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Osimertinib in combinazione con SRT intracranica per NSCLC con mutazione EGFR e metastasi cerebrali sintomatiche

24 marzo 2026 aggiornato da: Zhengfei Zhu, Fudan University

Osimertinib con Radioterapia Stereotassica Intracranica per il Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule con Mutazione EGFR di Nuova Diagnosi, Non Trattato Precedentemente e con Metastasi Cerebrali Sintomatiche: Uno Studio Retrospettivo, Multicentrico, del Mondo Reale

L'obiettivo di questo studio retrospettivo del mondo reale è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'osimertinib in prima linea combinato con la radioterapia stereotassica intracranica precoce (SRT) nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) mutato per EGFR con metastasi cerebrali sintomatiche. I pazienti eleggibili includono adulti con NSCLC mutato per EGFR in stadio IV che hanno ricevuto monoterapia con osimertinib in prima linea e SRT intracranica precoce. I dati saranno estratti dalle cartelle cliniche ospedaliere di più centri. L'endpoint primario è la sopravvivenza libera da progressione nel mondo reale (rwPFS). Gli endpoint secondari includono la sopravvivenza globale (OS), rwPFS2, il tempo al prossimo trattamento o al decesso (TTNT) e il tempo alla sospensione del trattamento o al decesso (TTD). Gli endpoint esplorativi includono i modelli di progressione del SNC, la sopravvivenza libera da progressione del SNC (CNS PFS), il tasso di risposta obiettiva del SNC (CNS ORR) e l'incidenza di necrosi da radiazioni sintomatica del SNC.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Jiao Tong University Affiliated Chest Hospital
    • China
      • Shanghai, China, Cina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Wuhan TongJi Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio includerà pazienti con NSCLC EGFR-mutante in stadio IV con metastasi cerebrali sintomatiche che sono stati inizialmente trattati con Osimertinib in prima linea e radioterapia intracranica precoce durante il periodo di arruolamento, soddisfacendo i criteri di inclusione ed esclusione. La terapia di prima linea deve essere iniziata entro 6 settimane dalla diagnosi iniziale di NSCLC EGFRm in stadio IV. I pazienti saranno reclutati in più centri in Cina.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni, maschio o femmina
  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) non squamoso metastatico di stadio IV confermato istologicamente, con mutazione sensibile EGFR documentata (EGFR 19del e L858R) e metastasi cerebrali confermate da risonanza magnetica, diagnosticate entro 6 settimane prima dell'inizio del trattamento nel periodo basale
  • Ricevuta terapia di prima linea con osimertinib in monoterapia durante il periodo di osservazione
  • Radioterapia stereotassica cerebrale (SRT) iniziale durante il periodo di osservazione
  • ECOG basale punteggio 0-2
  • Metastasi cerebrali sintomatiche durante il periodo basale*
  • Valutazione completa delle lesioni sistemiche (inclusa risonanza magnetica cerebrale) durante il periodo basale e prima del trattamento con osimertinib
  • Almeno 1 risonanza magnetica cerebrale di follow-up durante il periodo di osservazione
  • Metastasi cerebrali basali: ≤10 metastasi cerebrali, tumore più grande <10 mL di volume e <3 cm di diametro maggiore; volume cumulativo totale ≤15 ml *Le metastasi cerebrali sintomatiche sono definite come qualsiasi sintomo neurologico correlato alla metastasi cerebrale diagnosticata, verificatosi entro 30 giorni dalla diagnosi di metastasi cerebrali.

Criteri di esclusione:

  • Metastasi leptomeningee alla diagnosi di NSCLC di stadio IV
  • Metastasi cerebrali trattate con radioterapia cerebrale totale durante il periodo di osservazione
  • Pazienti che hanno ricevuto altra terapia antitumorale sistemica oltre all'osimertinib come trattamento di prima linea durante il periodo di osservazione
  • Tumori secondari o multipli primari alla diagnosi di NSCLC di stadio IV
  • Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi terapia mirata adiuvante dopo precedente intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Osimertinib di prima linea più radioterapia stereotassica intracranica precoce
Pazienti che ricevono osimertinib in prima linea in combinazione con radioterapia stereotassica intracranica precoce
Droga: Osimertinib
I pazienti idonei hanno ricevuto la monoterapia di prima linea con osimertinib per il trattamento sistemico.
Radiazione: radioterapia stereotassica intracranica
La radioterapia stereotassica intracranica (SRT) precoce è stata somministrata per le metastasi cerebrali prima della progressione della malattia con osimertinib di prima linea. I dati di trattamento e follow-up sono stati raccolti retrospettivamente dalle cartelle cliniche ospedaliere.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Libera da Progressione nel Mondo Reale (rwPFS)
Lasso di tempo: 5 anni
Il tempo dall'indice di riferimento (cioè dall'inizio del trattamento di prima linea) fino alla progressione documentata della malattia o al decesso, a seconda di quale si verifichi per primo. Ogni paziente di cui non si sa che abbia progredito o sia deceduto al momento dell'analisi avrà il rwPFS censurato alla data dell'ultima valutazione che non mostrava progressione.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: 5 anni
Il tempo dalla data di indice fino alla morte per qualsiasi causa. Qualsiasi paziente non noto come deceduto al momento dell'analisi avrà l'OS censurato alla data in cui è stato noto per l'ultima volta essere in vita.
5 anni
rwPFS2
Lasso di tempo: 5 anni
Il tempo dalla data di indice al primo evento di progressione (successivo alla progressione iniziale valutata dallo sperimentatore) dopo la prima terapia successiva, o al decesso. Qualsiasi paziente di cui non sia noto che abbia progredito con la prima terapia successiva o sia deceduto al momento dell'analisi avrà l'rwPFS2 censurato alla data dell'ultima valutazione che non mostra progressione.
5 anni
TTNT (Tempo al Prossimo Trattamento o Morte)
Lasso di tempo: 5 anni
Il tempo dalla data di indice alla data di inizio del primo trattamento successivo o alla morte, a seconda di quale si verifichi per primo. Qualsiasi paziente di cui non sia noto un trattamento successivo o che sia deceduto al momento dell'analisi avrà il TTNT censurato alla data dell'ultimo follow-up senza registrazione di un nuovo trattamento.
5 anni
TTD (Tempo fino alla Sospensione del Trattamento o alla Morte)
Lasso di tempo: 5 anni
Il tempo dall'inizio del trattamento con Osimertinib di prima linea fino alla sua interruzione per qualsiasi motivo o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Qualsiasi paziente di cui non si sappia che abbia interrotto il trattamento con Osimertinib di prima linea o che sia deceduto al momento dell'analisi avrà il TTD censurato in base all'ultima data registrata in cui il paziente era noto essere ancora in trattamento.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ESR-24-22678

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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