Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv taVNS na perioperační úzkost u velkých břišních operací (taVNS-MASAnx)

15. května 2026 aktualizováno: yu lina, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vliv transkutánní aurikulární stimulace vagu na perioperační úzkost u pacientů podstupujících rozsáhlou břišní operaci

Uvádí se, že více než 50 % pacientů podstupujících rozsáhlou břišní operaci trpí perioperativní úzkostí, která často spouští bludný kruh „úzkost–bolest–gastrointestinální dysfunkce“ a významně brání pooperačnímu zotavení. Stávající farmakologické a psychologické intervence jsou omezeny nežádoucími účinky, jako jsou respirační deprese, paralytický ileus a nízká compliance pacientů. Zatímco transkutánní aurikulární stimulace vagu (taVNS) vykazuje potenciál jako neinvazivní neuromodulační technika pro chronické neuropsychiatrické poruchy, kvalitní důkazy týkající se její aplikace u perioperativních populací náchylných k úzkosti stále chybí. Tato multicentrická, randomizovaná, paralelní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie si klade za cíl zařadit 282 pacientů podstupujících plánovanou rozsáhlou břišní operaci ve čtyřech centrech v pevninské Číně. Způsobilí účastníci budou randomizováni (1:1) k tomu, aby dostávali buď taVNS, nebo falešnou stimulaci po dobu 60 minut denně od dvou dnů před operací až do dne operace. Primárním výsledkem je incidence perioperativní úzkosti od dne operace do 72 hodin po operaci, zatímco sekundární výsledky zahrnují depresi, kvalitu spánku, intenzitu bolesti, pooperační delirium, skóre křehkosti, kvalitu zotavení, čas do prvního odchodu plynů a stolice a délku hospitalizace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
282

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Hangzhou, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou, China.
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Čína
        • Huzhou Central Hospital
      • Jiaxing, Zhejiang, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
        • Kontakt:
      • Meicheng, Zhejiang, Čína
        • Jiande First People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: Mezi 18 a 85 lety.
  2. Pacienti podstupující elektivní velkou břišní operaci v celkové anestezii s předpokládanou dobou trvání operace ≥ 2 hodiny a předpokládanou délkou pobytu po operaci ≥ 2 dny.
  3. Klasifikace ASA I-III.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Aktivní poškození kůže, erytém, otok, infekce ucha nebo významné anatomické abnormality zevního ucha.
  2. Předchozí bradykardie (klidová srdeční frekvence < 50 tepů/min) nebo atrioventrikulární blok třetího stupně.
  3. Přítomnost kardiostimulátoru nebo jiných aktivních elektronických implantátů.
  4. Doložená anamnéza traumatického poranění mozku v posledních 6 měsících.
  5. Chronická bolest nebo dlouhodobá závislost na analgetických lécích.
  6. Těžké neuropsychiatrické poruchy nebo chronické užívání psychotropních léků včetně kortikosteroidů, antidepresiv nebo anxiolytik.
  7. Těžké kognitivní poškození nebo jakýkoli stav znemožňující efektivní komunikaci nebo vyplnění hodnotících škál.
  8. Ženy, které byly těhotné, kojily nebo plánovaly otěhotnět.
  9. Aktuální zařazení do jiných intervenčních klinických studií.
  10. Předpokládaný přímý převod na JIP bezprostředně po operaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: skupina taVNS
Účastníci ve skupině taVNS budou denně podstupovat 60minutové stimulační sezení, počínaje dvěma dny před operací a pokračují v den operace, celkem tedy tři sezení.
Přístroj: transaurikulární aurikulární stimulace bloudivého nervu
Pacienti obdrží tři sezení taVNS, přičemž každé sezení bude trvat 60 minut.
Přístroj: transaurikulární aurikulární stimulace vagu
Pacienti obdrží tři falešné sezení taVNS, přičemž každé sezení bude trvat 60 minut.
Falešný srovnávač: skupina s placebem
Účastníci ve falešné skupině budou dostávat 60minutové sezení falešné stimulace denně, počínaje dvěma dny před operací a pokračujícím až do dne operace, celkem tedy tři sezení.
Přístroj: transaurikulární aurikulární stimulace bloudivého nervu
Pacienti obdrží tři sezení taVNS, přičemž každé sezení bude trvat 60 minut.
Přístroj: transaurikulární aurikulární stimulace vagu
Pacienti obdrží tři falešné sezení taVNS, přičemž každé sezení bude trvat 60 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt perioperační úzkosti
Časové okno: Od dne operace až do 72 hodin pooperačně po dokončení zákroku
Výskyt perioperační úzkosti od dne operace až do 72 hodin po operaci, hodnocený pomocí 14položkové Hamiltonovy škály úzkosti (HAMA-14).
Od dne operace až do 72 hodin pooperačně po dokončení zákroku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: do 1 měsíce
Délka pobytu v nemocnici
do 1 měsíce
Závažnost a skóre perioperační úzkosti
Časové okno: Do jednoho měsíce po operaci
Závažnost a skóre perioperační úzkosti budou vyhodnoceny v následujících časových bodech: před a po intervenci (T0-T5); 2 hodiny po operaci (T6); pooperační dny 1, 2, 3 a 7 (T7-T10); a jeden měsíc po operaci (T11)
Do jednoho měsíce po operaci
Závažnost a skóre perioperativní deprese
Časové okno: Do jednoho měsíce po operaci
Závažnost a skóre perioperační deprese (HAMD-24) budou hodnoceny v následujících časových bodech: před a po zásahu (T0-T5); 2 hodiny po operaci (T6); 1., 2., 3. a 7. den po operaci (T7-T10); a jeden měsíc po operaci (T11)
Do jednoho měsíce po operaci
Kvalita spánku
Časové okno: Do jednoho měsíce po operaci
Kvalita spánku (Pittsburghský index kvality spánku [PSQI]) bude hodnocena v následujících časových bodech: 1., 3. a 7. pooperační den (T7, T9, T10) a při jednoměsíční pooperační kontrole (T11)
Do jednoho měsíce po operaci
Intenzita bolesti
Časové okno: Do jednoho měsíce po operaci
Intenzita bolesti (číselná hodnotící škála[NRS]) bude hodnocena v následujících časových bodech: 2 hodiny po operaci (T6); první, druhý, třetí a sedmý pooperační den (T7-T10); a při jednoměsíční pooperační kontrole (T11)
Do jednoho měsíce po operaci
Výskyt pooperačního deliria během prvních 7 dnů po operaci
Časové okno: Do 7 dnů po operaci
Výskyt a závažnost pooperačního deliria (CAM-3D) bude hodnocena v následujících časových bodech: 2 hodiny po operaci (T6) a pooperační dny 1, 2, 3 a 7 (T7-T10)
Do 7 dnů po operaci
Skóre křehkosti
Časové okno: Do jednoho měsíce po operaci
Skóre křehkosti (FRAIL škála [únava, rezistence, chůze, onemocnění a úbytek hmotnosti]) bude hodnoceno v následujících časových bodech: 1., 3. a 7. pooperační den (T7, T9, T10) a při jednoměsíční pooperační kontrole (T11). FRAIL škála hodnotí pět složek: únavu, rezistenci, chůzi, onemocnění a úbytek hmotnosti.
Do jednoho měsíce po operaci
Kvalita zotavení
Časové okno: Do jednoho měsíce po operaci
Kvalita zotavení (Quality of Recovery Scale[QoR-15]) bude hodnocena v následujících časových bodech: 1., 3. a 7. pooperační den (T7, T9, T10) a při jednoměsíční pooperační kontrole (T11)
Do jednoho měsíce po operaci
Spotřeba opioidů v prvních 7 pooperačních dnech
Časové okno: Do 7 dnů po operaci
Spotřeba opioidů během prvních 7 pooperačních dnů
Do 7 dnů po operaci
Pooperační rekonvalescence: včetně času do první chůze, času do prvního odchodu plynů a času do první defekace
Časové okno: až 1 měsíc
Míry pooperačního zotavení: včetně času do první ambulace, času do první flatulence a času do první defekace
až 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2026-0369

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení