Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integration af digitale fænotyper og AI-drevet kognitiv adfærdsterapi: Fremme af præcisionsmedicin ved depression gennem digital medicin

25. marts 2026 opdateret af: Kuan-Pin, National Science and Technology Council, Taiwan

Integration af digitale fænotyper og AI-drevet kognitiv-adfærdsmæssig terapi: Fremskridt i præcisionsmedicin for depression gennem digital medicin

Dette projekt sigter mod at integrere digital fenotypering og AI-drevet iCBT i en omfattende platform til diagnosticering og behandling af MDD i Taiwan. Studiet vil undersøge dynamiske, realtids adfærdsmæssige og fysiologiske markører for at forfine diagnostiske klassifikationer og optimere personlige terapeutiske strategier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Kuan-Pin Su, MD, PhD.
  • Telefonnummer: 04-22361230
  • E-mail: cobol@cmu.edu.tw

Studiesteder

  • Taiwan
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Taiwan, 404
        • Rekruttering
        • Mind Body Interface Research Center (MBI Lab & Care)
        • Kontakt:
          • Kuan-Pin Su, MD, PhD
          • Telefonnummer: 14128 +886 (04) 2205-2121
          • E-mail: cobol@cmu.edu.tw

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) Alder 18-75 år
  • Diagnose med større depressiv lidelse (baseret på Diagnostic Statistical Manual 5)
  • 21-punkts Hamiltons Depressionsskala (HAMD21)>17
  • Ingen ændringer i nuværende psykiatrisk behandling for depression (f.eks. ingen behandling, antidepressiv medicin, psykoterapi eller ikke-invasiv hjerne-stimulering) inden for de sidste fire uger, og
  • Fuld kompetence til at forstå studiet detaljer og give skriftlig informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Scorer på 5 (markant syg), 6 (svært syg) og 7 (blandt de mest ekstremt syge) ifølge Clinical Global Impression Scale-Severity (CGI-S)
  • Psykotiske lidelser, bipolar affektiv lidelse, et stofmisbrugsproblem inden for de sidste 6 måneder, aktiv selvmords- eller mordtanker (efter vurdering eller HAMD>3)
  • Ustabil eller aktiv medicinsk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: Falsk
Adfærdsmæssigt: Sham-behandling
Sham (afslapning/støttende interaktion) behandling på dag 2, 5, 9, 12, 16, 19, 23, 27.
Eksperimentel: GPT-drevet iCBT
Adfærdsmæssigt: Internetbaseret kognitiv adfærdsterapi
GPT-drevet iCBT, som deltagerne vil modtage 8 sessioner (30 minutter per session)
Andre navne:
  • iCBT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressionssværhedsgrad
Tidsramme: Uge 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Depressionssværhedsgraden måles med den 21-punkts Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D). En højere score indikerer større sværhedsgrad, en score på ≥18 indikerer moderat til svær depression.
Uge 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Sværhedsgrad af depression
Tidsramme: Uge 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Depressionssværhedsgraden måles ved hjælp af 9-punkts Patient Health Questionnaire (PHQ-9). En score på ≥10 er den mest almindelige tærskel, der bruges til at identificere personer, der sandsynligvis har en større depressiv lidelse.
Uge 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Stressniveau
Tidsramme: Uge 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Stressniveauet måles ved Life Events Perceived Stress (LEPS). En totalscore på ≥27 er bredt anerkendt som grænsen for høj opfattet stress.
Uge 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Vurdering af Livskvalitet
Tidsramme: Uge 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Kvalitet af Livs Vurdering måles ved EuroQol-spørgeskemaet (EQ-5D). Indeksscoren (normalt 0 til 1), hvor 1,0 er fuld helbred, indeksscorer under 0,6 karakteriseres ofte som repræsentativ for lav livskvalitet
Uge 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykisk velvære
Tidsramme: Uge 0, 4
Psykisk trivsel måles med Brief Live Experience Questionnaire (BLEQ12). Scoreområde: 0-36; højere scorer indikerer større generel psykisk trivsel.
Uge 0, 4
Resiliensskala
Tidsramme: Uge 0, 4
Resiliens måles ved hjælp af Resilience Scale for Adults (RSA). Skalaen anvender en 7-punkts semantisk differentialskala (f.eks. fra "Svært at opnå" til "Muligt at opnå"), med en samlet score på: 33 til 231.
Uge 0, 4
Potentielle traumatiske oplevelser
Tidsramme: Uge 0, 4
Resiliens måles ved hjælp af Adverse Childhood Experiences-International Questionnaire. ACE-score (0-13): Der gives et point for hver kategori af oplevet traume. "Cut-off": En score på ≥4 er den bredt anerkendte tærskel, hvor risikoen for kronisk sygdom, depression og sociale problemer stiger markant.
Uge 0, 4
Ernæringsvurdering
Tidsramme: Uge 0, 4
Ernæringsvurdering måles med den taiwanesiske version af Mini Nutrition Assessment (MNA). MNA Long Form består af 18 punkter med en maksimal score på 30 point, hvor en score på 24 til 30 point indikerer normal ernæringsstatus, 17 til 23,5 point indikerer risiko for underernæring, og mindre end 17 point betyder, at personen er underernæret.
Uge 0, 4
Vurdering af Symptomer på Perifer Neuropati
Tidsramme: Ugerne 0, 4
Perifer neuropatisymptom måles ved den selvrapporterede Neurotoksisitetsvurderingsskala (NTRS)
Ugerne 0, 4
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Uge 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Kontinuerlig overvågning af daglig fysisk aktivitet via Garmin Vívоactive 5 wearables-enheden. Måleenhed: antal skridt pr. dag. <5.000 skridt/dag defineres ofte som "stillesiddende", mens >7.500 skridt/dag er "fysisk aktiv"
Uge 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Hjerterytmevariabilitet (HRV)
Tidsramme: Uge 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Kontinuerlig overvågning af variationen i tiden mellem på hinanden følgende hjerteslag målt i hvile ved brug af Garmin Vívactive 5. Måleenhed: Rodmiddelkvadrat af successive forskelle (RMSSD) i millisekunder (ms). Absolutte værdier (RMSSD): For sunde voksne (alder 38-42) er et normalt område typisk 19-48 ms. Værdier væsentligt under dette (f.eks. <20 ms) bruges ofte som grænseværdi for høj fysiologisk stress eller dårlig restitution.
Uge 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Søvnmønstre (Søvnscore)
Tidsramme: Ugerne 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Kontinuerlig overvågning måles ved hjælp af Garmin Vívoactive 5. Garmins interne "Sleep Score" (0-100) bruger 60 som tærsklen for "dårlig" søvn.
En højere score viser bedre resultater.
Ugerne 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Science and Technology Council, Taiwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TMANH113-REC027

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger