Efficacia e Sicurezza dell'Iniezione di Cardiomiociti Derivati da Cellule Staminali Pluripotenti Indotte Umane (HiCM-188) nell'Insufficienza Cardiaca Avanzata (Classe NYHA III-IV) (REVIVE-HEART)

Criteri di inclusione:

1. Età compresa tra 18 e 75 anni, indipendentemente dal genere;
2. Pazienti con insufficienza cardiaca ischemica con classe funzionale NYHA III o IV dopo aver ricevuto la dose massima tollerata della terapia medica guidata dalle linee guida (GDMT);
3. FEVS ≤ 35% misurata tramite risonanza magnetica cardiaca;
4. Angiografia coronarica che soddisfa le indicazioni per l'intervento di bypass aorto-coronarico (CABG);
5. Partecipazione volontaria e firma del modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

I pazienti considerati per questo studio non devono soddisfare nessuno dei seguenti criteri:

1. Miocardite virale acuta;
2. Fase acuta dell'infarto miocardico (≤ 3 mesi);
3. Amiloidosi cardiaca;
4. Pericardite;
5. Previsto sottoporsi a trapianto cardiaco;
6. Sofferenza di una malattia che limita il sistema motorio, rendendoli incapaci di completare il test del cammino di 6 minuti;
7. Sofferenza di malattie autoimmuni;
8. Tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) < 35 ml/min/1.73m², o aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) > 100 U/L;
9. Presenza di qualsiasi lesione precancerosa non trattata o che richiede monitoraggio attivo;
10. Occorrenza di tumori maligni entro 5 anni prima dello screening;
11. Previsto sottoporsi ad altri interventi cardiaci concomitanti (esclusa la resezione dell'aneurisma ventricolare e l'escissione/legatura dell'appendice atriale sinistra);
12. Avere controindicazioni all'uso di immunosoppressori;
13. Avere controindicazioni alla risonanza magnetica;
14. Avere controindicazioni all'intervento di CABG;
15. Donne in gravidanza, in allattamento o con test di gravidanza ematico positivo;
16. Piani di concepimento entro un anno;
17. Avere malattie sistemiche non efficacemente controllate;
18. Altre condizioni ritenute non idonee per la partecipazione a questo studio clinico come valutato dallo sperimentatore.