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Wirkung von taVNS auf perioperative Angst bei großen Bauchoperationen (taVNS-MASAnx)

15. Mai 2026 aktualisiert von: yu lina, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Wirkung der transkutanen aurikulären Vagusnervstimulation auf perioperative Angst bei Patienten, die sich einer großen Bauchoperation unterziehen

Es wird berichtet, dass über 50 % der Patienten, die sich einer großen Bauchoperation unterziehen, perioperative Angstzustände erleben, die oft einen Teufelskreis aus "Angst-Schmerz-Magen-Darm-Funktionsstörung" auslösen und die postoperative Genesung erheblich behindern. Bestehende pharmakologische und psychologische Interventionen sind durch Nebenwirkungen wie Atemdepression, paralytischen Ileus und schlechte Patientencompliance eingeschränkt. Während die transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation (taVNS) als nicht-invasive Neuromodulationstechnik für chronische neuropsychiatrische Störungen vielversprechend erscheint, fehlen noch hochwertige Belege für ihre Anwendung bei anfälligen perioperativen Bevölkerungsgruppen mit Angstzuständen. Diese multizentrische, randomisierte, parallele, doppelblinde, sham-kontrollierte Studie zielt darauf ab, 282 Patienten, die sich einer elektiven großen Bauchoperation in vier Zentren in Festlandchina unterziehen, zu rekrutieren. Teilnahmeberechtigte Teilnehmer werden randomisiert (1:1), um entweder taVNS oder Sham-Stimulation täglich 60 Minuten lang von zwei Tagen vor der Operation bis zum Operationstag zu erhalten. Das primäre Ergebnis ist die Inzidenz perioperativer Angstzustände vom Operationstag bis 72 Stunden postoperativ, während sekundäre Ergebnisse Depressionen, Schlafqualität, Schmerzintensität, postoperatives Delirium, Gebrechlichkeitswerte, Genesungsqualität, Zeit bis zum ersten Wind- und Stuhlgang sowie die Dauer des Krankenhausaufenthalts umfassen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
282

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Hangzhou, China
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou, China.
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, China
        • Huzhou Central Hospital
      • Jiaxing, Zhejiang, China
        • The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
        • Kontakt:
      • Meicheng, Zhejiang, China
        • Jiande First People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: Zwischen 18 und 85 Jahren.
  2. Patienten, die sich einem elektiven großen abdominalen Eingriff unter Allgemeinanästhesie unterziehen, mit einer erwarteten Operationsdauer von ≥ 2 Stunden und einer voraussichtlichen postoperativen Verweildauer von ≥ 2 Tagen.
  3. ASA-Klassifikation I-III.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktiver Hautdefekt, Erythem, Schwellung, Infektion des Ohres oder signifikante anatomische Anomalien des Außenohrs.
  2. Bestehende Bradykardie (Ruheherzfrequenz < 50 Schläge/min) oder AV-Block dritten Grades.
  3. Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder anderer aktiver elektronischer Implantate.
  4. Eine dokumentierte Vorgeschichte von traumatischer Hirnverletzung innerhalb der letzten 6 Monate.
  5. Chronische Schmerzen oder langfristige Abhängigkeit von Schmerzmitteln.
  6. Schwere neuropsychiatrische Störungen oder chronische Einnahme von Psychopharmaka, einschließlich Kortikosteroiden, Antidepressiva oder Anxiolytika.
  7. Schwere kognitive Beeinträchtigung oder jeglicher Zustand, der eine effektive Kommunikation oder das Ausfüllen der Bewertungsskalen verhindert.
  8. Frauen, die schwanger waren, stillten oder eine Schwangerschaft planten.
  9. Derzeitige Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien.
  10. Erwartete direkte Verlegung auf die Intensivstation unmittelbar nach der Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: taVNS-Gruppe
Die Teilnehmer in der taVNS-Gruppe erhalten täglich 60-minütige Stimulationssitzungen, beginnend zwei Tage präoperativ und fortgesetzt bis zum Operationstag, insgesamt also drei Sitzungen.
Gerät: transaurikuläre aurikuläre Vagusnervstimulation
Die Patienten erhalten drei taVNS-Sitzungen, wobei jede Sitzung 60 Minuten dauert.
Gerät: transaurikuläre aurikuläre Vagusnervstimulation
Patienten erhalten drei Schein-taVNS-Sitzungen, wobei jede Sitzung 60 Minuten dauert.
Schein-Komparator: Scheingruppe
Die Teilnehmer in der Scheingruppe erhalten täglich 60-minütige Scheinstimulationssitzungen, beginnend zwei Tage präoperativ und fortlaufend bis zum Operationstag, insgesamt drei Sitzungen.
Gerät: transaurikuläre aurikuläre Vagusnervstimulation
Die Patienten erhalten drei taVNS-Sitzungen, wobei jede Sitzung 60 Minuten dauert.
Gerät: transaurikuläre aurikuläre Vagusnervstimulation
Patienten erhalten drei Schein-taVNS-Sitzungen, wobei jede Sitzung 60 Minuten dauert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit perioperativer Angstzustände
Zeitfenster: Vom Operationstag bis 72 Stunden postoperativ nach Abschluss des Eingriffs
Inzidenz perioperativer Angst vom Tag der Operation bis 72 Stunden postoperativ, bewertet anhand der 14-Punkte-Hamilton-Angstskala (HAMA-14).
Vom Operationstag bis 72 Stunden postoperativ nach Abschluss des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis 1 Monat
Dauer des Krankenhausaufenthalts
bis 1 Monat
Schweregrad und Werte perioperativer Angst
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats postoperativ
Der Schweregrad und die Scores der perioperativen Angst werden zu folgenden Zeitpunkten bewertet: vor und nach der Intervention (T0-T5); 2 Stunden nach der Operation (T6); postoperative Tage 1, 2, 3 und 7 (T7-T10); und einen Monat nach der Operation (T11)
Innerhalb eines Monats postoperativ
Schweregrad und Werte der perioperativen Depression
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats postoperativ
Der Schweregrad und die Werte der perioperativen Depression (HAMD-24) werden zu den folgenden Zeitpunkten bewertet: vor und nach der Intervention (T0-T5); 2 Stunden nach der Operation (T6); postoperative Tage 1, 2, 3 und 7 (T7-T10); und einen Monat nach der Operation (T11)
Innerhalb eines Monats postoperativ
Schlafqualität
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats postoperativ
Die Schlafqualität (Pittsburgh Sleep Quality Index [PSQI]) wird zu folgenden Zeitpunkten bewertet: postoperative Tage 1, 3 und 7 (T7, T9, T10) sowie bei der einmonatigen postoperativen Nachuntersuchung (T11)
Innerhalb eines Monats postoperativ
Schmerzintensität
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats postoperativ
Die Schmerzintensität (Numerische Bewertungsskala [NRS]) wird zu folgenden Zeitpunkten bewertet: 2 Stunden postoperativ (T6); am 1., 2., 3. und 7. postoperativen Tag (T7-T10); und bei der einmonatigen postoperativen Nachuntersuchung (T11)
Innerhalb eines Monats postoperativ
Häufigkeit des postoperativen Delirs innerhalb der ersten 7 Tage nach der Operation
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen postoperativ
Inzidenz und Schweregrad des postoperativen Delirs (CAM-3D) werden zu folgenden Zeitpunkten bewertet: 2 Stunden nach der Operation (T6) sowie am 1., 2., 3. und 7. postoperativen Tag (T7-T10)
Innerhalb von 7 Tagen postoperativ
Gebrechlichkeits-Score
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats postoperativ
Der Gebrechlichkeits-Score (Die FRAIL-Skala [Fatigue, Widerstandsfähigkeit, Gehfähigkeit, Krankheit und Gewichtsverlust]) wird zu folgenden Zeitpunkten bewertet: postoperativ an Tag 1, 3 und 7 (T7, T9, T10) sowie bei der einmonatigen postoperativen Nachuntersuchung (T11). Die FRAIL-Skala bewertet fünf Komponenten: Fatigue, Widerstandsfähigkeit, Gehfähigkeit, Krankheit und Gewichtsverlust
Innerhalb eines Monats postoperativ
Lebensqualität der Genesung
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats postoperativ
Die Lebensqualität der Genesung (Quality of Recovery Scale [QoR-15]) wird zu folgenden Zeitpunkten bewertet: postoperative Tage 1, 3 und 7 (T7, T9, T10) sowie bei der einmonatigen postoperativen Nachuntersuchung (T11)
Innerhalb eines Monats postoperativ
Opioidverbrauch innerhalb der ersten 7 postoperativen Tage
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen postoperativ
Opioidkonsum innerhalb der ersten 7 postoperativen Tage
Innerhalb von 7 Tagen postoperativ
Postoperative Erholung: einschließlich Zeit bis zur ersten Mobilisierung, Zeit bis zum ersten Flatus und Zeit bis zum ersten Stuhlgang
Zeitfenster: bis zu 1 Monat
Postoperative Genesungsmeilensteine: einschließlich Zeit bis zur ersten Mobilisierung, Zeit bis zum ersten Flatus und Zeit bis zum ersten Stuhlgang
bis zu 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2026-0369

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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