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Integration digitaler Phänotypen und KI-gestützter kognitiv-behavioraler Therapie: Fortschritte in der Präzisionsmedizin bei Depressionen durch digitale Medizin

25. März 2026 aktualisiert von: Kuan-Pin, National Science and Technology Council, Taiwan

Integration digitaler Phänotypen und KI-gestützter kognitiver Verhaltenstherapie: Förderung der Präzisionsmedizin bei Depressionen durch digitale Medizin

Dieses Projekt zielt darauf ab, digitale Phänotypisierung und KI-gestützte iCBT in eine umfassende Plattform für die Diagnose und Behandlung von MDD in Taiwan zu integrieren. Die Studie wird dynamische, Echtzeit-Verhaltens- und physiologische Marker untersuchen, um diagnostische Klassifikationen zu verfeinern und personalisierte therapeutische Strategien zu optimieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Kuan-Pin Su, MD, PhD.
  • Telefonnummer: 04-22361230
  • E-Mail: cobol@cmu.edu.tw

Studienorte

  • Taiwan
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Taiwan, 404
        • Rekrutierung
        • Mind Body Interface Research Center (MBI Lab & Care)
        • Kontakt:
          • Kuan-Pin Su, MD, PhD
          • Telefonnummer: 14128 +886 (04) 2205-2121
          • E-Mail: cobol@cmu.edu.tw

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Alter 18-75 Jahre
  • Diagnose einer Major-Depression (basierend auf dem Diagnostic and Statistical Manual 5)
  • 21-Punkte-Hamilton-Depressionsskala (HAMD21) > 17
  • Keine Änderungen der aktuellen psychiatrischen Behandlung für Depression (z.B. keine Behandlung, Antidepressiva, Psychotherapie oder nicht-invasive Hirnstimulation) in den letzten vier Wochen, und
  • Volle Befähigung, die Studiendetails zu verstehen und eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Punktwerte von 5 (deutlich krank), 6 (schwer krank) und 7 (extrem krank) gemäß der Clinical Global Impression Scale-Severity (CGI-S)
  • Psychotische Störungen, bipolare affektive Störung, Substanzgebrauchsstörungen in den letzten 6 Monaten, aktive suizidale oder homizidale Gedanken (laut Bewertung oder HAMD > 3)
  • Instabile oder aktive medizinische Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schein-Komparator: Schein
Verhalten: Scheinbehandlung
Scheinbehandlung (Entspannung/unterstützende Interaktion) an Tag 2, 5, 9, 12, 16, 19, 23, 27.
Experimental: GPT-gestützte iCBT
Verhalten: Internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie
Die Teilnehmer erhalten 8 Sitzungen (30 Minuten pro Sitzung) mit KI-gestützter iCBT
Andere Namen:
  • iCBT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressionsschweregrad
Zeitfenster: Wochen 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Der Schweregrad der Depression wird anhand der 21-Punkte-Hamilton-Depressionsskala (HAM-D) gemessen. Ein höherer Wert weist auf einen größeren Schweregrad hin, ein Wert von ≥18 deutet auf eine mittelschwere bis schwere Depression hin.
Wochen 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Depressionsschwere
Zeitfenster: Wochen 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Der Schweregrad der Depression wird mit dem 9-Item Patient Health Questionnaire (PHQ-9) gemessen. Ein Wert von ≥10 ist der am häufigsten verwendete Schwellenwert, um Personen zu identifizieren, die wahrscheinlich an einer Major Depression leiden.
Wochen 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Stresslevel
Zeitfenster: Woche 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Das Stressniveau wird mit dem Life Events Perceived Stress (LEPS) gemessen. Ein Gesamtscore von ≥27 gilt allgemein als Grenzwert für hohen wahrgenommenen Stress.
Woche 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Wochen 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Die Bewertung der Lebensqualität wird mithilfe des EuroQol-Fragebogens (EQ-5D) gemessen. Der Index-Score (üblicherweise 0 bis 1), wobei 1,0 für volle Gesundheit steht. Indexwerte unter 0,6 werden häufig als niedrige Lebensqualität charakterisiert
Wochen 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychisches Wohlbefinden
Zeitfenster: Woche 0, 4
Das psychische Wohlbefinden wird mit dem Brief Live Experience Questionnaire (BLEQ12) gemessen. Bereich der Punktzahl: 0-36; höhere Punktzahlen weisen auf ein größeres allgemeines psychisches Wohlbefinden hin.
Woche 0, 4
Resilienzskala
Zeitfenster: Woche 0, 4
Resilienz wird mit der Resilienzskala für Erwachsene (RSA) gemessen. Die Skala verwendet eine 7-stufige semantische Differenzialskala (z.B. von "Schwer zu erreichen" bis "Möglich zu erreichen") mit einem Gesamtpunktbereich von 33 bis 231.
Woche 0, 4
Potenzielle traumatische Erfahrungen
Zeitfenster: Woche 0, 4
Die Resilienz wird durch den Adverse Childhood Experiences-International Questionnaire gemessen. ACE-Score (0-13): Für jede Kategorie erlebter Traumata wird ein Punkt vergeben. Der "Cut-off": Ein Score von ≥4 ist die allgemein anerkannte Schwelle, ab der das Risiko für chronische Krankheiten, Depressionen und soziale Probleme deutlich ansteigt.
Woche 0, 4
Ernährungsbewertung
Zeitfenster: Wochen 0, 4
Die Ernährungseinschätzung wird mit der taiwanesischen Version des Mini Nutrition Assessment (MNA) gemessen. Der MNA-Langfragebogen besteht aus 18 Fragen mit einer maximalen Punktzahl von 30 Punkten, wobei eine Punktzahl von 24 bis 30 Punkten einen normalen Ernährungszustand anzeigt, 17 bis 23,5 Punkte ein Risiko für Mangelernährung anzeigen und weniger als 17 Punkte bedeuten, dass die Person mangelernährt ist.
Wochen 0, 4
Bewertung der Symptome peripherer Neuropathie
Zeitfenster: Wochen 0, 4
Periphere Neuropathie-Symptome werden mithilfe der selbstberichteten Neurotoxizitäts-Bewertungsskala (NTRS) gemessen
Wochen 0, 4
Körperliche Aktivitätsstufe
Zeitfenster: Wochen 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Kontinuierliche Überwachung der täglichen körperlichen Aktivität über das tragbare Garmin Vívoactive 5-Gerät. Maßeinheit: Anzahl der Schritte pro Tag. <5.000 Schritte/Tag wird oft als "sitzend" definiert, während >7.500 Schritte/Tag als "körperlich aktiv" gilt
Wochen 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: Woche 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Kontinuierliche Überwachung der zeitlichen Variation zwischen aufeinanderfolgenden Herzschlägen, gemessen in Ruhe mit der Garmin Vívоactive 5. Maßeinheit: Quadratwurzel der mittleren quadratischen Differenz aufeinanderfolgender Schläge (RMSSD) in Millisekunden (ms). Absolutwerte (RMSSD): Für gesunde Erwachsene (Alter 38-42) liegt der normale Bereich typischerweise bei 19-48 ms. Werte deutlich unterhalb dieses Bereichs (z. B. <20 ms) werden häufig als Grenzwert für hohen physiologischen Stress oder schlechte Erholung verwendet.
Woche 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Schlafmuster (Schlaf-Score)
Zeitfenster: Wochen 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Die kontinuierliche Überwachung wird mit der Garmin Vívoactive 5 gemessen. Der interne "Schlafscore" (0-100) von Garmin verwendet 60 als Grenzwert für "schlechten" Schlaf. Eine höhere Punktzahl zeigt bessere Ergebnisse.
Wochen 0, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Science and Technology Council, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TMANH113-REC027

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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