTD). Exploratorní cílové ukazatele zahrnují vzorce progrese v CNS, přežití bez progrese v CNS (CNS PFS), objektivní míru odpovědi v CNS (CNS ORR) a incidenci symptomatické radiační nekrózy CNS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Jiao Tong University Affiliated Chest Hospital
    • China
      • Shanghai, China, Čína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Wuhan TongJi Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace bude zahrnovat pacienty s EGFR-mutantním NSCLC ve stadiu IV se symptomatickými mozkovými metastázami, kteří byli během období zápisu do studie nejprve léčeni Osimertinibem v první linii a okamžitou intrakraniální SRT a splňovali inkluzní a exkluzní kritéria. Terapie první linie musí být zahájena do 6 týdnů po počáteční diagnóze EGFRm NSCLC ve stadiu IV. Pacienti budou shromažďováni z více center v Číně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let, muž nebo žena
  • Patologicky potvrzený metastatický nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) IV. stadia bez dlaždicobuněčné diferenciace s doloženou pozitivní citlivou mutací EGFR (EGFR 19del a L858R) a MRI potvrzenými mozkovými metastázami, diagnostikovanými do 6 týdnů před zahájením léčby v rámci výchozího období
  • Během sledovacího období podstoupili první linii monoterapie osimertinibem
  • Během sledovacího období podstoupili primární stereotaktickou radioterapii mozku (SRT)
  • Výchozí skóre ECOG 0–2
  • Příznakové mozkové metastázy během výchozího období*
  • Kompletní zobrazovací vyšetření systémových lézí (včetně MRI mozku) během výchozího období a před léčbou osimertinibem
  • Alespoň 1 kontrolní MRI mozku během sledovacího období
  • Výchozí mozkové metastázy: ≤10 mozkových metastáz, největší tumor <10 ml objemu a <3 cm v nejdelším průměru; celkový kumulativní objem ≤15 ml *Příznakové mozkové metastázy jsou definovány jako jakýkoli neurologický příznak související s diagnostikovanými mozkovými metastázami, který se vyskytl do 30 dnů po diagnóze mozkových metastáz.

Kritéria pro vyloučení:

  • Leptomeningeální metastázy v době diagnózy NSCLC IV. stadia
  • Během sledovacího období léčba mozkových metastáz celkovou radioterapií mozku (WBRT)
  • Pacienti, kteří během sledovacího období kromě osimertinibu jako léčby první linie dostávali jinou systémovou protinádorovou terapii
  • Sekundární nebo mnohočetné primární tumory v době diagnózy NSCLC IV. stadia
  • Pacienti, kteří po předchozí operaci dostávali jakoukoli adjuvantní cílenou terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
První linie osimertinib plus časná intrakraniální SRT
Pacienti léčení osimertinibem v první linii v kombinaci s časnou intrakraniální stereotaktickou radioterapií
Lék: Osimertinib
Způsobilí pacienti dostávali jako systémovou léčbu první linie monoterapii osimertinibem.
Záření: intrakraniální stereotaktická radioterapie
Raná intrakraniální stereotaktická radioterapie (SRT) byla podána pro mozkové metastázy před progresí onemocnění při léčbě osimertinibem v první linii. Údaje o léčbě a sledování byly retrospektivně shromážděny z nemocničních lékařských záznamů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Real-world Progression-Free Survival (rwPFS)
Časové okno: 5 let
Doba od indexového data (tj. zahájení léčby první linie) do zaznamenané progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve. U každého pacienta, u kterého v době analýzy nebyla známa progrese nebo úmrtí, bude rwPFS cenzurováno k datu posledního hodnocení, které neprokázalo progresi.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let
Doba od indexového data do úmrtí z jakékoli příčiny. U každého pacienta, u kterého nebylo v době analýzy známo, že zemřel, bude OS cenzurováno k datu, kdy byl naposledy znám jako živý.
5 let
rwPFS2
Časové okno: 5 let
Čas od indexového data k nejbližšímu z těchto událostí: progrese (po počáteční progresi hodnocené vyšetřujícím lékařem) po první následné terapii nebo úmrtí. U každého pacienta, u kterého není známo, že by po první následné terapii došlo k progresi nebo že by v době analýzy zemřel, bude rwPFS2 cenzurováno k datu posledního hodnocení, které neprokázalo progresi.
5 let
TTNT (Čas do další léčby nebo úmrtí)
Časové okno: 5 let
Čas od indexového data do data zahájení první následné léčby nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve. U každého pacienta, u kterého není známo, že podstoupil následnou léčbu nebo zemřel v době analýzy, bude TTNT cenzorováno v posledním datu sledování bez záznamu nové léčby.
5 let
TTD (Čas do ukončení léčby nebo úmrtí)
Časové okno: 5 let
Čas od zahájení léčby osimertinibem v první linii do ukončení léčby z jakéhokoli důvodu nebo do úmrtí, podle toho, co nastane dříve. U každého pacienta, u kterého není známo, že by ukončil léčbu osimertinibem v první linii nebo zemřel v době analýzy, bude TTD cenzorováno na základě posledního zaznamenaného data, kdy bylo známo, že pacient je na léčbě.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ESR-24-22678

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení