Integrace digitálních fenotypů a kognitivně-behaviorální terapie řízené umělou inteligencí: Pokrok v přesné medicíně deprese prostřednictvím digitální medicíny
25. března 2026 aktualizováno: Kuan-Pin, National Science and Technology Council, Taiwan
Integrace digitálních fenotypů a AI-řízené kognitivně-behaviorální terapie: Pokrok v přesné medicíně deprese prostřednictvím digitální medicíny
Tento projekt si klade za cíl integrovat digitální fenotypizaci a umělou inteligenci řízenou iCBT do komplexní platformy pro diagnostiku a léčbu MDD na Taiwanu.
Studie prozkoumá dynamické, reálné časové behaviorální a fyziologické markery, aby zpřesnila diagnostické klasifikace a optimalizovala personalizované terapeutické strategie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kuan-Pin Su, MD, PhD.
- Telefonní číslo: 04-22361230
- E-mail: cobol@cmu.edu.tw
Studijní místa
-
-
Taichung
-
Taichung, Taichung, Tchaj-wan, 404
- Nábor
- Mind Body Interface Research Center (MBI Lab & Care)
-
Kontakt:
- Kuan-Pin Su, MD, PhD
- Telefonní číslo: 14128 +886 (04) 2205-2121
- E-mail: cobol@cmu.edu.tw
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Inkluzní kritéria:
- (1) Věk 18–75 let
- Diagnóza velké depresivní poruchy (podle Diagnostického a statistického manuálu 5. vydání)
- Skóre Hamiltonovy depresivní škály (HAMD21) > 17
- Žádné změny v současné psychiatrické léčbě deprese (např. žádná léčba, antidepresiva, psychoterapie nebo neinvazivní mozková stimulace) v posledních čtyřech týdnech, a
- Plná způsobilost k pochopení podrobností studie a poskytnutí písemného informovaného souhlasu
Vylučovací kritéria:
- Skóre 5 (výrazně nemocný), 6 (závažně nemocný) a 7 (mezi nejvíce extrémně nemocnými) podle klinického globálního dojmu škály závažnosti (CGI-S)
- Psychotické poruchy, bipolární afektivní porucha, poruchy užívání návykových látek v posledních 6 měsících, aktivní sebevražedné nebo vražedné myšlenky (dle posouzení nebo HAMD > 3)
- Nestabilní nebo aktivní zdravotní onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Falešný
|
Sham (relaxační/podpůrná interakce) léčba ve dnech 2, 5, 9, 12, 16, 19, 23, 27.
|
|
Experimentální: iCBT poháněná technologií GPT
|
Účastníci obdrží 8 sezení (30 minut na sezení) pomocí iCBT poháněné GPT
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost deprese
Časové okno: Týdny 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
Závažnost deprese se měří pomocí 21bodové Hamiltonovy škály deprese (HAM-D).
Vyšší skóre značí větší závažnost, skóre ≥18 ukazuje na středně těžkou až těžkou depresi.
|
Týdny 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
|
Závažnost deprese
Časové okno: 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 týden
|
Závažnost deprese se měří pomocí 9bodového dotazníku pro pacienty (PHQ-9).
Skóre ≥10 je nejčastěji používaným prahem k identifikaci osob, u kterých se pravděpodobně vyskytuje závažná depresivní porucha.
|
0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 týden
|
|
Úroveň stresu
Časové okno: Týdny 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
Úroveň stresu je měřena pomocí dotazníku Life Events Perceived Stress (LEPS).
Celkové skóre ≥27 je všeobecně uznáváno jako hranice pro vysoký vnímaný stres.
|
Týdny 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
|
Posouzení kvality života
Časové okno: Týdny 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
Kvalita života je hodnocena pomocí dotazníku EuroQol (EQ-5D).
Indexové skóre (obvykle 0 až 1), kde 1,0 znamená plné zdraví, indexová skóre pod 0,6 jsou často charakterizována jako představující nízkou kvalitu života
|
Týdny 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychická pohoda
Časové okno: 0., 4. týden
|
Psychická pohoda je měřena pomocí krátkého dotazníku Brief Live Experience Questionnaire (BLEQ12).
Rozsah skóre: 0-36; vyšší skóre indikuje větší celkovou psychickou pohodu.
|
0., 4. týden
|
|
Škála resilience
Časové okno: 0. týden, 4. týden
|
Odolnost je měřena pomocí Škály odolnosti pro dospělé (RSA).
Škála používá 7bodovou sémantickou diferenciální stupnici (např. od "Obtížné dosáhnout" po "Možné dosáhnout") s celkovým rozsahem skóre: 33 až 231.
|
0. týden, 4. týden
|
|
Potenciálně traumatické zážitky
Časové okno: 0. a 4. týden
|
Odolnost se měří pomocí mezinárodního dotazníku Adverse Childhood Experiences.
Skóre ACE (0–13): Za každou kategorii prožitého traumatu se přidělí jeden bod.
„Hranice“: Skóre ≥4 je všeobecně uznávaný práh, od kterého se riziko chronických onemocnění, deprese a sociálních problémů výrazně zvyšuje.
|
0. a 4. týden
|
|
Nutriční hodnocení
Časové okno: Týdny 0, 4
|
Nutriční hodnocení je měřeno taiwanskou verzí Mini Nutričního Hodnocení (MNA).
MNA Dlouhá forma obsahuje 18 položek s maximálním skóre 30 bodů, kde skóre 24 až 30 bodů indikuje normální nutriční stav, 17 až 23,5 bodů indikuje riziko podvýživy a méně než 17 bodů znamená, že jedinec je podvyživený.
|
Týdny 0, 4
|
|
Posouzení příznaků periferní neuropatie
Časové okno: Týdny 0, 4
|
Příznaky periferní neuropatie jsou měřeny pomocí sebehodnoticí Neurotoxicity Rating Scale (NTRS)
|
Týdny 0, 4
|
|
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Týdny 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
Průběžné sledování denní fyzické aktivity prostřednictvím nositelného zařízení Garmin Vívoactive 5.
Jednotka měření: počet kroků za den.
<5 000 kroků/den je často definováno jako "sedavý způsob života", zatímco >7 500 kroků/den je "fyzicky aktivní"
|
Týdny 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
|
Variabilita srdečního tepu (HRV)
Časové okno: 0., 1., 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24. týden
|
Průběžné sledování časových variací mezi po sobě jdoucími srdečními údery měřenými v klidu pomocí Garmin Vívоactive 5. Jednotka měření: Druhá odmocnina střední kvadratické odchylky po sobě jdoucích rozdílů (RMSSD) v milisekundách (ms).
Absolutní hodnoty (RMSSD): U zdravých dospělých (věk 38-42 let) je normální rozsah obvykle 19-48 ms.
Hodnoty výrazně pod touto hranicí (např. <20 ms) se často používají jako hranice pro vysoký fyziologický stres nebo špatnou regeneraci.
|
0., 1., 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24. týden
|
|
Spánkové vzorce (Skóre spánku)
Časové okno: Týdny 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
Průběžné monitorování se měří pomocí zařízení Garmin Vívoactive 5. Interní "Skóre spánku" (0-100) společnosti Garmin používá hodnotu 60 jako hranici pro "špatný" spánek.
Vyšší skóre ukazuje lepší výsledky.
|
Týdny 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
30. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- TMANH113-REC027
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .