Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrace digitálních fenotypů a kognitivně-behaviorální terapie řízené umělou inteligencí: Pokrok v přesné medicíně deprese prostřednictvím digitální medicíny

25. března 2026 aktualizováno: Kuan-Pin, National Science and Technology Council, Taiwan

Integrace digitálních fenotypů a AI-řízené kognitivně-behaviorální terapie: Pokrok v přesné medicíně deprese prostřednictvím digitální medicíny

Tento projekt si klade za cíl integrovat digitální fenotypizaci a umělou inteligenci řízenou iCBT do komplexní platformy pro diagnostiku a léčbu MDD na Taiwanu. Studie prozkoumá dynamické, reálné časové behaviorální a fyziologické markery, aby zpřesnila diagnostické klasifikace a optimalizovala personalizované terapeutické strategie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Kuan-Pin Su, MD, PhD.
  • Telefonní číslo: 04-22361230
  • E-mail: cobol@cmu.edu.tw

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Tchaj-wan, 404
        • Nábor
        • Mind Body Interface Research Center (MBI Lab & Care)
        • Kontakt:
          • Kuan-Pin Su, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 14128 +886 (04) 2205-2121
          • E-mail: cobol@cmu.edu.tw

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inkluzní kritéria:

  • (1) Věk 18–75 let
  • Diagnóza velké depresivní poruchy (podle Diagnostického a statistického manuálu 5. vydání)
  • Skóre Hamiltonovy depresivní škály (HAMD21) > 17
  • Žádné změny v současné psychiatrické léčbě deprese (např. žádná léčba, antidepresiva, psychoterapie nebo neinvazivní mozková stimulace) v posledních čtyřech týdnech, a
  • Plná způsobilost k pochopení podrobností studie a poskytnutí písemného informovaného souhlasu

Vylučovací kritéria:

  • Skóre 5 (výrazně nemocný), 6 (závažně nemocný) a 7 (mezi nejvíce extrémně nemocnými) podle klinického globálního dojmu škály závažnosti (CGI-S)
  • Psychotické poruchy, bipolární afektivní porucha, poruchy užívání návykových látek v posledních 6 měsících, aktivní sebevražedné nebo vražedné myšlenky (dle posouzení nebo HAMD > 3)
  • Nestabilní nebo aktivní zdravotní onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Falešný srovnávač: Falešný
Behaviorální: Falešná léčba
Sham (relaxační/podpůrná interakce) léčba ve dnech 2, 5, 9, 12, 16, 19, 23, 27.
Experimentální: iCBT poháněná technologií GPT
Behaviorální: Internetová kognitivně-behaviorální terapie
Účastníci obdrží 8 sezení (30 minut na sezení) pomocí iCBT poháněné GPT
Ostatní jména:
  • iCBT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost deprese
Časové okno: Týdny 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Závažnost deprese se měří pomocí 21bodové Hamiltonovy škály deprese (HAM-D). Vyšší skóre značí větší závažnost, skóre ≥18 ukazuje na středně těžkou až těžkou depresi.
Týdny 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Závažnost deprese
Časové okno: 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 týden
Závažnost deprese se měří pomocí 9bodového dotazníku pro pacienty (PHQ-9). Skóre ≥10 je nejčastěji používaným prahem k identifikaci osob, u kterých se pravděpodobně vyskytuje závažná depresivní porucha.
0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 týden
Úroveň stresu
Časové okno: Týdny 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Úroveň stresu je měřena pomocí dotazníku Life Events Perceived Stress (LEPS). Celkové skóre ≥27 je všeobecně uznáváno jako hranice pro vysoký vnímaný stres.
Týdny 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Posouzení kvality života
Časové okno: Týdny 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Kvalita života je hodnocena pomocí dotazníku EuroQol (EQ-5D). Indexové skóre (obvykle 0 až 1), kde 1,0 znamená plné zdraví, indexová skóre pod 0,6 jsou často charakterizována jako představující nízkou kvalitu života
Týdny 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychická pohoda
Časové okno: 0., 4. týden
Psychická pohoda je měřena pomocí krátkého dotazníku Brief Live Experience Questionnaire (BLEQ12). Rozsah skóre: 0-36; vyšší skóre indikuje větší celkovou psychickou pohodu.
0., 4. týden
Škála resilience
Časové okno: 0. týden, 4. týden
Odolnost je měřena pomocí Škály odolnosti pro dospělé (RSA). Škála používá 7bodovou sémantickou diferenciální stupnici (např. od "Obtížné dosáhnout" po "Možné dosáhnout") s celkovým rozsahem skóre: 33 až 231.
0. týden, 4. týden
Potenciálně traumatické zážitky
Časové okno: 0. a 4. týden
Odolnost se měří pomocí mezinárodního dotazníku Adverse Childhood Experiences. Skóre ACE (0–13): Za každou kategorii prožitého traumatu se přidělí jeden bod. „Hranice“: Skóre ≥4 je všeobecně uznávaný práh, od kterého se riziko chronických onemocnění, deprese a sociálních problémů výrazně zvyšuje.
0. a 4. týden
Nutriční hodnocení
Časové okno: Týdny 0, 4
Nutriční hodnocení je měřeno taiwanskou verzí Mini Nutričního Hodnocení (MNA). MNA Dlouhá forma obsahuje 18 položek s maximálním skóre 30 bodů, kde skóre 24 až 30 bodů indikuje normální nutriční stav, 17 až 23,5 bodů indikuje riziko podvýživy a méně než 17 bodů znamená, že jedinec je podvyživený.
Týdny 0, 4
Posouzení příznaků periferní neuropatie
Časové okno: Týdny 0, 4
Příznaky periferní neuropatie jsou měřeny pomocí sebehodnoticí Neurotoxicity Rating Scale (NTRS)
Týdny 0, 4
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Týdny 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Průběžné sledování denní fyzické aktivity prostřednictvím nositelného zařízení Garmin Vívoactive 5. Jednotka měření: počet kroků za den. <5 000 kroků/den je často definováno jako "sedavý způsob života", zatímco >7 500 kroků/den je "fyzicky aktivní"
Týdny 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Variabilita srdečního tepu (HRV)
Časové okno: 0., 1., 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24. týden
Průběžné sledování časových variací mezi po sobě jdoucími srdečními údery měřenými v klidu pomocí Garmin Vívоactive 5. Jednotka měření: Druhá odmocnina střední kvadratické odchylky po sobě jdoucích rozdílů (RMSSD) v milisekundách (ms). Absolutní hodnoty (RMSSD): U zdravých dospělých (věk 38-42 let) je normální rozsah obvykle 19-48 ms. Hodnoty výrazně pod touto hranicí (např. <20 ms) se často používají jako hranice pro vysoký fyziologický stres nebo špatnou regeneraci.
0., 1., 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24. týden
Spánkové vzorce (Skóre spánku)
Časové okno: Týdny 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Průběžné monitorování se měří pomocí zařízení Garmin Vívoactive 5. Interní "Skóre spánku" (0-100) společnosti Garmin používá hodnotu 60 jako hranici pro "špatný" spánek. Vyšší skóre ukazuje lepší výsledky.
Týdny 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Science and Technology Council, Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TMANH113-REC027

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení