Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trasfusione di Globuli Rossi per Ottimizzare l'Estubazione: uno Studio Controllato Randomizzato (TEXT)

8 luglio 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Trasfusione di Globuli Rossi per Ottimizzare l'Estubazione: Uno Studio Controllato Randomizzato

In confronto a una strategia trasfusionale liberale (soglia di emoglobina alta), una strategia trasfusionale restrittiva porta a una riduzione di circa il 50% del numero totale di unità di globuli rossi (GR) trasfusi e dal 30% al 40% in meno di pazienti trasfusi, senza alcuna differenza nella mortalità. Tuttavia, la strategia trasfusionale ottimale in cui i benefici dei GR superano il rischio sia dell'anemia che della trasfusione di GR, che dipende dalle comorbidità e dalle condizioni del paziente, è probabile che cambi durante la degenza in terapia intensiva. La liberazione dal ventilatore è uno di quegli stati clinici con un aumento del consumo di ossigeno. È stato identificato che un basso livello di emoglobina al momento dell'estubazione è associato a un aumento del rischio di reintubazione. Il tasso di reintubazione è diminuito negli ultimi decenni grazie allo sviluppo di strategie post-estubazione; tuttavia, la reintubazione rimane un evento temuto associato a un aumento della morbilità e della mortalità.

L'ipotesi è che una singola unità di GR trasfusa al momento dell'estubazione aumenterebbe il successo dell'estubazione definito dalla sopravvivenza senza reintubazione al giorno 7.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
800

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Durata della ventilazione meccanica invasiva prima dell'estubazione ≥ 24h
  • Estubazione pianificata dopo il successo del trial di svezzamento
  • Pazienti ad alto rischio di reintubazione che presentano almeno uno dei seguenti criteri: età superiore a 65 anni, malattia cardiaca cronica sottostante (inclusi: frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 45%, cardiopatia ischemica documentata, aritmia sopraventricolare cronica, storia di edema polmonare cardiogeno) o malattia polmonare (inclusa documentata o sospetta: broncopneumopatia cronica ostruttiva, sindrome obesità-ipoventilazione o malattia polmonare restrittiva)
  • Livello di emoglobina tra 7,5 e 9,5 g/dl nelle ultime 48 ore (senza sanguinamento attivo e senza trasfusione nell'intervallo)
  • Consenso informato espresso (orale) dai familiari o dal paziente stesso, o procedura di inclusione d'emergenza in caso di incapacità del paziente o dei familiari delegati di fornire il consenso
  • Assicurato al sistema di sicurezza sociale

Criteri di esclusione:

  • Sindrome coronarica acuta con sopraslivellamento del tratto ST nelle ultime 4 settimane
  • Malattia neuromuscolare periferica come motivo di intubazione (miopatia sottostante o miastenia gravis)
  • Nota obiezione alla somministrazione di emoderivati umani
  • Sanguinamento attivo
  • Inclusione in un altro trial che studia la trasfusione di globuli rossi e/o eritropoietina e/o strategie post-estubazione
  • Ordine di non reintubare al momento dell'estubazione
  • Persone vulnerabili, sotto la protezione della giustizia
  • Persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
  • Persone sotto protezione legale (tutela, curatela)
  • Donna incinta o che allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Il paziente riceverà sistematicamente una singola unità di globuli rossi leucoridotti e cross-match entro le 4 ore dalla randomizzazione
Altro: Trasfusione di una singola unità di globuli rossi e cure standard
I pazienti randomizzati nel gruppo sperimentale riceveranno sistematicamente una singola unità di globuli rossi concentrati (RBC) leucoridotti e cross-match. La trasfusione sarà eseguita il prima possibile (e l'inizio della trasfusione deve avvenire entro le 4 ore successive alla randomizzazione), ma non dovrebbe ritardare l'estubazione. Il ritardo di 4 ore consentito per la trasfusione dell'unità di RBC è compatibile con le pratiche delle terapie intensive nei centri partecipanti (di solito trasfondono entro un'ora, salvo casi specifici).
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il paziente riceverà solo le cure standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di reintubazione o morte dopo estubazione pianificata.
Lasso di tempo: fino al giorno -7
fino al giorno -7

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reintubazione
Lasso di tempo: 48 ore, 72 ore e fino alla dimissione dall'ICU
48 ore, 72 ore e fino alla dimissione dall'ICU
Insufficienza respiratoria acuta dopo estubazione
Lasso di tempo: Fino al giorno -7
Fino al giorno -7
Edema polmonare cardiogeno dopo l'estubazione
Lasso di tempo: fino al giorno 7
fino al giorno 7
Numero di giorni senza supporto ventilatorio dopo l'estubazione
Lasso di tempo: fino al giorno-14
fino al giorno-14
Durata del soggiorno in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino al giorno-60
fino al giorno-60
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino al giorno 60
fino al giorno 60
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: al giorno 28 e al giorno 60
al giorno 28 e al giorno 60
Mortalità in ospedale,
Lasso di tempo: al giorno 28 e al giorno 60
al giorno 28 e al giorno 60
Numero di trasfusioni di globuli rossi in terapia intensiva dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: fino al giorno 60
fino al giorno 60
Numero di trasfusioni di globuli rossi in ospedale dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: fino al giorno 60
fino al giorno 60
Batteriemia acquisita in ospedale in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino al giorno-60
fino al giorno-60
Reazione allergica grave post-trasfusionale
Lasso di tempo: fino al giorno-60
fino al giorno-60
Quality of life questionary
Lasso di tempo: at day-60
European Quality of life five-dimensions five-level questionnaire (EQ-5D-5L)
at day-60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Armand MEKONSTO, MD, PhD, Assistance public Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • APHP240940

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni