Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie předplněné injekční stříkačky SCD411 pro léčbu dospělých s vlhkou formou věkem podmíněné makulární degenerace, okluzí sítnicové žíly, diabetickým makulárním edémem nebo diabetickou retinopatií

4. června 2026 aktualizováno: Sam Chun Dang Pharm. Co. Ltd.

Vyhodnocení klinické použitelnosti předplněné stříkačky SCD411 jako navrhovaného biosimilárního přípravku k léku Eylea® licencovanému v USA

Toto je jednoramenná multicentrická studie pro hodnocení klinické použitelnosti předplněné stříkačky obsahující SCD411 u dospělých pacientů s neovaskulární vlhkou formou věkem podmíněné makulární degenerace (AMD), okluzí retinální žíly (RVO), diabetickým makulárním edémem (DME) nebo diabetickou retinopatií (DR).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Stuart, Florida, Spojené státy, 34994
        • East Florida Eye Institute
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Illinois
      • Lemont, Illinois, Spojené státy, 60439
        • University Retina & Macula Associates, P.C
    • New York
      • Liverpool, New York, Spojené státy, 13088
        • Retina Vitreous Surgeons of Central New York, PC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Poskytovatelé musí splňovat všechna následující kritéria, aby byli způsobilí pro studii:

  • Být oftalmologem s odborností na sítnici nebo s výcvikem v intravitreální aplikaci
  • Být certifikován Americkou radou pro oftalmologii
  • Být oprávněn vykonávat lékařskou praxi ve státě, kde jsou pacienti vyšetřováni
  • Být schopen provádět fyzikální vyšetření, včetně ale neomezující se na oftalmologická vyšetření, u pacientů před a po aplikaci injekce
  • Mít přístup k vhodným nástrojům a vybavení pro vyšetření a monitorování před a po aplikaci injekce

Pacienti musí splňovat všechna následující kritéria, aby byli způsobilí pro studii:

  • Být ve věku ≥18 let
  • Mít potvrzenou diagnózu neovaskulární AMD, DME, RVO nebo DR (jednostrannou nebo oboustrannou)
  • Mít vyšetřované oko, které je podle indikací na štítku US-Eylea indikováno k léčbě SCD411 IVT terapií
  • Být schopen porozumět písemnému informovanému souhlasu a podepsat informovaný souhlas (pacient nebo zákonný zástupce)
  • Být ochoten a schopen účastnit se všech plánovaných návštěv studie a dodržovat požadavky protokolu

Kritéria pro vyloučení:

Pacienti splňující kterékoli z následujících kritérií nebudou způsobilí pro studii:

  • Mít aktivní nitrooční nebo perioční infekci nebo aktivní nitrooční zánět (stupeň: stopy nebo vyšší) ve vyšetřovaném oku v době vstupního vyšetření, který je podle posouzení vyšetřujícího lékaře (HCP) klinicky významný, jako jsou aktivní infekce předního segmentu; to zahrnuje konjunktivitidu (kromě mírné blefaritidy), keratitidu, skleritidu, idiopatickou nebo autoimunitně asociovanou uveitidu nebo endoftalmitidu
  • Mít nekontrolovaný nitrooční tlak >25 milimetrů rtuti (mmHg) ve vyšetřovaném oku při screeningu nebo v den 1 (nekontrolovaný definován jako IOP >25 mmHg navzdory terapii snižující nitrooční tlak)
  • Být právně slepý na jedno nebo obě oči (nejlepší korigovaná zraková ostrost [BCVA] 20/200 nebo horší)
  • Mít anamnézu nebo jakýkoli současný náznak nadměrného krvácení nebo opakovaných hemoragií, včetně jakéhokoli předchozího nadměrného nitroočního (včetně subkonjunktiválního) krvácení nebo hemoragií po IVT injekci nebo nitroočních výkonech v kterémkoli oku
  • Mít současné systémové infekční onemocnění
  • Mít anamnézu jakýchkoli zdravotních, očních nebo mimo-očních stavů, které podle názoru HCP mohou interferovat s postupem aplikace injekce nebo představovat bezpečnostní riziko
  • Mít anamnézu cévní mozkové příhody nebo přechodných ischemických atak nebo infarktu myokardu
  • Mít nekontrolovanou hypertenzi (definovanou jako systolická hodnota ≥160 mmHg nebo diastolická hodnota ≥100 mmHg při screeningu, i při užívání antihypertenziv)
  • Být léčen anti-VEGF (vaskulární endoteliální růstový faktor) IVT injekcí ve vyšetřovaném oku do 28 dnů před screeningem
  • Být jakkoli léčen nitroočními kortikosteroidy ve vyšetřovaném oku do 3 měsíců před screeningem
  • Být léčen jakýmkoli systémovým anti-VEGF do 6 měsíců před screeningem
  • Být podroben jakékoli invazivní nitrooční operaci, předchozímu dlouhodobě působícímu terapeutickému činidlu nebo implantaci očního zařízení pro uvolňování léčiv (schváleného nebo experimentálního) ve vyšetřovaném oku do posledních 3 měsíců před screeningem
  • Být ženou, která je těhotná nebo kojící, nebo plánuje otěhotnět během účasti ve studii a po dobu 3 měsíců po podání SCD411
  • Být sexuálně aktivní pacient nebo jeho partner, být v plodném věku (tj. nebýt chirurgicky sterilní ani po menopauze) a odmítat používat adekvátní antikoncepci (např. skutečnou abstinenci, sterilizaci, injekční hormonální antikoncepci, antikoncepční pilulky, antikoncepční implantáty nebo jiné vysoce účinné metody) během studie a po dobu 3 měsíců po podání SCD411. Mužští pacienti musí souhlasit s tím, že nebudou darovat spermie během studie a po dobu 3 měsíců po podání dávky SCD411
  • Mít alergii nebo přecitlivělost na SCD411, na kteroukoli pomocnou látku SCD411 nebo afliberceptu, nebo na jiné postupy/léky související se studií (např. anestezii, antiseptikum)
  • Být již dříve zařazen do této studie
  • Účastnit se jakékoli intervenční klinické studie do 3 měsíců před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SCD411
Lék: SCD411 0,05 ml (2 mg)
Jednotlivá intravitreální terapie (IVT) injekce s použitím předplněné stříkačky (PFS)
Ostatní jména:
  • aflibercept

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento úspěšných dokončení úloh při úkolech použití produktu (od otevření kartonu po zlikvidování použité PFS a jehly)
Časové okno: Výchozí stav [Den 1]
Úspěšné dokončení je definováno jako dosažení správných výsledků bez chyby při používání. Chyba při používání je definována jako činnost nebo nedostatek činnosti ze strany uživatele PFS, která vede k výsledku, který není zamýšlen výrobcem.
Výchozí stav [Den 1]
Procento úspěšných dokončení bezpečnostně kritických úkolů
Časové okno: Výchozí hodnota [Den 1]
Kritické úkoly jsou úkoly, které pokud nejsou provedeny správně (nebo vůbec), by mohly způsobit vážnou újmu pacientovi nebo uživateli
Výchozí hodnota [Den 1]
Procento úspěšných dokončení základních úkolů
Časové okno: Výchozí hodnota [Den 1]
Podstatné úkoly jsou úkoly, které nejsou kritické, ale jsou vyžadovány k dokončení procesu použití pro efektivní využití SCD411
Výchozí hodnota [Den 1]

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet očních nežádoucích příhod (AEs) ve studovaném oku
Časové okno: Základní stav až po kontrolní návštěvu – přibližně 7 (+2) dní po aplikaci injekce
Základní stav až po kontrolní návštěvu – přibližně 7 (+2) dní po aplikaci injekce
Počet závažných nežádoucích příhod (SAE) ve studovaném oku
Časové okno: Od výchozího stavu po kontrolní návštěvu - přibližně 7 (+2) dnů po aplikaci
Od výchozího stavu po kontrolní návštěvu - přibližně 7 (+2) dnů po aplikaci
Počet závažných nežádoucích účinků mimo oči
Časové okno: Výchozí stav až po kontrolní návštěvu – přibližně 7 (+2) dny po aplikaci
Výchozí stav až po kontrolní návštěvu – přibližně 7 (+2) dny po aplikaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sam Chun Dang Pharm. Co. Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Byung Jhip Ha, Sam Chun Dang Pharm. Co. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. května 2026

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. května 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SCD411-CP102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení