Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transfusion af røde blodlegemer til optimering af ekstubation : et randomiseret kontrolleret forsøg (TEXT)

8. juli 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Transfusion af røde blodlegemer for at optimere ekstubation: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

I sammenligning med en liberal transfusionsstrategi (højt hæmoglobintærskel) fører en restriktiv transfusionsstrategi til et fald på omkring 50 % i det samlede antal transfunderede røde blodlegemer (RBC) og 30 % til 40 % færre patienter, der får transfusion, uden nogen forskel i dødelighed. Den optimale transfusionsstrategi, hvor fordelene ved RBC overstiger risikoen for både anæmi og RBC-transfusion, afhænger imidlertid af patientens komorbiditeter og tilstand og vil sandsynligvis ændre sig under opholdet på intensivafdelingen. Ventilatorliberation er en af de kliniske tilstande med en stigning i iltforbruget. Lavt hæmoglobin på tidspunktet for ekstubation er identificeret som værende forbundet med en øget risiko for reintubation. Raten af reintubation er faldet gennem de sidste årtier takket være udviklingen af post-ekstubationsstrategier; reintubation forbliver dog en frygtet begivenhed forbundet med øget morbiditet og dødelighed.

Hypotesen er, at en enkelt enhed af RBC transfunderet på tidspunktet for ekstubation vil øge succesraten af ekstubation defineret som overlevelse uden reintubation på dag 7.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
800

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Varighed af invasiv mekanisk ventilation før ekstubation ≥ 24 timer
  • Planlagt ekstubation efter succesfuld afvænningstest
  • Patienter med høj risiko for reintubation, der har mindst et af følgende kriterier: ældre end 65 år, underliggende kronisk hjertesygdom (inkluderet: venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤ 45%, dokumenteret iskæmisk kardiopati, kronisk supraventrikulær arytmi, tidligere kardiogent lungeødem) eller lunge sygdom (inkluderet dokumenteret eller mistænkt: kronisk obstruktiv lungesygdom, fedme-hypoventilationssyndrom eller restriktiv lungesygdom)
  • Hæmoglobinniveau mellem 7,5 og 9,5 g/dl inden for de sidste 48 timer (uden aktiv blødning og ingen transfusion i intervallet)
  • Udtrykt informeret samtykke (mundtligt) fra pårørende eller patienten selv, eller nødinclusion i tilfælde af manglende evne til patient eller pårørende til at give samtykke
  • Tilknyttet socialsikring

Eksklusionskriterier:

  • Akut koronarsyndrom med ST-elevation inden for de sidste 4 uger
  • Perifer neuromuskulær sygdom som årsag til intubation (underliggende myopati eller myasthenia gravis)
  • Kendt modstand mod administration af humane blodprodukter
  • Aktiv blødning
  • Inklusion i et andet forsøg, der undersøger transfusionsbehandling med røde blodlegemer og/eller erytropoietin og/eller strategier efter ekstubation
  • Ingen reintubationsordre på tidspunktet for ekstubation
  • Sårbare personer under rettens beskyttelse
  • Personer frataget deres frihed ved retslig eller administrativ beslutning
  • Personer under juridisk beskyttelse (værgemål, kuratel)
  • Gravid eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Patienten vil systematisk modtage en enhed af krydsmatchet leukoreduceret RBC inden for 4 timer efter randomisering
Andet: Transfusion af en enkelt enhed røde blodlegemer og standardbehandling
Patienter, der randomiseres til forsøgsgruppen, vil systematisk modtage en enhed krydsmatchet leukoreduceret RBC. Transfusionen vil blive udført så hurtigt som muligt (og transfusionens start skal ske inden for 4 timer efter randomisering), men bør ikke forsinke ekstuberingen. De 4 timers forsinkelse, der er tilladt for transfusionen af RBC-enheden, er forenelig med ICU-praksis i de deltagende centre (de transfunderer normalt inden for en time, medmindre der er særlige tilfælde).
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienten vil modtage standardbehandling alene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Rate of reintubation eller død efter planlagt ekstubation.
Tidsramme: op til dag-7
op til dag-7

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reintubation
Tidsramme: 48 timer, 72 timer og op til intensivafsnittets udskrivning
48 timer, 72 timer og op til intensivafsnittets udskrivning
Akut respirationssvigt efter ekstubation
Tidsramme: Op til dag-7
Op til dag-7
Kardiogen pulmonalødem efter ekstubation
Tidsramme: op til dag -7
op til dag -7
Antal dage uden respiratorstøtte efter ekstubation
Tidsramme: op til dag-14
op til dag-14
Længden af ophold på intensivafdeling
Tidsramme: op til dag-60
op til dag-60
Længden af hospitalsopholdet
Tidsramme: op til dag-60
op til dag-60
Dødelighed på intensivafdeling
Tidsramme: på dag 28 og på dag 60
på dag 28 og på dag 60
Dødelighed på hospitalet,
Tidsramme: på dag 28 og på dag 60
på dag 28 og på dag 60
Antal transfunderede røde blodlegemer på intensiv efter randomisering
Tidsramme: op til dag-60
op til dag-60
Antal transfunderede røde blodlegemer på hospitalet efter randomisering
Tidsramme: op til dag 60
op til dag 60
Hospitalerhvervet bakteræmi på intensiv afdeling
Tidsramme: op til dag-60
op til dag-60
Alvorlig allergisk reaktion efter transfusion
Tidsramme: op til dag-60
op til dag-60
Quality of life questionary
Tidsramme: at day-60
European Quality of life five-dimensions five-level questionnaire (EQ-5D-5L)
at day-60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Armand MEKONSTO, MD, PhD, Assistance public Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • APHP240940

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger