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Integrazione dei Fenotipi Digitali e della Terapia Cognitivo-Comportamentale Guidata dall'IA: Avanzare la Medicina di Precisione nella Depressione Attraverso la Medicina Digitale

25 marzo 2026 aggiornato da: Kuan-Pin, National Science and Technology Council, Taiwan

Integrazione di Fenotipi Digitali e Terapia Cognitivo-Comportamentale Guidata dall'IA: Avanzare la Medicina di Precisione nella Depressione attraverso la Medicina Digitale

Questo progetto mira a integrare la fenotipizzazione digitale e la CBT guidata dall'IA in una piattaforma completa per la diagnosi e il trattamento del MDD a Taiwan. Lo studio esplorerà marcatori comportamentali e fisiologici dinamici e in tempo reale per affinare le classificazioni diagnostiche e ottimizzare strategie terapeutiche personalizzate.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Kuan-Pin Su, MD, PhD.
  • Numero di telefono: 04-22361230
  • Email: cobol@cmu.edu.tw

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Taiwan, 404
        • Reclutamento
        • Mind Body Interface Research Center (MBI Lab & Care)
        • Contatto:
          • Kuan-Pin Su, MD, PhD
          • Numero di telefono: 14128 +886 (04) 2205-2121
          • Email: cobol@cmu.edu.tw

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • (1) Età 18-75 anni
  • Diagnosi di disturbo depressivo maggiore (basata sul Manuale Diagnostico e Statistico 5)
  • Scala di Depressione di Hamilton a 21 item (HAMD21)>17
  • Nessuna modifica nel trattamento psichiatrico attuale per la depressione (es. nessun trattamento, farmaci antidepressivi, psicoterapia o stimolazione cerebrale non invasiva) nelle ultime quattro settimane, e
  • Piena capacità di comprendere i dettagli dello studio e fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Punteggi di 5 (Gravemente malato), 6 (Severamente malato) e 7 (Tra i più estremamente malati) secondo la Scala di Impressione Clinica Globale-Gravità (CGI-S)
  • Disturbi psicotici, disturbo affettivo bipolare, disturbi da uso di sostanze negli ultimi 6 mesi, ideazione suicidaria o omicidiaria attiva (secondo valutazione o HAMD>3)
  • Malattia medica instabile o attiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore fittizio: Falso
Comportamentale: Trattamento fittizio
Trattamento fittizio (rilassamento/interazione di supporto) al giorno 2, 5, 9, 12, 16, 19, 23, 27.
Sperimentale: iCBT alimentato da GPT
Comportamentale: Terapia Cognitivo-Comportamentale via Internet
I partecipanti riceveranno 8 sessioni di iCBT basata su GPT (30 minuti per sessione)
Altri nomi:
  • iCBT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della Depressione
Lasso di tempo: Settimane 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
La gravità della depressione è misurata dalla Scala di Valutazione della Depressione di Hamilton a 21 elementi (HAM-D). Un punteggio più alto indica una maggiore gravità, un punteggio di ≥18 indica depressione da moderata a grave.
Settimane 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Gravità della Depressione
Lasso di tempo: Settimane 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
La gravità della depressione è misurata dal Questionario sulla Salute del Paziente a 9 voci (PHQ-9).
Un punteggio di ≥10 è la soglia più comune utilizzata per identificare gli individui che potrebbero avere un disturbo depressivo maggiore.
Settimane 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Livello di stress
Lasso di tempo: Settimane 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Il livello di stress viene misurato mediante il Life Events Perceived Stress (LEPS). Un punteggio totale di ≥27 è ampiamente riconosciuto come soglia per lo stress percepito elevato.
Settimane 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Valutazione della Qualità della Vita
Lasso di tempo: Settimane 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
La valutazione della qualità della vita viene misurata tramite il questionario EuroQol (EQ-5D). L'Indice (solitamente da 0 a 1), dove 1.0 rappresenta la salute ottimale, punteggi inferiori a 0.6 sono spesso caratterizzati come rappresentativi di una bassa qualità della vita
Settimane 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Benessere psicologico
Lasso di tempo: Settimane 0, 4
Il benessere psicologico è misurato dal Brief Live Experience Questionnaire (BLEQ12).
Intervallo dei punteggi: 0-36; punteggi più alti indicano un maggiore benessere psicologico generale.
Settimane 0, 4
Scala di Resilienza
Lasso di tempo: Settimane 0, 4
La resilienza è misurata dalla Scala di Resilienza per Adulti (RSA). La scala utilizza una scala differenziale semantica a 7 punti (ad esempio, che va da "Difficile da realizzare" a "Possibile da realizzare"), con un punteggio totale compreso tra: 33 e 231.
Settimane 0, 4
Esperienze potenzialmente traumatiche
Lasso di tempo: Settimane 0, 4
La resilienza viene misurata dal Questionario Internazionale delle Esperienze Infantili Avverse.
Punteggio ACE (0-13): Viene assegnato un punto per ogni categoria di trauma vissuta.
La "Soglia": Un punteggio di ≥4 è la soglia ampiamente riconosciuta in cui il rischio di malattie croniche, depressione e problemi sociali aumenta significativamente.
Settimane 0, 4
Valutazione Nutrizionale
Lasso di tempo: Settimane 0, 4
La Valutazione Nutrizionale è misurata dalla versione taiwanese del Mini Nutritional Assessment (MNA). Il MNA Long Form è composto da 18 elementi con un punteggio massimo di 30 punti, dove un punteggio da 24 a 30 punti indica uno stato nutrizionale normale, da 17 a 23,5 punti indica un rischio di malnutrizione e meno di 17 punti significa che l'individuo è malnutrito.
Settimane 0, 4
Valutazione dei Sintomi della Neuropatia Periferica
Lasso di tempo: Settimane 0, 4
La sintomatologia della neuropatia periferica viene misurata tramite la Neurotoxicity Rating Scale (NTRS) autovalutata
Settimane 0, 4
Livello di Attività Fisica
Lasso di tempo: Settimane 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Monitoraggio continuo dell'attività fisica quotidiana tramite il dispositivo indossabile Garmin Vívоactive 5. Unitа di misura: numero di passi al giorno. <5.000 passi/giorno è spesso definito "sedentario", mentre >7.500 passi/giorno è "fisicamente attivo"
Settimane 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Variabilità della Frequenza Cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: Settimane 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Monitoraggio continuo della variazione nel tempo tra battiti cardiaci consecutivi misurati a riposo utilizzando il Garmin Vívоactive 5. Unità di misura: Radice quadrata della media delle differenze successive (RMSSD) in millisecondi (ms). Valori Assoluti (RMSSD): Per adulti sani (età 38-42), un intervallo normale è tipicamente 19-48 ms. Punteggi significativamente inferiori a questo (es., <20 ms) sono spesso utilizzati come soglia per elevato stress fisiologico o scarso recupero.
Settimane 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Patterns di Sonno (Punteggio Sonno)
Lasso di tempo: Settimane 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Il monitoraggio continuo viene misurato utilizzando il Garmin Vívoactive 5. Il "Punteggio del sonno" interno di Garmin (0-100) utilizza 60 come soglia per il sonno "Scarso". Un punteggio più alto indica risultati migliori.
Settimane 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Science and Technology Council, Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TMANH113-REC027

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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