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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der GZR18-Injektion bei adipösen Personen mit obstruktiver Schlafapnoe ohne Behandlung mit positiver Atemwegsdrucktherapie (PAP-Therapie)

24. März 2026 aktualisiert von: Gan & Lee Pharmaceuticals.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der GZR18-Injektion bei adipösen Probanden mit mittelschwerer bis schwerer obstruktiver Schlafapnoe (OSA), die nicht mit positiver Atemwegsdrucktherapie (PAP) behandelt werden

Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele, placebokontrollierte Phase-III-Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit der Injektion GZR18 bei adipösen Probanden mit mittelschwerer bis schwerer obstruktiver Schlafapnoe bewertet, die keine oder nicht bereit sind, eine positive Atemwegsdrucktherapie (PAP) zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
140

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Gan & Lee Pharmaceuticals
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung ≥18 Jahre alt.
  2. Der Body-Mass-Index (BMI) beträgt sowohl beim Screening als auch bei der Randomisierung ≥28 kg/m².
  3. Der Proband hat eine dokumentierte Vorgeschichte von mindestens einem erfolglosen Versuch der Gewichtsabnahme durch Ernährungskontrolle vor dem Screening und hatte eine Gewichtsveränderung von <5 % in den 12 Wochen vor dem Screening.
  4. Der Proband wurde mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) diagnostiziert und hat einen zentral ausgewerteten Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) von ≥15 Ereignissen/Stunde bei der Polysomnographie (PSG) beim Screening.

  5. Unfähig oder nicht bereit, vor dem Screening eine PAP-Therapie zu erhalten, und plant nicht, während der Studienzeit eine PAP-Therapie zu beginnen.

    -

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Glucagon-like-Peptide-1-Rezeptoragonisten (GLP-1 RAs) oder einen ihrer Hilfsstoffe oder Vorliegen einer Kontraindikation für die Anwendung von GLP-1 RAs.
  2. Vorgeschichte jeglicher Art von Diabetes mellitus (Vorgeschichte von Schwangerschaftsdiabetes ist erlaubt).
  3. Hat sich einer chirurgischen oder gerätebasierten Adipositasbehandlung unterzogen oder plant diese während der Studienzeit (Ausnahmen: Akupunktur, Liposuktion oder Bauchfettentfernung, die >1 Jahr vor dem Screening durchgeführt wurden; frühere gerätebasierte Adipositasbehandlung ist akzeptabel, wenn das Gerät >1 Jahr vor dem Screening entfernt wurde).
  4. Sekundäre Adipositas aufgrund von Krankheit, Medikation oder anderen Ursachen (z. B. Cushing-Syndrom, Prader-Willi-Syndrom, monogene Adipositas oder Adipositas infolge von Hypothalamus-/Hypophysenschädigung).
  5. Klinisch signifikante Magenentleerungsstörungen beim Screening (z. B. Gastroparese oder Magenausgangsstenose); oder Langzeitanwendung (≥4 aufeinanderfolgende Wochen) von Medikamenten, die die gastrointestinale Motilität beeinflussen, innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  6. Vorgeschichte von akuter oder chronischer Pankreatitis oder Pankreasverletzung vor dem Screening.
  7. Vorgeschichte von symptomatischer Gallenblasenerkrankung beim Screening (Status nach Cholezystektomie ist erlaubt); oder Vorliegen von Cholelithiasis beim Screening mit hohem Risiko für akute biliäre Pankreatitis.
  8. Klinische oder subklinische Thyreotoxikose beim Screening, unabhängig vom Behandlungsstatus.
  9. Unzureichend kontrollierter Blutdruck beim Screening oder bei der Randomisierung: systolischer Blutdruck ≥160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥100 mmHg (gleichzeitige antihypertensive Therapie ist erlaubt).
  10. Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening von: dekompensierter Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III-IV), instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, ischämischem oder hämorrhagischem Schlaganfall (lakunäre Infarkte ausgenommen), transitorisch ischämischer Attacke; oder invasiven kardiovaskulären Eingriffen/Therapien (z. B. Klappenersatz, CABG, PCI). (Diagnostische Koronarangiographie ohne Intervention ist erlaubt.)
  11. Positive Antwort auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Screening-Version auf Frage 4 oder 5 des Abschnitts „Suizidgedanken“ oder auf irgendeine Frage im Abschnitt „Suizidales Verhalten“, wobei das Ereignis innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening auftrat; oder Einschätzung des Prüfers eines signifikanten Suizidrisikos während der Studie.
  12. Vorgeschichte von mittelschwerer bis schwerer Depression; oder Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)-Score ≥15 beim Screening.
  13. Jede unkontrollierte akute oder chronische Hepatitis außer stoffwechselassoziierten Fettlebererkrankungen (MAFLD).
  14. Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC) oder multipler endokriner Neoplasie (MEN) Typ 2A oder 2B.
  15. Vorgeschichte von Malignität innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening (Ausnahmen: definitiv geheiltes In-situ-Karzinom, z. B. Basalzell-/Plattenepithelkarzinom der Haut, Zervixkarzinom in situ oder Prostatakarzinom in situ).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
subkutane Verabreichung
Experimental: GZR18 -Injektion
Arzneimittel: GZR18-Injektion
subkutane Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Wochen Behandlung
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des AHI gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit einer ≥50%igen Reduktion des AHI gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die die folgenden Kriterien erreichen: AHI < 5; oder 5 ≤ AHI ≤ 14 und Epworth-Sleepiness-Scale(ESS)-Score ≤ 10
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Anteil der Probanden, deren Körpergewicht im Vergleich zum Ausgangswert um ≥ 5 %, ≥ 10 %, ≥ 15 % oder ≥ 20 % abnahm
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Änderung des Körpergewichts (kg) und des Body-Mass-Index (kg/m²) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Änderung des Halsumfangs und des Taillenumfangs im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Änderung des hochsensiblen C-reaktiven Proteins (hsCRP) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gan & Lee Pharmaceuticals.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GZR18-OSA-301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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