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Wirksamkeit und Sicherheit der Injektion von humanen induzierten pluripotenten Stammzell-abgeleiteten Kardiomyozyten (HiCM-188) bei fortgeschrittener Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III-IV) (REVIVE-HEART)

7. Mai 2026 aktualisiert von: HELP Therapeutics Co., Ltd.

Multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der intramyokardialen Injektion von humanen induzierten pluripotenten Stammzell-abgeleiteten Kardiomyozyten (HiCM-188) bei fortgeschrittener Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III-IV)

Der Zweck dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der intramyokardialen Injektion von humanen induzierten pluripotenten Stammzell-abgeleiteten Kardiomyozyten-Injektion (HiCM-188) bei Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III-IV)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

REVIVE-HEART ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, bestätigende klinische Studie, die Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz (NYHA III-IV) evaluiert. Die Teilnehmer wurden entweder einer konventionellen koronaren Bypass-Operation (CABG) allein oder einer CABG in Kombination mit HiCM-188 (150 Millionen Zellen) zugeteilt. Die Zellen wurden durch myokardiale Injektionen um den infarktierten Bereich verabreicht, gefolgt von einer postoperativen immunsuppressiven Therapie. Die Wirksamkeit und Sicherheit wurden 12 Monate nach der Behandlung bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300457
        • Rekrutierung
        • Teda International Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von 18 bis 75 Jahren, unabhängig vom Geschlecht;
  2. Patienten mit ischämischer Herzinsuffizienz der NYHA-Funktionsklasse III oder IV nach Erhalt der maximal tolerierten Dosis der leitliniengerechten medikamentösen Therapie (GDMT);
  3. LVEF ≤ 35 %, gemessen durch kardiale MRT;
  4. Koronarangiographie, die die Indikationen für eine koronare Bypass-Operation (CABG) erfüllt;
  5. Freiwillige Teilnahme und Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die für diese Studie in Betracht gezogen werden, dürfen keines der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Akute virale Myokarditis;
  2. Akute Phase eines Myokardinfarkts (≤ 3 Monate);
  3. Kardiale Amyloidose;
  4. Perikarditis;
  5. Voraussichtliche Herztransplantation;
  6. Erkrankung, die das Bewegungssystem einschränkt und die Durchführung des 6-Minuten-Gehtests unmöglich macht;
  7. Autoimmunerkrankungen;
  8. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 35 ml/min/1,73m², oder Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) > 100 U/L;
  9. Vorhandensein von unbehandelten präkanzerösen Läsionen oder solchen, die eine aktive Überwachung erfordern;
  10. Auftreten von bösartigen Tumoren innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening;
  11. Voraussichtliche gleichzeitige andere Herzoperationen (außer Resektion eines Ventrikelaneurysmas und Exzision/Ligatur des linken Herzohrs);
  12. Kontraindikationen für die Anwendung von Immunsuppressiva;
  13. Kontraindikationen für MRT;
  14. Kontraindikationen für CABG-Operationen;
  15. Schwangere, stillende Frauen oder positive Schwangerschaftsbluttests;
  16. Planung einer Schwangerschaft innerhalb eines Jahres;
  17. Systemische Erkrankungen, die nicht wirksam kontrolliert sind;
  18. Andere Zustände, die nach Einschätzung des Prüfers für eine Teilnahme an dieser klinischen Studie als ungeeignet erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Koronararterien-Bypass-Operation
Verfahren: Bypass-Operation (CABG)
Konventionelle Koronararterien-Bypass-Operation (CABG)
Experimental: Experimentelle Gruppe
Intramyokardiale Injektion von humanen induzierten pluripotenten Stammzell-abgeleiteten Kardiomyozyten (HiCM-188) während einer koronaren Bypass-Operation
Verfahren: Bypass-Operation (CABG)
Konventionelle Koronararterien-Bypass-Operation (CABG)
Biologisch: HiCM-188-Therapie
Intramyokardiale Injektion von humanen induzierten pluripotenten Stammzell-abgeleiteten Kardiomyozyten (HiCM-188) während einer koronaren Bypass-Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
6-Minuten-Gehtest-Distanz (6MWD)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität und kardiovaskuläre Mortalität
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
12 Monate nach der Operation
6MWD
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
6 Monate nach der Operation
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der NYHA-Klassifikation
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
12 Monate nach der Operation
Verschlechterung der Herzinsuffizienz (einschließlich Ereignisse, die aufgrund einer Verschlechterung der Symptome und Anzeichen einer Herzinsuffizienz einen Krankenhausaufenthalt oder eine Notfallbehandlung erfordern)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
12 Monate nach der Operation
Änderung vom Ausgangswert im Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Der MLHFQ ist ein selbstverwaltetes, krankheitsspezifisches Ergebnismessinstrument für Patienten mit Herzinsuffizienz (HF), das 21 Items umfasst, die auf Likert-Skalen bewertet werden und unterschiedliche Auswirkungen der HF auf die Lebensqualität darstellen. Die MLHFQ-Werte liegen im Bereich von 0-105, wobei niedrigere Werte einen besseren Gesundheitszustand widerspiegeln.
12 Monate nach der Operation
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im SF-36-Fragebogen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Der 36-Item Short Form Survey (SF-36) ist ein selbstverwaltetes Ergebnismessinstrument, das 36 Items umfasst, die in 8 Dimensionen gruppiert sind: Einschränkungen bei körperlichen Aktivitäten aufgrund von Gesundheitsproblemen, Einschränkungen bei sozialen Aktivitäten aufgrund von körperlichen oder emotionalen Problemen, Einschränkungen bei üblichen Rollenaktivitäten aufgrund von körperlichen Gesundheitsproblemen, körperliche Schmerzen, allgemeine psychische Gesundheit, Einschränkungen bei üblichen Rollenaktivitäten aufgrund von emotionalen Problemen, Vitalität, allgemeine Gesundheitseinschätzungen. Die SF-36-Werte liegen im Bereich von 0-100, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand widerspiegeln.
12 Monate nach der Operation
Myokardiale Durchblutung, bewertet durch SPECT
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
12 Monate nach der Operation
Myokardiale Vitalität, beurteilt durch SPECT
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
12 Monate nach der Operation
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion, bewertet mittels MRT
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
12 Monate nach der Operation
Kardiale Volumina gemäß MRT-Beurteilung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Linksventrikulärer enddiastolischer Volumenindex (LVEDVi), linksventrikulärer endsystolischer Volumenindex (LVESVi) und Schlagvolumen (SV)
12 Monate nach der Operation
Narbengröße, gemessen mittels MRT
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
12 Monate nach der Operation
Änderung des NT-proBNP-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
12 Monate nach der Operation
Tumormarker im Vergleich zum Ausgangswert abnormal erhöht
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
12 Monate nach der Operation
Andere unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
HELP Therapeutics Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Liu XC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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