Effektivitet og sikkerhed af injektion med humane inducerede pluripotente stamcelle-afledte kardiomyocytter (HiCM-188) ved avanceret hjertesvigt (NYHA klasse III-IV) (REVIVE-HEART)

Inklusionskriterier:

1. Alder 18 til 75 år, uanset køn;
2. Patienter med iskæmisk hjertesvigt med NYHA funktionsklasse III eller IV efter at have modtaget den maksimale tolererede dosis af retningslinjestyret medicinsk terapi (GDMT);
3. LVEF ≤ 35% målt ved hjerte-MRI;
4. Koronarangiografi, der opfylder indikationerne for koronar bypass-kirurgi (CABG);
5. Frivillig deltagelse og underskrift af informeret samtykkeerklæringen.

Eksklusionskriterier:

Patienter, der overvejes til dette forsøg, må ikke opfylde nogen af følgende kriterier:

1. Akut viral myokarditis;
2. Akut fase af myokardieinfarkt (≤ 3 måneder);
3. Kardial amyloidose;
4. Perikarditis;
5. Forventes at gennemgå hjertetransplantation;
6. Lider af en sygdom, der begrænser bevægeapparatet, så de ikke kan gennemføre 6-minutters gangtesten;
7. Lider af autoimmunsygdomme;
8. Estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) < 35 ml/min/1.73m², eller aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) > 100 U/L;
9. Forekomst af enhver ubehandlet præcancerøs læsion eller læsioner, der kræver aktiv overvågning;
10. Forekomst af ondartede svulster inden for 5 år før screening;
11. Forventes at gennemgå andre samtidige hjertekirurgiske indgreb (undtagen ventrikelaneurysmeresektion og ekscision/ligatur af venstre atriumtilhæng);
12. Har kontraindikationer mod brug af immundæmpende midler;
13. Har kontraindikationer mod MRI;
14. Har kontraindikationer mod CABG-kirurgi;
15. Kvinder, der er gravide, ammer eller har en positiv blodgravitetstest;
16. Planlægger at blive gravid inden for et år;
17. Har systemiske sygdomme, der ikke er effektivt kontrolleret;
18. Andre tilstande, som vurderes af undersøgeren til at være uegnede til deltagelse i dette kliniske forsøg.