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Osimertinib kombiniert mit intrakranieller SRT für EGFR-mutiertes NSCLC mit symptomatischen Hirnmetastasen

24. März 2026 aktualisiert von: Zhengfei Zhu, Fudan University

Osimertinib mit intrakranieller stereotaktischer Radiotherapie bei neu diagnostiziertem, behandlungsnaivem EGFR-mutiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom mit symptomatischen Hirnmetastasen: Eine retrospektive, multizentrische, realweltliche Studie

Das Ziel dieser retrospektiven Real-World-Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Erstlinien-Osimertinib in Kombination mit früher intrakranieller stereotaktischer Strahlentherapie (SRT) bei Patienten mit EGFR-mutiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit symptomatischen Hirnmetastasen zu bewerten. Förderfähige Patienten sind Erwachsene mit EGFR-mutiertem NSCLC im Stadium IV, die eine Erstlinien-Osimertinib-Monotherapie und eine frühe intrakranielle SRT erhalten haben. Die Daten werden aus Krankenhausakten mehrerer Zentren extrahiert. Der primäre Endpunkt ist das Real-World-progressionsfreie Überleben (rwPFS). Sekundäre Endpunkte umfassen das Gesamtüberleben (OS), rwPFS2, die Zeit bis zur nächsten Behandlung oder zum Tod (TTNT) und die Zeit bis zum Behandlungsabbruch oder Tod (TTD). Explorative Endpunkte umfassen Muster der ZNS-Progression, ZNS-progressionsfreies Überleben (CNS PFS), ZNS-objektive Ansprechrate (CNS ORR) und die Inzidenz symptomatischer ZNS-Strahlennekrose.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Shanghai Jiao Tong University Affiliated Chest Hospital
    • China
      • Shanghai, China, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan TongJi Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Patienten im Stadium IV mit EGFR-mutiertem NSCLC und symptomatischen Hirnmetastasen, die während des Rekrutierungszeitraums zunächst mit Osimertinib als Erstlinientherapie und intrakranieller SRT behandelt wurden und die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen.
Die Erstlinientherapie muss innerhalb von 6 Wochen nach der Erstdiagnose von EGFRm NSCLC im Stadium IV begonnen werden.
Die Patienten werden in mehreren Zentren in China rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre, männlich oder weiblich
  • Pathologisch bestätigtes Stadium IV metastasierendes nicht-plattenzelliges nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) mit dokumentierter positiver EGFR-sensitiver Mutation (EGFR 19del und L858R) und MRT-bestätigten Hirnmetastasen, diagnostiziert innerhalb von 6 Wochen vor Behandlungsbeginn in der Baseline-Periode
  • Erstlinien-Osimertinib-Monotherapie während der Beobachtungsperiode erhalten
  • Primäre Hirn-SRT während der Beobachtungsperiode
  • Baseline-ECOG-Score 0-2
  • Symptomatische Hirnmetastasen während der Baseline-Periode*
  • Vollständige bildgebende Beurteilung systemischer Läsionen (einschließlich Hirn-MRT) während der Baseline-Periode und vor Osimertinib-Behandlung
  • Mindestens 1 Nachsorge-Hirn-MRT während der Beobachtungsperiode
  • Baseline-HM: ≤10 Hirnmetastasen, größter Tumor <10 ml Volumen und <3 cm im längsten Durchmesser; Gesamtvolumen ≤15 ml *Symptomatische Hirnmetastasen sind definiert als neurologische Symptome im Zusammenhang mit der diagnostizierten HM, die innerhalb von 30 Tagen nach der Hirnmetastasendiagnose aufgetreten sind.

Ausschlusskriterien:

  • Leptomeningeale Metastasen bei Stadium-IV-NSCLC-Diagnose
  • Ganzhirnbestrahlung behandelte HM während der Beobachtungsperiode
  • Patienten erhielten andere systemische Antitumortherapien zusätzlich zu Osimertinib als Erstlinienbehandlung während der Beobachtungsperiode
  • Sekundäre oder multiple Primärtumoren bei Stadium-IV-NSCLC-Diagnose
  • Patienten erhielten jegliche adjuvante zielgerichtete Therapie nach vorheriger Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Osimertinib plus frühe intrakranielle SRT in der Erstlinientherapie
Patienten, die mit Osimertinib in der Erstlinientherapie in Kombination mit frühzeitiger intrakranieller stereotaktischer Strahlentherapie behandelt werden
Arzneimittel: Osimertinib
Berechtigte Patienten erhielten Osimertinib als Erstlinien-Monotherapie zur systemischen Behandlung.
Strahlung: intrakranielle stereotaktische Strahlentherapie
Frühe intrakranielle stereotaktische Strahlentherapie (SRT) wurde bei Hirnmetastasen vor Krankheitsprogression unter Erstlinien-Osimertinib verabreicht. Behandlungs- und Nachbeobachtungsdaten wurden retrospektiv aus Krankenhausakten erhoben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Real-world Progressionsfreies Überleben (rwPFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Zeit vom Indexdatum (d.h. Beginn der Erstlinientherapie) bis zum dokumentierten Krankheitsprogress oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt. Jeder Patient, von dem zum Zeitpunkt der Analyse nicht bekannt ist, dass er einen Progress erlitten oder verstorben ist, wird bei der rwPFS-Analyse zum Datum der letzten Bewertung ohne Progress zensiert.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Zeit vom Indexdatum bis zum Tod aus beliebiger Ursache. Jeder Patient, der zum Zeitpunkt der Analyse nicht als verstorben bekannt ist, hat OS am Datum zensiert, an dem er zuletzt als lebend bekannt war.
5 Jahre
rwPFS2
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Zeit vom Indexdatum bis zum frühesten der folgenden Ereignisse: dem Progressionsereignis (nach der ersten vom Prüfarzt beurteilten Progression) nach der ersten nachfolgenden Therapie oder dem Tod. Jeder Patient, von dem zum Zeitpunkt der Analyse nicht bekannt ist, dass er bei der ersten nachfolgenden Therapie eine Progression hatte oder verstorben ist, wird für rwPFS2 am Datum der letzten Bewertung ohne Progression zensiert.
5 Jahre
TTNT (Zeit bis zur nächsten Behandlung oder Tod)
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Zeit vom Indexdatum bis zum Startdatum der ersten nachfolgenden Behandlung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt. Jeder Patient, bei dem zum Zeitpunkt der Analyse keine nachfolgende Behandlung bekannt ist oder der nicht verstorben ist, hat TTNT am Datum der letzten Nachuntersuchung ohne Aufzeichnung einer neuen Behandlung zensiert.
5 Jahre
TTD (Zeit bis zum Therapieabbruch oder Tod)
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Zeit von der Erstlinien-Osimertinib-Initiierung bis zur Beendigung aus beliebigem Grund oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt. Jeder Patient, von dem zum Zeitpunkt der Analyse nicht bekannt ist, dass er die Erstlinien-Osimertinib-Behandlung abgebrochen hat oder verstorben ist, wird für TTD anhand des letzten aufgezeichneten Datums zensiert, an dem der Patient bekanntermaßen unter Behandlung war.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ESR-24-22678

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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