Hodnocení rizika autoimunity pankreatických ostrůvků u pacientů s AITD
20. března 2026 aktualizováno: Yong Gu, Nanjing Medical University
Identifikace pacientů s autoimunitním onemocněním štítné žlázy a posouzení rizika autoimunity pankreatických ostrůvků
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit riziko autoimunity ostrůvků u pacientů s autoimunitním onemocněním štítné žlázy (AITD), popsat související klinické a laboratorní charakteristiky a prozkoumat vývoj modelu hodnocení rizika na základě klinických, laboratorních a genetických markerů.
Dospělí ve věku 18–60 let s potvrzeným AITD podstoupí vstupní vyšetření včetně demografických údajů, antropometrických měření, životních faktorů, anamnézy, klinických informací souvisejících se štítnou žlázou, funkce štítné žlázy a testování protilátek štítné žlázy.
Bude odebrán výchozí vzorek krve pro měření autoimunitních protilátek ostrůvků (GADA, IA-2A, ZnT8A a IAA).
Účastníci s pozitivními autoimunitními protilátkami ostrůvků podstoupí další vyšetření metabolismu glukózy a funkce beta-buněk, včetně testů HbA1c, OGTT, inzulinu a C-peptidu.
Genomická genetická data budou použita k sestavení genetického skóre rizika souvisejícího s diabetem 1. typu a u účastníků s pozitivními autoimunitními protilátkami může být provedeno další HLA genotypování.
Studie posoudí prevalenci a profil autoimunitních protilátek ostrůvků u AITD a identifikuje klinické, laboratorní a genetické faktory spojené s pozitivitou autoimunitních protilátek ostrůvků.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
834
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yong Gu
- Telefonní číslo: +86 02568303017
- E-mail: yong.gu@njmu.edu.cn
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí ve věku 18–60 let s autoimunitním onemocněním štítné žlázy (AITD), včetně Hashimotovy tyreoiditidy a Gravesovy choroby, diagnostikovaným odborníkem na endokrinologii, budou zařazeni z lůžkových a ambulantních klinik Kliniky endokrinologie, specializovaných klinik pro štítnou žlázu a screeningových programů v První přidružené nemocnici Lékařské univerzity v Nanjingu / Provinční lidové nemocnici Jiangsu.
Tato observační studie se zaměřuje na pacienty s AITD bez terapeutického zásahu a hodnotí autoimunitu ostrůvků, metabolismus glukózy, funkci beta buněk a genetické riziko.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolná účast a podepsaný informovaný souhlas
- Věk 18-60 let
- Diagnostikováno autoimunitní onemocnění štítné žlázy s pozitivitou alespoň jednoho autoprotilátky: TPOAb, TgAb, TRAb nebo TSI
Kritéria pro vyloučení:
1: Dříve diagnostikovaný diabetes mellitus nebo současná léčba diabetu
2: Stavy výrazně ovlivňující metabolismus glukózy (např. Cushingův syndrom, akromegalie)
3: Užívání imunosupresiv nebo vysokých dávek glukokortikoidů v posledních 3 měsících
4: Těhotenství nebo kojení
5: Těžká srdeční, jaterní nebo renální dysfunkce, nebo jakýkoli stav nevhodný pro účast
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s AITD (observační kohorta)
|
Toto je observační studie.
Způsobilí účastníci jsou pacienti ve věku 18–60 let s autoimunitním onemocněním štítné žlázy (AITD), včetně Hashimotovy tyreoiditidy a Gravesovy choroby, diagnostikovaní odborníkem v endokrinologii.
Na začátku studie budou shromážděny demografické informace, fyzická měření, faktory životního stylu, klinická data související s AITD, funkce štítné žlázy a hladiny tyreoidálních autoprotilátek.
Také budou odebrány vzorky krve pro měření autoprotilátek ostrůvků (GADA, IA-2A, ZnT8A a IAA) a jejich titrů.
Účastníci, kteří budou pozitivní na autoprotilátky ostrůvků, do 2 měsíců podstoupí další vyšetření včetně testu HbA1c, OGTT s hodnocením inzulinu a C-peptidu a HLA genotypizaci.
Pro všechny účastníky bude sestaven genetický rizikový skóre (GRS) související s diabetem 1. typu pro průzkumnou analýzu.
V této studii nebude podávána žádná terapeutická intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakteristiky genetického rizikového skóre (GRS) u pacientů s AITD s pozitivitou pankreatických autoantilátek
Časové okno: Výchozí stav
|
Popište a analyzujte specifické složené genetické rizikové skóre (GRS) pro diabetes 1. typu u účastníků s pozitivitou ostrůvkových autoprotilátek.
Vyhodnoťte sílu asociace mezi vysokým genetickým rizikem (např. GRS v horním kvartilu studované populace) a pozitivitou ostrůvkových autoprotilátek, vyjádřenou jako poměry šancí (OR).
|
Výchozí stav
|
|
HLA genetické charakteristiky účastníků s AITD s pozitivitou ostrůvkových autoprotilátek
Časové okno: Zápis do 8-12 týdnů
|
Proveďte HLA genotypizaci (např. HLA-DR, HLA-DQ) u účastníků, kteří jsou pozitivní na ostrůvkové autoprotilátky, abyste popsali distribuci jejich alel a haplotypů.
Proveďte průzkumné analýzy, abyste určili, zda jsou mezi protilátkově pozitivními jedinci přítomné specifické HLA alely nebo haplotypy spojené s vysokým rizikem diabetu 1. typu.
|
Zápis do 8-12 týdnů
|
|
Asociační analýza mezi pozitivitou autoimunitních protilátek ostrůvků a klinickými/demografickými rizikovými faktory u účastníků s AITD
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Pomocí multivariační regresní analýzy identifikujte negenetické faktory nezávisle spojené s pozitivitou autoimunitních protilátek ostrůvků a uveďte upravené poměry šancí (aOR) a intervaly spolehlivosti (CI).
Navržené rizikové faktory zahrnují: - Demografie: věk, pohlaví, BMI, poměr pasu k bokům, kuřácká anamnéza, anamnéza konzumace alkoholu; - Anamnéza, osobní anamnéza, rodinná anamnéza: rodinná anamnéza diabetu; anamnéza jiných autoimunitních onemocnění u příbuzných prvního stupně, jako je autoimunitní onemocnění štítné žlázy, revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes; přítomnost jiného potvrzeného autoimunitního onemocnění
|
Výchozí hodnota
|
|
Hladiny protilátek u účastníků s pozitivním IAb:
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Standardizovaný imunotest založený na jediném vzorku krve, referenční rozsah hodnot pro každou protilátku: GADA (referenční hodnota <10 IU/mL); IAA (referenční hodnota <1 COI); IA-2A (referenční hodnota <10 IU/mL); ZnT8A (referenční hodnota <10 AU/mL)
|
Výchozí hodnota
|
|
Míra pozitivity autoimunitních protilátek proti ostrůvkům u pacientů s AITD.
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Standardizovaný imunologický test založený na jednom vzorku krve, referenční rozmezí hodnot pro každou protilátku: GADA (referenční hodnota <10 IU/mL); IAA (referenční hodnota <1 COI); IA-2A (referenční hodnota <10 IU/mL); ZnT8A (referenční hodnota <10 AU/mL)
|
Výchozí hodnota
|
|
Rozložení profilů autoimunitních protilátek ostrůvků.
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Standardizovaný imunologický test založený na jednom vzorku krve, referenční rozsah hodnot pro každou protilátku: GADA (referenční hodnota <10 IU/mL); IAA (referenční hodnota <1 COI); IA-2A (referenční hodnota <10 IU/mL); ZnT8A (referenční hodnota <10 AU/mL)
|
Výchozí hodnota
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce β-buněk u pacientů s AITD s pozitivitou na ostrůvkové autoprotilátky
Časové okno: Zápis do 8–12 týdnů
|
Popište a analyzujte hladiny C-peptidu nalačno a/nebo plochu pod křivkou C-peptidu (AUC-C-peptid) získané z OGTT u účastníků s pozitivitou ostrůvkových autoprotilátek.
|
Zápis do 8–12 týdnů
|
|
Glykemické metabolické charakteristiky pacientů s AITD s pozitivitou autoimunitních protilátek ostrůvků
Časové okno: Zápis do 8–12 týdnů
|
Na základě OGTT a diagnostických kritérií WHO popište a analyzujte podíly účastníků s normální glukózovou regulací a abnormálním metabolismem glukózy (včetně porušené glukózy nalačno a porušené glukózové tolerance).
Popište hladiny glykovaného hemoglobinu (HbA1c) u jedinců s pozitivitou ostrůvkových autoprotilátek.
|
Zápis do 8–12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
31. srpna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. listopadu 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
27. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2026-SR-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Autoimunitní onemocnění štítné žlázy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)NáborMetastatický diferencovaný karcinom štítné žlázy | Refrakterní diferencovaný karcinom štítné žlázy | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia III AJCC v8 | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia IV AJCC v8 | Metastatický folikulární karcinom štítné žlázy | Metastatický papilární karcinom... a další podmínkySpojené státy