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Transfusion von roten Blutkörperchen zur Optimierung der Extubation : eine randomisierte kontrollierte Studie (TEXT)

8. Juli 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Erythrozytenkonzentrat-Transfusion zur Optimierung der Extubation: eine randomisierte kontrollierte Studie

Im Vergleich zu einer liberalen Transfusionsstrategie (hoher Hämoglobin-Schwellenwert) führt eine restriktive Transfusionsstrategie zu einer Verringerung der Gesamtzahl transfundierter Erythrozytenkonzentrate (EK) um etwa 50 % und zu 30 % bis 40 % weniger transfundierten Patienten, ohne dass sich die Sterblichkeit unterscheidet. Die optimale Transfusionsstrategie, bei der der Nutzen der EK-Gabe die Risiken sowohl der Anämie als auch der EK-Transfusion überwiegt, hängt jedoch von den Begleiterkrankungen und dem Zustand der Patienten ab und wird sich wahrscheinlich im Verlauf des Aufenthalts auf der Intensivstation ändern. Die Entwöhnung vom Beatmungsgerät ist einer dieser klinischen Zustände mit erhöhtem Sauerstoffverbrauch. Es wurde festgestellt, dass ein niedriger Hämoglobinwert zum Zeitpunkt der Extubation mit einem erhöhten Risiko für eine Reintubation verbunden ist. Die Reintubationsrate hat in den letzten Jahrzehnten dank der Entwicklung von Strategien nach der Extubation abgenommen; dennoch bleibt die Reintubation ein gefürchtetes Ereignis, das mit erhöhter Morbidität und Mortalität verbunden ist.

Die Hypothese lautet, dass eine einzelne EK-Einheit, die zum Zeitpunkt der Extubation transfundiert wird, den Erfolg der Extubation – definiert als Überleben ohne Reintubation am Tag 7 – erhöhen würde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
800

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Dauer der invasiven mechanischen Beatmung vor der Extubation ≥ 24h
  • Geplante Extubation nach erfolgreichem Weaning-Versuch
  • Patienten mit hohem Risiko für Reintubation, die mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen: älter als 65 Jahre, zugrunde liegende chronische Herzerkrankung (einschließlich: linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 45%, dokumentierte ischämische Kardiomyopathie, chronische supraventrikuläre Arrhythmie, Vorgeschichte von kardiogenem Lungenödem) oder Lungenerkrankung (einschließlich dokumentierter oder vermuteter: chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, Adipositas-Hypoventilationssyndrom oder restriktiver Lungenerkrankung)
  • Hämoglobinwert zwischen 7,5 und 9,5 g/dl in den letzten 48 Stunden (ohne aktive Blutung und ohne Transfusion in diesem Intervall)
  • Ausdrückliche Einwilligungserklärung (mündlich) von den Angehörigen oder dem Patienten selbst oder Notfallaufnahmeverfahren bei Unfähigkeit des Patienten oder stellvertretender Angehöriger, eine Einwilligung zu erteilen
  • Sozialversicherungspflichtig

Ausschlusskriterien:

  • Akutes Koronarsyndrom mit ST-Hebung in den letzten 4 Wochen
  • Periphere neuromuskuläre Erkrankung als Grund für die Intubation (zugrunde liegende Myopathie oder Myasthenia gravis)
  • Bekannte Ablehnung der Verabreichung von menschlichen Blutprodukten
  • Aktive Blutung
  • Einschluss in eine andere Studie, die RBC-Transfusion und/oder Erythropoietin und/oder Strategien nach der Extubation untersucht
  • Anordnung zur Nicht-Reintubation zum Zeitpunkt der Extubation
  • Schutzbedürftige Personen unter dem Schutz der Justiz
  • Personen, die durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung ihrer Freiheit beraubt sind
  • Personen unter rechtlichem Schutz (Vormundschaft, Pflegschaft)
  • Schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelle Gruppe
Der Patient erhält systematisch eine Einheit kreuzgematchter leukoreduzierter Erythrozytenkonzentrate innerhalb von 4 Stunden nach der Randomisierung.
Sonstiges: Transfusion einer einzelnen Einheit RBC und Standardversorgung
Patienten, die der experimentellen Gruppe zugeteilt werden, erhalten systematisch eine Einheit leukozytendepletierter Erythrozytenkonzentrate (EK) mit Kreuzprobe.
Die Transfusion wird so schnell wie möglich durchgeführt (der Transfusionsbeginn muss innerhalb von 4 Stunden nach Randomisierung erfolgen), sollte jedoch die Extubation nicht verzögern.
Die für die Transfusion der EK-Einheit zugelassene Frist von 4 Stunden ist mit den ICU-Praktiken in den teilnehmenden Zentren vereinbar (sie transfundieren normalerweise innerhalb einer Stunde, außer in speziellen Fällen).
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Der Patient erhält ausschließlich die Standardtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der Reintubation oder des Todes nach geplanter Extubation.
Zeitfenster: bis Tag 7
bis Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reintubation
Zeitfenster: 48 Stunden, 72 Stunden und bis zur Verlegung von der Intensivstation
48 Stunden, 72 Stunden und bis zur Verlegung von der Intensivstation
Akutes Atemversagen nach Extubation
Zeitfenster: Bis zu Tag-7
Bis zu Tag-7
Kardiogenes Lungenödem nach Extubation
Zeitfenster: bis Tag -7
bis Tag -7
Anzahl der Tage ohne Beatmungsunterstützung nach der Extubation
Zeitfenster: bis Tag-14
bis Tag-14
Verweildauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis Tag 60
bis Tag 60
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis Tag 60
bis Tag 60
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: am Tag 28 und am Tag 60
am Tag 28 und am Tag 60
Mortalität im Krankenhaus,
Zeitfenster: am Tag 28 und am Tag 60
am Tag 28 und am Tag 60
Anzahl der in der Intensivstation nach Randomisierung transfundierten Erythrozytenkonzentrate
Zeitfenster: bis Tag -60
bis Tag -60
Anzahl der im Krankenhaus nach Randomisierung transfundierten Erythrozytenkonzentrate
Zeitfenster: bis Tag 60
bis Tag 60
Krankenhauserworbene Bakteriämie auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis Tag-60
bis Tag-60
Schwere allergische Reaktion nach Transfusion
Zeitfenster: bis Tag -60
bis Tag -60
Quality of life questionary
Zeitfenster: at day-60
European Quality of life five-dimensions five-level questionnaire (EQ-5D-5L)
at day-60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Armand MEKONSTO, MD, PhD, Assistance public Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • APHP240940

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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