Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af taVNS på perioperativ angst i større abdominalkirurgi (taVNS-MASAnx)

15. maj 2026 opdateret af: yu lina, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Effekten af transkutan aurikular vagusnervestimulering på perioperativ angst hos patienter, der gennemgår større abdominalkirurgi

Det rapporteres, at over 50% af patienter, der gennemgår større maveoperation, oplever perioperativ angst, som ofte udløser en ond cirkel af "angst-smerte-mavetarmdysfunktion" og betydeligt hæmmer postoperativ restitution. Eksisterende farmakologiske og psykologiske interventioner er begrænset af bivirkninger som respirationsdepression, paralytisk ileus og dårlig patientoverholdelse. Mens transkutan aurikulær vagusnervestimulation (taVNS) har vist sig lovende som en ikke-invasiv neuromodulationsteknik for kroniske neuropsykiatriske lidelser, mangler der stadig højkvalitetsbeviser vedrørende dens anvendelse hos angstmodtagelige perioperative populationer. Dette multicenter, randomiseret, parallel-gruppe, dobbeltblindt, sham-kontrolleret forsøg har til formål at rekruttere 282 patienter, der gennemgår elektiv større maveoperation på fire centre i Fastlands Kina. Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret (1:1) til at modtage enten taVNS eller sham-stimulation i 60 minutter dagligt fra to dage før operationen og frem til operationsdagen. Det primære udfald er forekomsten af perioperativ angst fra operationsdagen til 72 timer postoperativt, mens sekundære udfald inkluderer depression, søvnkvalitet, smerteintensitet, postoperativ delirium, skrøbelighedsscore, restitutionskvalitet, tid til første flatus og defækation samt længden af hospitalsopholdet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
282

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Hangzhou, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou, China.
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Kina
        • Huzhou Central Hospital
      • Jiaxing, Zhejiang, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
        • Kontakt:
      • Meicheng, Zhejiang, Kina
        • Jiande First People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: Mellem 18 og 85 år.
  2. Patienter, der gennemgår elektiv stor abdominalkirurgi under generel anæstesi, med en forventet operationsvarighed på ≥ 2 timer og en forventet postoperativ indlæggelsesvarighed på ≥ 2 dage.
  3. ASA-klassifikation I-III.

Eksklusionskriterier:

  1. Aktiv hudafskalning, erytem, hævelse, infektion i øret eller signifikante anatomiske abnormiteter af det ydre øre.
  2. Eksisterende bradykardi (hvilepuls < 50 slag/minut) eller tredjegrads atrioventrikulært blok.
  3. Tilstedeværelse af pacemaker eller andre aktive elektroniske implantater.
  4. Dokumenteret historie for traumatisk hjerneskade inden for de sidste 6 måneder.
  5. Kroniske smerter eller langvarigt afhængighed af smertestillende medicin.
  6. Alvorlige neuropsykiatriske lidelser eller kronisk brug af psykofarmaka, herunder kortikosteroider, antidepressiva eller anxiolytika.
  7. Alvorlig kognitiv svækkelse eller enhver tilstand, der forhindrer effektiv kommunikation eller gennemførelse af vurderingsskalaerne.
  8. Kvinder, der var gravide, ammede eller planlagde at blive gravide.
  9. Nuværende deltagelse i andre interventionsstudier.
  10. Forventet direkte overførsel til intensivafdelingen umiddelbart efter operationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: taVNS-gruppen
Deltagerne i taVNS-gruppen vil modtage 60-minutters stimulationssessioner dagligt, startende to dage før operationen og fortsættende gennem operationsdagen, i alt tre sessioner.
Enhed: transaurikulær aurikulær vagus nerve-stimulation
Patienterne vil modtage tre taVNS-sessioner, hvor hver session varer 60 minutter.
Enhed: transauriculær aurikulær vagusnerve-stimulation
Patienterne vil modtage tre placebo taVNS-behandlinger, hvor hver behandling varer 60 minutter.
Sham-komparator: sham-gruppe
Deltagerne i sham-gruppen vil modtage 60-minutters sham-stimuleringssessioner dagligt, startende to dage før operationen og fortsættende gennem operationsdagen, i alt tre sessioner.
Enhed: transaurikulær aurikulær vagus nerve-stimulation
Patienterne vil modtage tre taVNS-sessioner, hvor hver session varer 60 minutter.
Enhed: transauriculær aurikulær vagusnerve-stimulation
Patienterne vil modtage tre placebo taVNS-behandlinger, hvor hver behandling varer 60 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af perioperativ angst
Tidsramme: Fra dagen for operationen til 72 timer postoperativt efter afslutningen af indgrebet
Forekomst af perioperativ angst fra operationsdagen og op til 72 timer postoperativt, vurderet ved hjælp af 14-punkts Hamilton Angstvurderingsskalaen (HAMA-14).
Fra dagen for operationen til 72 timer postoperativt efter afslutningen af indgrebet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: op til 1 måned
Længde af hospitalsophold
op til 1 måned
Sværhedsgrad og scoringer af perioperativ angst
Tidsramme: Inden for en måned postoperativt
Perioperativ angstsværhedsgrad og scores vil blive evalueret på følgende tidspunkter: før og efter intervention (T0-T5); 2 timer efter operation (T6); postoperative dag 1, 2, 3 og 7 (T7-T10); og en måned efter operation (T11)
Inden for en måned postoperativt
Sværhedsgrad og scores for perioperativ depression
Tidsramme: Inden for en måned postoperativt
Sværhedsgrad og score for perioperativ depression (HAMD-24) vil blive evalueret på følgende tidspunkter: før og efter intervention (T0-T5); 2 timer efter operation (T6); postoperative dag 1, 2, 3 og 7 (T7-T10); og en måned efter operation (T11)
Inden for en måned postoperativt
Søvnkvalitet
Tidsramme: Inden for en måned postoperativt
Søvnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index [PSQI]) vil blive evalueret på følgende tidspunkter: postoperative dage 1, 3 og 7 (T7, T9, T10) og ved den postoperative opfølgning efter en måned (T11)
Inden for en måned postoperativt
Smerteintensitet
Tidsramme: Inden for en måned postoperativt
Smerteintensitet (Numerisk Vurderingsskala [NRS]) vil blive vurderet på følgende tidspunkter: 2 timer efter operationen (T6); postoperative dage 1, 2, 3 og 7 (T7-T10); og ved den postoperative opfølgning efter en måned (T11)
Inden for en måned postoperativt
Forekomst af postoperativ delirium inden for de første 7 dage efter operation
Tidsramme: Inden for 7 dage efter operationen
Hyppighed og sværhedsgrad af postoperativ delirium (CAM-3D) vil blive evalueret på følgende tidspunkter: 2 timer efter operationen (T6) og postoperativ dag 1, 2, 3 og 7 (T7-T10)
Inden for 7 dage efter operationen
Skrøbelighedsscore
Tidsramme: Inden for en måned postoperativt
Svaghedsscore (The FRAIL Scale [Fatigue, Resistance, Ambulation, Illness, and Loss of Weight]) vil blive evalueret på følgende tidspunkter: postoperative dage 1, 3 og 7 (T7, T9, T10), og ved den postoperative opfølgning efter en måned (T11). The FRAIL scale vurderer fem komponenter: Fatigue, Resistance, Ambulation, Illness, and Loss of weight
Inden for en måned postoperativt
Kvaliteten af genopretning
Tidsramme: Inden for en måned postoperativt
Quality of Recovery (Quality of Recovery Scale[QoR-15]) vil blive evalueret på følgende tidspunkter: postoperative dage 1, 3 og 7 (T7, T9, T10) samt ved den ene måneds postoperative opfølgning (T11)
Inden for en måned postoperativt
Opioidforbrug inden for de første 7 postoperative dage
Tidsramme: Inden for 7 dage postoperativt
Opioidforbrug inden for de første 7 postoperative dage
Inden for 7 dage postoperativt
Postoperativ rekonvalescens: herunder tid til første gang at gå, tid til første gang med tarmgas og tid til første gang med afføring
Tidsramme: op til 1 måned
Postoperativt genopretningsmæssige milepæle: inklusive tid til første ambulering, tid til første flatus og tid til første defækation
op til 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2026-0369

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger