Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost injekce kardiomyocytů odvozených z lidských indukovaných pluripotentních kmenových buněk (HiCM-188) při pokročilém srdečním selhání (NYHA třída III-IV) (REVIVE-HEART)

7. května 2026 aktualizováno: HELP Therapeutics Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti intramyokardiální aplikace injekce kardiomyocytů odvozených z lidských indukovaných pluripotentních kmenových buněk (HiCM-188) u pokročilého srdečního selhání (NYHA třída III-IV)

Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost intramyokardiální aplikace kardiomyocytů odvozených z lidských indukovaných pluripotentních kmenových buněk (HiCM-188) u pacientů s pokročilým srdečním selháním (NYHA třída III-IV)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

REVIVE-HEART je multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, potvrzovací klinická studie hodnotící pacienty s pokročilým srdečním selháním (NYHA III-IV). Účastníci byli rozděleni tak, aby dostávali buď konvenční koronární arteriální bypass (CABG) samotný, nebo CABG v kombinaci s HiCM-188 (150 milionů buněk). Buňky byly podávány pomocí myokardiálních injekcí kolem infarktové oblasti, následované pooperační imunosupresivní terapií. Účinnost a bezpečnost byly hodnoceny 12 měsíců po léčbě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300457
        • Nábor
        • Teda International Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Věk 18 až 75 let, bez ohledu na pohlaví;
  2. Pacienti s ischemickým srdečním selháním s funkční třídou NYHA III nebo IV po dosažení maximální tolerované dávky léčby vedené doporučenými postupy (GDMT);
  3. LVEF ≤ 35 % měřená pomocí magnetické rezonance srdce;
  4. Koronarografie splňující indikace pro operaci koronárního bypassu (CABG);
  5. Dobrovolná účast a podepsání informovaného souhlasu.

Vylučovací kritéria:

Pacienti uvažovaní pro tuto studii nesmí splňovat žádné z následujících kritérií:

  1. Akutní virová myokarditida;
  2. Akutní fáze infarktu myokardu (≤ 3 měsíce);
  3. Srdeční amyloidóza;
  4. Perikarditida;
  5. Očekává se transplantace srdce;
  6. Trpí onemocněním, které omezuje pohybový systém, takže nejsou schopni dokončit 6minutový chůzový test;
  7. Trpí autoimunitními onemocněními;
  8. Odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) < 35 ml/min/1,73 m², nebo aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) > 100 U/l;
  9. Přítomnost jakýchkoli neléčených prekancerózních lézí nebo těch, které vyžadují aktivní monitorování;
  10. Výskyt maligních nádorů do 5 let před screeningem;
  11. Očekává se současné podstoupení jiných srdečních operací (kromě resekce komorového aneurysmatu a excize/ligace levé srdeční přívěsky);
  12. Kontraindikace užívání imunosupresiv;
  13. Kontraindikace magnetické rezonance;
  14. Kontraindikace operace CABG;
  15. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo mají pozitivní těhotenský test z krve;
  16. Plánují otěhotnět do jednoho roku;
  17. Trpí systémovými onemocněními, která nejsou účinně kontrolována;
  18. Další stavy, které vyšetřovatel vyhodnotí jako nevhodné pro účast v této klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Chirurgický zákrok bypassu koronární tepny
Postup: CABG operace
Klasická operace koronárního bypassu (CABG)
Experimentální: Experimentální skupina
Intramyokardiální aplikace kardiomyocytů odvozených z lidských indukovaných pluripotentních kmenových buněk (HiCM-188) během operace koronárního bypassu
Postup: CABG operace
Klasická operace koronárního bypassu (CABG)
Biologický: HiCM-188 terapie
Intramyokardiální aplikace kardiomyocytů odvozených z lidských indukovaných pluripotentních kmenových buněk (HiCM-188) během operace koronárního bypassu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
6-minutová chůze (6MWD)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková úmrtnost a kardiovaskulární úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců po operaci
12 měsíců po operaci
6MWD
Časové okno: 6 měsíců po operaci
6 měsíců po operaci
Změna od výchozí hodnoty v klasifikaci NYHA
Časové okno: 12 měsíců po operaci
12 měsíců po operaci
Zhoršení srdečního selhání (včetně událostí vyžadujících hospitalizaci nebo neodkladnou léčbu v důsledku zhoršujících se příznaků a známek srdečního selhání)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
12 měsíců po operaci
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
MLHFQ je samovyplňovaný nástroj pro měření výsledků specifických pro onemocnění u pacientů se srdečním selháním (HF), který obsahuje 21 položek hodnocených na Likertových škálách, představujících různé stupně dopadu HF na kvalitu života (QoL). Skóre MLHFQ se pohybuje v rozmezí 0-105, přičemž nižší skóre odráží lepší zdravotní stav.
12 měsíců po operaci
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku SF-36
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Dotazník SF-36 (36-Item Short Form Survey) je nástroj pro měření výsledků léčby, který vyplňuje pacient sám a obsahuje 36 položek rozdělených do 8 dimenzí: omezení fyzických aktivit kvůli zdravotním problémům, omezení sociálních aktivit kvůli fyzickým nebo emocionálním problémům, omezení běžných rolí kvůli fyzickým zdravotním problémům, tělesná bolest, obecné duševní zdraví, omezení běžných rolí kvůli emocionálním problémům, vitalita, obecné vnímání zdraví.
Skóre SF-36 se pohybuje v rozmezí 0–100, přičemž vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav.
12 měsíců po operaci
Průtok krve myokardem hodnocený pomocí SPECT
Časové okno: 12 měsíců po operaci
12 měsíců po operaci
Myokardiální vitalita hodnocená metodou SPECT
Časové okno: 12 měsíců po operaci
12 měsíců po operaci
Frakce ejekce levé komory podle hodnocení magnetickou rezonancí
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Frakce vypuzení levé komory
12 měsíců po operaci
Srdeční objemy stanovené magnetickou rezonancí
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Index koncově-diastolického objemu levé komory (LVEDVi), Index koncově-systolického objemu levé komory (LVESVi) a Srdeční výdej (SV)
12 měsíců po operaci
Velikost jizvy hodnocená pomocí MRI
Časové okno: 12 měsíců po operaci
12 měsíců po operaci
Změna od výchozí hodnoty hladiny NT-proBNP
Časové okno: 12 měsíců po operaci
12 měsíců po operaci
Nádorové markery abnormálně zvýšené ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 12 měsíců po operaci
12 měsíců po operaci
Jiné nežádoucí účinky
Časové okno: 12 měsíců po operaci
12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
HELP Therapeutics Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Liu XC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení