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Effetto della taVNS sull'Ansia Perioperatoria nella Chirurgia Addominale Maggiore (taVNS-MASAnx)

15 maggio 2026 aggiornato da: yu lina, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Effetto della Stimolazione Transcutanea del Nervo Vago Auricolare sull'Ansia Perioperatoria in Pazienti Sottoposti a Chirurgia Addominale Maggiore

Si riporta che oltre il 50% dei pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore sperimenta ansia perioperatoria, che spesso innesca un circolo vizioso di "ansia-dolore-disfunzione gastrointestinale" e ostacola significativamente il recupero postoperatorio. Gli interventi farmacologici e psicologici esistenti sono limitati da effetti avversi come la depressione respiratoria, l'ileo paralitico e la scarsa aderenza del paziente. Sebbene la stimolazione vagale transauricolare (taVNS) abbia mostrato potenzialità come tecnica di neuromodulazione non invasiva per i disturbi neuropsichiatrici cronici, mancano ancora evidenze di alta qualità riguardo alla sua applicazione nelle popolazioni perioperatorie suscettibili all'ansia. Questo studio multicentrico, randomizzato, in gruppi paralleli, in doppio cieco e controllato con sham mira ad arruolare 282 pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore elettiva in quattro centri della Cina continentale. I partecipanti idonei saranno randomizzati (1:1) per ricevere taVNS o stimolazione sham per 60 minuti al giorno, a partire da due giorni prima dell'intervento fino al giorno dell'operazione. L'esito primario è l'incidenza dell'ansia perioperatoria dal giorno dell'intervento fino a 72 ore postoperatorie, mentre gli esiti secondari includono depressione, qualità del sonno, intensità del dolore, delirium postoperatorio, punteggi di fragilità, qualità del recupero, tempo alla prima flatulenza e defecazione e durata della degenza ospedaliera.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
282

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hangzhou, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou, China.
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Cina
        • Huzhou Central Hospital
      • Jiaxing, Zhejiang, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
        • Contatto:
      • Meicheng, Zhejiang, Cina
        • Jiande First People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età: compresa tra 18 e 85 anni.
  2. Pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore elettiva in anestesia generale, con una durata operatoria prevista ≥ 2 ore e una degenza postoperatoria prevista ≥ 2 giorni.
  3. Classificazione ASA I-III.

Criteri di esclusione:

  1. Lesioni cutanee attive, eritema, gonfiore, infezione dell'orecchio o significative anomalie anatomiche del padiglione auricolare.
  2. Bradicardia preesistente (frequenza cardiaca a riposo < 50 battiti/min) o blocco atrioventricolare di terzo grado.
  3. Presenza di pacemaker cardiaco o altri impianti elettronici attivi.
  4. Storia documentata di trauma cranico negli ultimi 6 mesi.
  5. Dolore cronico o dipendenza a lungo termine da farmaci analgesici.
  6. Gravi disturbi neuropsichiatrici o uso cronico di farmaci psicotropi, inclusi corticosteroidi, antidepressivi o ansiolitici.
  7. Grave deterioramento cognitivo o qualsiasi condizione che impedisca una comunicazione efficace o il completamento delle scale di valutazione.
  8. Donne in gravidanza, in allattamento o che pianificano una gravidanza.
  9. Partecipazione attuale ad altri studi clinici interventistici.
  10. Trasferimento previsto direttamente in terapia intensiva immediatamente dopo l'intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: gruppo taVNS
I partecipanti nel gruppo taVNS riceveranno sessioni di stimolazione giornaliere di 60 minuti, a partire da due giorni prima dell'intervento e proseguendo fino al giorno dell'operazione, per un totale di tre sessioni.
Dispositivo: stimolazione transauricolare del nervo vago auricolare
I pazienti riceveranno tre sessioni di taVNS, ciascuna della durata di 60 minuti.
Dispositivo: stimolazione transauricolare del nervo vago auricolare
I pazienti riceveranno tre sessioni simulate di taVNS, ciascuna della durata di 60 minuti.
Comparatore fittizio: gruppo placebo
I partecipanti del gruppo di controllo riceveranno sessioni di stimolazione placebo da 60 minuti al giorno, a partire da due giorni prima dell'intervento e proseguendo fino al giorno dell'operazione, per un totale di tre sessioni.
Dispositivo: stimolazione transauricolare del nervo vago auricolare
I pazienti riceveranno tre sessioni di taVNS, ciascuna della durata di 60 minuti.
Dispositivo: stimolazione transauricolare del nervo vago auricolare
I pazienti riceveranno tre sessioni simulate di taVNS, ciascuna della durata di 60 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dell'ansia perioperatoria
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento chirurgico fino a 72 ore postoperatorie dopo il completamento dell'intervento
Incidenza di ansia perioperatoria dal giorno dell'intervento chirurgico fino a 72 ore postoperatorie, valutata tramite la Scala di Valutazione dell'Ansia di Hamilton a 14 item (HAMA-14).
Dal giorno dell'intervento chirurgico fino a 72 ore postoperatorie dopo il completamento dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 1 mese
Durata della degenza ospedaliera
fino a 1 mese
Gravità e punteggi dell'ansia perioperatoria
Lasso di tempo: Entro un mese postoperatorio
La gravità e i punteggi dell'ansia perioperatoria saranno valutati nei seguenti momenti: pre- e post-intervento (T0-T5); 2 ore dopo l'intervento (T6); giorni postoperatori 1, 2, 3 e 7 (T7-T10); e un mese dopo l'intervento (T11)
Entro un mese postoperatorio
Gravità e punteggi della depressione perioperatoria
Lasso di tempo: Entro un mese postoperatoriamente
La gravità e i punteggi della depressione perioperatoria (HAMD-24) saranno valutati nei seguenti momenti: pre- e post-intervento (T0-T5); 2 ore dopo l'intervento chirurgico (T6); giorni postoperatori 1, 2, 3 e 7 (T7-T10); e un mese dopo l'intervento chirurgico (T11)
Entro un mese postoperatoriamente
Qualità del Sonno
Lasso di tempo: Entro un mese postoperatorio
La qualità del sonno (Pittsburgh Sleep Quality Index [PSQI]) sarà valutata nei seguenti momenti: giorni postoperatori 1, 3 e 7 (T7, T9, T10) e al follow-up postoperatorio di un mese (T11)
Entro un mese postoperatorio
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Entro un mese dall'intervento chirurgico
L'intensità del dolore (Scala di Valutazione Numerica[NRS]) sarà valutata nei seguenti momenti temporali: 2 ore dopo l'intervento chirurgico (T6); nei giorni postoperatori 1, 2, 3 e 7 (T7-T10); e al follow-up postoperatorio di un mese (T11)
Entro un mese dall'intervento chirurgico
Incidenza di delirium postoperatorio entro i primi 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'intervento
L'incidenza e la gravità del delirium postoperatorio (CAM-3D) saranno valutate nei seguenti momenti temporali: 2 ore dopo l'intervento chirurgico (T6) e nei giorni postoperatori 1, 2, 3 e 7 (T7-T10)
Entro 7 giorni dall'intervento
Punteggio di fragilità
Lasso di tempo: Entro un mese postoperatoriamente
Il punteggio di fragilità (The FRAIL Scale [Fatica, Resistenza, Deambulazione, Malattia e Perdita di Peso]) sarà valutato nei seguenti momenti: giorni postoperatori 1, 3 e 7 (T7, T9, T10) e al follow-up postoperatorio di un mese (T11). La scala FRAIL valuta cinque componenti: Fatica, Resistenza, Deambulazione, Malattia e Perdita di peso
Entro un mese postoperatoriamente
Qualità del recupero
Lasso di tempo: Entro un mese postoperatorio
La qualità del recupero (Quality of Recovery Scale[QoR-15]) sarà valutata nei seguenti momenti temporali: giorni postoperatori 1, 3 e 7 (T7, T9, T10) e al follow-up postoperatorio di un mese (T11)
Entro un mese postoperatorio
Consumo di oppioidi entro i primi 7 giorni postoperatori
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'intervento
Consumo di oppioidi entro i primi 7 giorni postoperatori
Entro 7 giorni dall'intervento
Recupero postoperatorio: inclusi tempo alla prima deambulazione, tempo al primo flato e tempo alla prima defecazione
Lasso di tempo: fino a 1 mese
Traguardi di recupero postoperatorio: incluso tempo alla prima deambulazione, tempo alla prima flatulenza e tempo alla prima defecazione
fino a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2026-0369

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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