Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost injekce GZR18 u obézních subjektů s obstrukční spánkovou apnoe neléčených pozitivní tlakovou ventilací (PAP) dýchacích cest

24. března 2026 aktualizováno: Gan & Lee Pharmaceuticals.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti injekce GZR18 u obézních subjektů se středně těžkou až těžkou obstrukční spánkovou apnoe (OSA) neléčených pozitivním tlakem v dýchacích cestách (PAP)

Tato studie je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, placebem kontrolovaná klinická studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost injekce GZR18 u obézních subjektů s mírnou až těžkou obstrukční spánkovou apnoe, kteří nejsou schopni nebo nechtějí podstoupit terapii pozitivním tlakem v dýchacích cestách (PAP).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
140

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Gan & Lee Pharmaceuticals
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je ve věku ≥18 let v době podepsání informovaného souhlasu.
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) je ≥28 kg/m² při screeningu i randomizaci.
  3. Subjekt má zdokumentovanou historii alespoň jednoho neúspěšného pokusu o snížení hmotnosti prostřednictvím dietní kontroly před screeningem a zaznamenal změnu tělesné hmotnosti <5 % během 12 týdnů před screeningem.
  4. Subjektu byla diagnostikována obstrukční spánková apnoe (OSA) a má centrálně hodnocený index apnoe-hypopnoe (AHI) ≥15 událostí/hodinu při polysomnografii (PSG) při screeningu.

  5. Neschopnost nebo neochota podstoupit terapii PAP před screeningem a neplánování zahájení terapie PAP během studie.

    -

Kritéria pro vyloučení:

  1. Známá nebo podezřelá přecitlivělost na agonisty receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1 RA) nebo na kteroukoli z jejich pomocných látek, nebo přítomnost kontraindikace pro užívání GLP-1 RA.
  2. Historie jakéhokoli typu diabetes mellitus (historie gestačního diabetu je povolena).
  3. Podstoupil nebo plánuje podstoupit během studie chirurgickou nebo přístrojovou léčbu obezity (výjimky: akupunktura, liposukce nebo odstranění břišního tuku provedené >1 rok před screeningem; předchozí přístrojová léčba obezity je přijatelná, pokud byl přístroj odstraněn >1 rok před screeningem).
  4. Sekundární obezita způsobená onemocněním, léky nebo jinými příčinami (např. Cushingův syndrom, Praderův-Williho syndrom, monogenní obezita nebo obezita sekundární k poškození hypotalamu/hypofýzy).
  5. Klinicky významné poruchy vyprazdňování žaludku při screeningu (např. gastroparéza nebo obstrukce výtoku ze žaludku); nebo dlouhodobé užívání (≥4 po sobě jdoucích týdnů) léků ovlivňujících gastrointestinální motilitu do 6 měsíců před screeningem.
  6. Historie akutní nebo chronické pankreatitidy nebo poškození slinivky břišní před screeningem.
  7. Historie symptomatického onemocnění žlučníku při screeningu (stav po cholecystektomii je povolen); nebo přítomnost cholelitiázy při screeningu s vysokým rizikem akutní biliární pankreatitidy.
  8. Klinická nebo subklinická tyreotoxikóza při screeningu, bez ohledu na stav léčby.
  9. Nedostatečně kontrolovaný krevní tlak při screeningu nebo randomizaci: systolický TK ≥160 mmHg a/nebo diastolický TK ≥100 mmHg (současná antihypertenzní terapie je povolena).
  10. Historie do 6 měsíců před screeningem: dekompenzované srdeční selhání (NYHA třída III-IV), nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, ischemická nebo hemoragická cévní mozková příhoda (lakunární infarkty vyloučeny), přechodná ischemická ataka; nebo invazivní kardiovaskulární výkony/terapie (např. náhrada chlopně, CABG, PCI). (Diagnostická koronární angiografie bez intervence je povolena.)
  11. Pozitivní odpověď v dotazníku Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Screening Version na otázku 4 nebo 5 sekce "Sebevražedné myšlenky" nebo na kteroukoli otázku v sekci "Sebevražedné chování", přičemž událost nastala do 4 týdnů před screeningem; nebo posouzení výzkumníkem významného rizika sebevraždy během studie.
  12. Historie středně těžké až těžké deprese; nebo skóre Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ≥15 při screeningu.
  13. Jakákoli nekontrolovaná akutní nebo chronická hepatitida jiná než metabolická dysfunkce spojená s mastným onemocněním jater (MAFLD).
  14. Osobní nebo rodinná historie medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo mnohočetné endokrinní neoplazie (MEN) typu 2A nebo 2B.
  15. Historie malignity do 5 let před screeningem (výjimky: definitivně vyléčené in situ karcinomy, např. bazocelulární/spinocelulární karcinom kůže, cervikální in situ karcinom nebo prostatický in situ karcinom).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
subkutánní podání
Experimentální: Injekce GZR18
Lék: injekce GZR18
subkutánní podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty indexu apnoe-hypopnoe (AHI) po 52 týdnech léčby
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna AHI od výchozí hodnoty
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Podíl účastníků s ≥50% snížením AHI oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Podíl účastníků splňujících následující kritéria: AHI < 5; nebo 5 ≤ AHI ≤ 14 a skóre Epworthovy škály ospalosti (ESS) ≤ 10
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Podíl subjektů, jejichž tělesná hmotnost se snížila o ≥ 5 %, ≥ 10 %, ≥ 15 % nebo ≥ 20 % vzhledem k výchozí hodnotě
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Změna tělesné hmotnosti (kg) a indexu tělesné hmotnosti (kg/m²) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Změna obvodu krku a obvodu pasu vzhledem k výchozí hodnotě
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Změna vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gan & Lee Pharmaceuticals.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GZR18-OSA-301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení