Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Osimertinib kombineret med intrakraniel SRT for EGFR-mutant NSCLC med symptomatiske hjernefilialer

24. marts 2026 opdateret af: Zhengfei Zhu, Fudan University

Osimertinib med intrakraniel stereotaktisk stråleterapi for nyopdaget, behandlingsnaiv EGFR-mutation ikke-småcellet lungekræft med symptomatiske hjerne metastaser: Et retrospektivt, multicenter, real-world studie

Formålet med dette retrospektive, real-world studie er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af første-linje osimertinib kombineret med tidlig intrakraniel stereotaktisk stråleterapi (SRT) hos patienter med EGFR-mutant ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med symptomatiske hjernemetastaser. Berechtigede patienter inkluderer voksne med stadium IV EGFR-mutant NSCLC, som har modtaget første-linje osimertinib monoterapi og tidlig intrakraniel SRT. Data vil blive uddraget fra hospitalsjournaler på tværs af flere centre. Det primære endepunkt er real-world progressionsfri overlevelse (rwPFS). Sekundære endepunkter inkluderer total overlevelse (OS), rwPFS2, tid til næste behandling eller død (TTNT), og tid til behandlingsafbrydelse eller død (TTD). Udforskende endepunkter inkluderer CNS-progressionsmønstre, CNS progressionsfri overlevelse (CNS PFS), CNS objektiv responsrate (CNS ORR), og incidens af symptomatisk CNS-strålenekrose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Jiao Tong University Affiliated Chest Hospital
    • China
      • Shanghai, China, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan TongJi Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil omfatte EGFR-mutant NSCLC-patienter i stadie IV med symptomatiske hjernemetastaser, som oprindeligt blev behandlet med første-linje Osimertinib og tidlig intrakraniel SRT i indskrivningsperioden og opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne. Første-linje terapi skal påbegyndes inden for 6 uger efter den første diagnosestilling af stadie IV EGFRm NSCLC. Patienterne vil blive indsamlet på tværs af flere centre i Kina.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år, mand eller kvinde
  • Patologisk bekræftet stadium IV metastatisk ikke-pladecelle ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med dokumenteret positiv EGFR-følsom mutation (EGFR 19del og L858R) og MR-bekræftede hjerne metastaser, diagnosticeret inden for 6 uger før behandlingsstart i baselineperioden
  • Modtaget første-linje osimertinib monoterapi i observationsperioden
  • Upfront hjerne SRT i observationsperioden
  • Baseline ECOG score 0-2
  • Symptomatiske hjerne metastaser i baselineperioden*
  • Komplet billeddannende evaluering af systemiske læsioner (inklusive hjerne MR) i baselineperioden og før osimertinib behandling
  • Mindst 1 opfølgende hjerne MR i observationsperioden
  • Baseline BM: ≤10 Hjerne metastaser, største tumor <10 mL i volumen og <3 cm i længste diameter; total kumulativ volumen ≤15 ml *Symptomatiske hjerne metastaser defineres som ethvert neurologisk symptom i relation til den diagnosticerede BM, opstået inden for 30 dage efter hjerne metastasediagnose.

Eksklusionskriterier:

  • Leptomeningeal metastaser ved stadium IV NSCLC-diagnose
  • Hjerne metastaser behandlet med helhjernestråling i observationsperioden
  • Patienter modtog anden systemisk anti-tumor terapi ud over osimertinib som 1L-behandling i observationsperioden
  • Sekundære eller multiple primære tumorer ved stadium IV NSCLC-diagnose
  • Patienter modtog enhver adjuvant målrettet terapi efter tidligere operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Førstelinje osimertinib plus tidlig intrakraniel SRT
Patienter, der modtager første-linje osimertinib kombineret med tidlig intrakraniel stereotaktisk stråleterapi
Medicin: Osimertinib
Berettigede patienter modtog førstelinje osimertinib-monoterapi til systemisk behandling.
Stråling: intrakraniel stereotaktisk strålebehandling
Tidlig intrakraniel stereotaktisk stråleterapi (SRT) blev administreret for hjernemetastaser før sygdomsprogression på første-linjes osimertinib. Behandlings- og opfølgningsdata blev indsamlet retrospektivt fra hospitalsjournaler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Real-world Progression-Free Survival (rwPFS)
Tidsramme: 5 år
Tiden fra indeksdato (dvs. førstelinje-initiering) indtil dokumenteret sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først. Enhver patient, der ikke er kendt for at have haft progression eller døde på analysetidspunktet, vil have rwPFS censureret på datoen for den sidste vurdering, der viste ingen progression.
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
Tiden fra indeksdatoen indtil død af enhver årsag. Patienter, der ikke er kendt for at være døde på analysetidspunktet, vil have OS censureret på den dato, de sidst var kendt for at være i live.
5 år
rwPFS2
Tidsramme: 5 år
Tiden fra indeksdatoen til den tidligste af progressionshændelsen (efter den første undersøger-vurderede progression) efter første efterfølgende behandling eller død. Enhver patient, som ikke er kendt for at have haft progression ved første efterfølgende behandling eller døde på analysetidspunktet, vil have rwPFS2 censureret på datoen for sidste vurdering, der ikke viste progression.
5 år
TTNT (Tid til næste behandling eller død)
Tidsramme: 5 år
Tiden fra indeksdato til startdatoen for den første efterfølgende behandling eller død, alt efter hvad der indtræffer først. Enhver patient, som ikke er kendt for at have fået en efterfølgende behandling eller er død på analysetidspunktet, vil have TTNT censureret på datoen for sidste opfølgning uden en registrering af ny behandling.
5 år
TTD (tid til behandlingsafbrydelse eller død)
Tidsramme: 5 år
Tiden fra start af første linje Osimertinib til afbrydelse af behandlingen på grund af en hvilken som helst årsag eller død, alt efter hvad der indtræffer først. Enhver patient, som ikke er kendt for at have afbrudt første linje Osimertinib eller døde på analysetidspunktet, vil have TTD censureret baseret på den sidste registrerede dato, hvor patienten var kendt for at være i behandling.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ESR-24-22678

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger