Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transfúze červených krvinek k optimalizaci extubace: randomizovaná kontrolovaná studie (TEXT)

8. července 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Transfuze červených krvinek k optimalizaci extubace: randomizovaná kontrolovaná studie

Ve srovnání s liberální transfuzní strategií (vysoký prahový hemoglobin) vede restriktivní transfuzní strategie k přibližně 50% snížení celkového počtu transfundovaných jednotek červených krvinek (RBC) a o 30 % až 40 % méně transfundovaných pacientů, bez jakéhokoli rozdílu v úmrtnosti. Optimální transfuzní strategie, při které přínosy RBC převažují nad rizikem jak anémie, tak transfuze RBC, se však může během pobytu na jednotce intenzivní péče měnit v závislosti na komorbiditách a stavu pacientů. Odstavení od ventilátoru je jedním z těch klinických stavů, kdy dochází ke zvýšení spotřeby kyslíku. Bylo zjištěno, že nízký hemoglobin v době extubace je spojen se zvýšeným rizikem reintubace. V posledních desetiletích se díky vývoji postextubačních strategií míra reintubace snížila; reintubace však zůstává obávanou událostí spojenou se zvýšenou morbiditou a mortalitou.

Hypotézou je, že jedna jednotka RBC transfundovaná v době extubace by zvýšila úspěšnost extubace definovanou jako přežití bez reintubace do 7. dne.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
800

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Délka invazivní mechanické ventilace před extubací ≥ 24 hodin
  • Plánovaná extubace po úspěšném zkoušení odvykání
  • Pacienti s vysokým rizikem reintubace splňující alespoň jedno z následujících kritérií: starší 65 let, základní chronické srdeční onemocnění (včetně: ejekční frakce levé komory ≤ 45%, dokumentované ischemické kardiomyopatie, chronické supraventrikulární arytmie, anamnézy kardiogenního plicního edému) nebo plicní onemocnění (včetně dokumentovaného nebo podezřelého: chronické obstrukční plicní nemoci, syndromu obezity-hypoventilace nebo restriktivní plicní nemoci)
  • Hladina hemoglobinu mezi 7,5 a 9,5 g/dl v předchozích 48 hodinách (bez aktivního krvácení a bez transfuze v tomto intervalu)
  • Vyjádřený informovaný souhlas (ústní) od příbuzných nebo samotného pacienta, nebo nouzový postup zařazení v případě neschopnosti pacienta nebo zástupných příbuzných dát souhlas
  • Pojištěn u sociálního zabezpečení

Kritéria pro vyloučení:

  • Akutní koronární syndrom s elevací ST úseku v předchozích 4 týdnech
  • Periferní neuromuskulární onemocnění jako důvod intubace (základní myopatie nebo myasthenia gravis)
  • Známý nesouhlas s podáváním lidských krevních produktů
  • Aktivní krvácení
  • Zařazení do jiné studie zkoumající transfuzi erytrocytů a/nebo erytropoetin a/nebo strategie po extubaci
  • Zákaz reintubace v době extubace
  • Zranitelné osoby pod ochranou spravedlnosti
  • Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím
  • Osoby pod zákonnou ochranou (opatrovnictví, kuratela)
  • Těhotná nebo kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina
Pacient bude systematicky dostávat jednu jednotku leukoredukovaných erytrocytů s křížovou kompatibilitou do 4 hodin po randomizaci.
Jiný: Transfúze jedné jednotky erytrocytů a standardní péče
Pacienti randomizovaní do experimentální skupiny budou systematicky dostávat jednu jednotku leukoredukovaných erytrocytů kompatibilních v křížové zkoušce. Transfuze bude provedena co nejdříve (a začátek transfuze musí nastat do 4 hodin po randomizaci), ale neměla by oddalovat extubaci. Čtyřhodinová prodleva povolená pro transfuzi jednotky erytrocytů je kompatibilní s praxemi na JIP v zúčastněných centrech (obvykle transfundují do hodiny, pokud se nejedná o specifické případy).
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacient obdrží pouze standardní péči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra reintubace nebo úmrtí po plánované extubaci.
Časové okno: až do dne -7
až do dne -7

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reintubace
Časové okno: 48 hodin, 72 hodin a až do propuštění z JIP
48 hodin, 72 hodin a až do propuštění z JIP
Akutní respirační selhání po extubaci
Časové okno: Až do dne -7
Až do dne -7
Kardiogenní plicní edém po extubaci
Časové okno: až do 7. dne
až do 7. dne
Počet dnů bez ventilační podpory po extubaci
Časové okno: až do 14. dne
až do 14. dne
Délka pobytu na JIP
Časové okno: až do dne -60
až do dne -60
Délka hospitalizace
Časové okno: až do dne -60
až do dne -60
Úmrtnost na JIP
Časové okno: 28. den a 60. den
28. den a 60. den
Úmrtnost v nemocnici,
Časové okno: v den 28 a v den 60
v den 28 a v den 60
Počet transfundovaných erytrocytů na JIP po randomizaci
Časové okno: až do dne -60
až do dne -60
Počet transfúzí erytrocytů v nemocnici po randomizaci
Časové okno: do dne 60
do dne 60
Bakteriémie získaná v nemocnici na JIP
Časové okno: až do dne -60
až do dne -60
Závažná posttransfuzní alergická reakce
Časové okno: až do dne -60
až do dne -60
Quality of life questionary
Časové okno: at day-60
European Quality of life five-dimensions five-level questionnaire (EQ-5D-5L)
at day-60

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Armand MEKONSTO, MD, PhD, Assistance public Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APHP240940

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení