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Valutare l'Efficacia e la Sicurezza dell'Iniezione di GZR18 in Soggetti Obesi con Apnea Ostruttiva del Sonno Non Trattati con Terapia a Pressione Positiva delle Vie Aeree (PAP)

24 marzo 2026 aggiornato da: Gan & Lee Pharmaceuticals.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, parallelo, controllato con placebo di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di GZR18 in soggetti obesi con apnea ostruttiva del sonno（OSA） da moderata a grave non trattata con pressione positiva delle vie aeree（PAP）

Questo studio è uno studio clinico di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, parallelo, controllato con placebo, che valuta l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di GZR18 in soggetti obesi con apnea ostruttiva del sonno da moderata a grave che non sono in grado o non sono disposti a sottoporsi alla terapia con pressione positiva delle vie aeree (PAP).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
140

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Gan & Lee Pharmaceuticals
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il soggetto ha un'età ≥18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  2. L'indice di massa corporea (BMI) è ≥28 kg/m² sia allo screening che alla randomizzazione.
  3. Il soggetto ha una documentata storia di almeno un tentativo infruttuoso di perdita di peso tramite controllo dietetico prima dello screening e ha avuto una variazione di peso corporeo <5% nelle 12 settimane precedenti lo screening.
  4. Il soggetto è stato diagnosticato con apnea ostruttiva del sonno (OSA) e presenta un indice apnea-ipopnea (AHI) valutato centralmente ≥15 eventi/ora alla polisonnografia (PSG) allo screening.

  5. Incapace o non disposto a ricevere terapia PAP prima dello screening e non pianifica di iniziare la terapia PAP durante il periodo di studio.

    -

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità nota o sospetta agli agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1 RA) o a qualsiasi loro eccipiente, o presenza di una controindicazione all'uso di GLP-1 RA.
  2. Storia di qualsiasi tipo di diabete mellito (è permessa una storia di diabete gestazionale).
  3. Ha subito o pianifica di sottoporsi durante il periodo di studio a un trattamento chirurgico o basato su dispositivo per l'obesità (eccezioni: agopuntura, liposuzione o rimozione del grasso addominale eseguita >1 anno prima dello screening; precedenti trattamenti per l'obesità basati su dispositivo sono accettabili se il dispositivo è stato rimosso >1 anno prima dello screening).
  4. Obesità secondaria a malattia, farmaci o altre cause (es. sindrome di Cushing, sindrome di Prader-Willi, obesità monogenica o obesità secondaria a lesione ipotalamica/ipofisaria).
  5. Disturbi clinicamente significativi dello svuotamento gastrico allo screening (es. gastroparesi o ostruzione dell'outlet gastrico); o uso prolungato (≥4 settimane consecutive) di farmaci che influenzano la motilità gastrointestinale entro 6 mesi prima dello screening.
  6. Storia di pancreatite acuta o cronica o lesione pancreatica prima dello screening.
  7. Storia di malattia sintomatica della colecisti allo screening (è permesso lo stato post-colecistectomia); o presenza allo screening di colelitiasi che conferisce un alto rischio di pancreatite biliare acuta.
  8. Tirotossicosi clinica o subclinica allo screening, indipendentemente dallo stato di trattamento.
  9. Pressione sanguigna non adeguatamente controllata allo screening o alla randomizzazione: pressione sistolica ≥160 mmHg e/o pressione diastolica ≥100 mmHg (è permessa terapia antipertensiva concomitante).
  10. Storia entro 6 mesi prima dello screening di: scompenso cardiaco (NYHA Classe III-IV), angina instabile, infarto del miocardio, ictus ischemico o emorragico (esclusi infarti lacunari), attacco ischemico transitorio; o procedure/terapie cardiovascolari invasive (es. sostituzione valvolare, CABG, PCI). (L'angiografia coronarica diagnostica senza intervento è permessa.)
  11. Risposta positiva sulla versione di screening della Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) alla Domanda 4 o 5 della sezione "Ideazione Suicidaria" o a qualsiasi domanda della sezione "Comportamento Suicidario", con l'evento verificatosi entro 4 settimane prima dello screening; o valutazione dell'investigatore di un rischio di suicidio significativo durante lo studio.
  12. Storia di depressione da moderata a grave; o punteggio del Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ≥15 allo screening.
  13. Qualsiasi epatite acuta o cronica non controllata diversa dalla malattia del fegato grasso associata a disfunzione metabolica (MAFLD).
  14. Storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide (MTC) o neoplasia endocrina multipla (MEN) di tipo 2A o 2B.
  15. Storia di malignità entro 5 anni prima dello screening (eccezioni: carcinomi in situ definitivamente curati, es. carcinoma basocellulare/spinocellulare della pelle, carcinoma in situ della cervice uterina o carcinoma in situ della prostata).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
somministrazione sottocutanea
Sperimentale: Iniezione GZR18
Droga: Iniezione GZR18
somministrazione sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'indice di apnea-ipopnea (AHI) dopo 52 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale dell'AHI rispetto al basale
Lasso di tempo: 52settimane
52settimane
Proporzione di partecipanti con riduzione ≥50% dell'AHI rispetto al basale
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Percentuale di partecipanti che soddisfano i seguenti criteri: AHI < 5; oppure 5 ≤ AHI ≤ 14 e punteggio Epworth Sleepiness Scale (ESS) ≤ 10
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Variazione percentuale del peso corporeo rispetto al basale
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Proporzione di soggetti il cui peso corporeo è diminuito di ≥ 5%, ≥ 10%, ≥ 15% o ≥ 20% rispetto al basale
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Variazione del peso corporeo (kg) e dell'indice di massa corporea (kg/m²) rispetto al basale
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Variazione della circonferenza del collo e della circonferenza della vita rispetto al basale
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Variazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) rispetto al basale
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gan & Lee Pharmaceuticals.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GZR18-OSA-301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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