Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af GZR18-injektion hos overvægtige personer med obstruktiv søvnapnø, som ikke behandles med positiv luftvejstryksterapi (PAP-behandling)

24. marts 2026 opdateret af: Gan & Lee Pharmaceuticals.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelt, placebokontrolleret fase 3-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af GZR18-injektion hos overvægtige personer med moderat til svær obstruktiv søvnapnø (OSA), der ikke behandles med positiv luftvejstryk (PAP)

Denne undersøgelse er et multicentrisk, randomiseret, dobbeltblindt, parallelt, placebokontrolleret fase III klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af GZR18-injektion hos overvægtige personer med moderat til svær obstruktiv søvnapnø, der ikke kan eller ikke vil gennemgå positiv luftvejstryksterapi (PAP).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
140

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Gan & Lee Pharmaceuticals
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren er ≥18 år på tidspunktet for underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring.
  2. Body mass index (BMI) er ≥28 kg/m² både ved screening og randomisering.
  3. Deltageren har en dokumenteret historie med mindst ét mislykket forsøg på vægttab gennem kostkontrol før screening og har haft <5% ændring i kropsvægt i løbet af de 12 uger før screening.
  4. Deltageren er diagnosticeret med obstruktiv søvnapnø (OSA) og har et centralt vurderet apnø-hypopnø-index (AHI) ≥15 begivenheder/time ved polysomnografi (PSG) ved screening.

  5. Ikke i stand til eller uvillig til at modtage PAP-terapi før screening og planlægger ikke at påbegynde PAP-terapi i løbet af undersøgelsesperioden.

    -

Eksklusionskriterier:

  1. Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for glucagon-like peptide-1 receptoragonister (GLP-1 RA'er) eller nogen af deres hjælpestoffer, eller tilstedeværelse af en kontraindikation mod GLP-1 RA-brug.
  2. Historie med enhver type diabetes mellitus (historie med graviditetsdiabetes er tilladt).
  3. Har gennemgået eller planlægger at gennemgå i løbet af undersøgelsesperioden kirurgisk eller device-baseret fedmebehandling (undtagelser: akupunktur, liposuktion eller fjernelse af abdominalt fedt udført >1 år før screening; tidligere device-baseret fedmebehandling er acceptabel, hvis enheden blev fjernet >1 år før screening).
  4. Sekundær fedme på grund af sygdom, medicin eller andre årsager (f.eks. Cushings syndrom, Prader-Willi syndrom, monogen fedme eller fedme sekundær til hypothalamisk/hypofyse-skade).
  5. Klinisk signifikante mavetømmelsesforstyrrelser ved screening (f.eks. gastroparese eller maveudgangsforstoppelse); eller langvarig brug (≥4 på hinanden følgende uger) af medicin, der påvirker gastrointestinal motilitet, inden for 6 måneder før screening.
  6. Historie med akut eller kronisk pankreatitis eller pankreasskade før screening.
  7. Historie med symptomatisk galdeblæresygdom ved screening (status efter kolecystektomi er tilladt); eller tilstedeværelse ved screening af gallesten, der medfører høj risiko for akut biliær pankreatitis.
  8. Klinisk eller subklinisk thyreotoksikose ved screening, uanset behandlingsstatus.
  9. Utilstrækkeligt kontrolleret blodtryk ved screening eller randomisering: systolisk BT ≥160 mmHg og/eller diastolisk BT ≥100 mmHg (samtidig antihypertensiv terapi er tilladt).
  10. Historie inden for 6 måneder før screening med: dekompenseret hjertesvigt (NYHA klasse III-IV), ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt, iskæmisk eller hæmoragisk apopleksi (lakunære infarcter undtaget), transitorisk iskæmisk anfald; eller invasive kardiovaskulære procedurer/terapier (f.eks. klapudskiftning, CABG, PCI).
    (Diagnostisk koronarangiografi uden intervention er tilladt.)
  11. Positivt svar på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Screening Version på spørgsmål 4 eller 5 i "Suicidal Ideation"-afsnittet eller ethvert spørgsmål i "Suicidal Behavior"-afsnittet, med begivenheden indtruffet inden for 4 uger før screening; eller undersøgers vurdering af signifikant selvmordsrisiko i løbet af undersøgelsen.
  12. Historie med moderat til svær depression; eller Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score ≥15 ved screening.
  13. Enhver ukontrolleret akut eller kronisk hepatitis andet end metabolisk dysfunktions-associeret fedtleversygdom (MAFLD).
  14. Personlig eller familiehistorie med medullær tyroideacancer (MTC) eller multipel endokrin neoplasie (MEN) type 2A eller 2B.
  15. Historie med malignitet inden for 5 år før screening (undtagelser: definitivt helbredte in situ carcinomer, f.eks. basal/pladecelle hudcancer, cervix in situ carcinoma eller prostata in situ carcinoma).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
subkutan administration
Eksperimentel: GZR18 -injektion
Medicin: GZR18-injektion
subkutan administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i Apnea-Hypopnea Index (AHI) efter 52 ugers behandling
Tidsramme: 52 uger
52 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring i AHI fra baseline
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Andel af deltagere med ≥50 % reduktion i AHI fra baseline
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Andel af deltagere, der opnår følgende kriterier: AHI < 5; eller 5 ≤ AHI ≤ 14 og Epworth Sleepiness Scale (ESS) score ≤ 10
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Procentvis ændring i kropsvægt fra baseline
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Andel af forsøgspersoner, hvis kropsvægt faldt med ≥ 5%, ≥ 10%, ≥ 15% eller ≥ 20% i forhold til udgangspunktet
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Ændring i kropsvægt (kg) og kropsmasseindeks (kg/m²) i forhold til baseline
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Ændring i halsomkreds og taljeomkreds i forhold til udgangspunktet
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Ændring i højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) i forhold til baseline
Tidsramme: 52 uger
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gan & Lee Pharmaceuticals.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GZR18-OSA-301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger