Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af SCD411-fyldte sprøjter til behandling af voksne med våd aldersbetinget makuladegeneration, retinal veneokklusion, diabetisk makulaødem eller diabetisk retinopati

4. juni 2026 opdateret af: Sam Chun Dang Pharm. Co. Ltd.

En evaluering af den kliniske anvendelighed af SCD411-fyldte sprøjte som en foreslået biosimilar til US-godkendt Eylea®

Dette er en single-arm, multicenterundersøgelse til evaluering af klinisk anvendelighed af en fyldt sprøjte indeholdende SCD411 hos voksne patienter med neovaskulær våd aldersbetinget makuladegeneration (AMD), retinal venøs okklusion (RVO), diabetisk makulaødem (DME) eller diabetisk retinopati (DR)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Stuart, Florida, Forenede Stater, 34994
        • East Florida Eye Institute
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Illinois
      • Lemont, Illinois, Forenede Stater, 60439
        • University Retina & Macula Associates, P.C
    • New York
      • Liverpool, New York, Forenede Stater, 13088
        • Retina Vitreous Surgeons of Central New York, PC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Udbyderne skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til undersøgelsen:

  • Være en oftalmolog med netvænsspecialisering eller med IVT-uddannelse
  • Være certificeret af American Board of Ophthalmology
  • Være autoriseret til at udøve lægevidenskab i den stat, hvor patienterne ses
  • Være i stand til at udføre fysiske undersøgelser, herunder men ikke begrænset til oftalmologiske undersøgelser, på patienter før og efter injektion
  • Have adgang til passende værktøjer og udstyr til undersøgelser og overvågning før og efter injektion

Patienter skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til undersøgelsen:

  • Være ≥18 år
  • Have en bekræftet diagnose af neovaskulær AMD, DME, RVO eller DR (en- eller bilateral)
  • Have et undersøgelsesøje, der anses for at være indikeret til behandling med SCD411 IVT-terapi, som angivet på US-Eylea-etiketten
  • Være i stand til at forstå det skriftlige informerede samtykke og underskrevet informeret samtykke (patient eller juridisk autoriseret repræsentant)
  • Være villig og i stand til at deltage i alle planlagte undersøgelsesbesøg og overholde protokolkravene

Eksklusionskriterier:

Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, vil ikke være berettiget til undersøgelsen:

  • Have aktiv intraokulær eller periokulær infektion eller aktiv intraokulær inflammation (grad: spor eller derover) i undersøgelsesøjet ved Baseline, som er af klinisk betydning efter undersøgelseslederens (HCP's) skøn, såsom aktive infektioner i forreste segment; dette inkluderer konjunktivitis (undtagen mild blefaritis), keratitis, scleritis, idiopatisk eller autoimmun-associeret uveitis eller endoftalmitis
  • Have ukontrolleret IOP >25 millimeter kviksølv (mmHg) i undersøgelsesøjet ved Screening eller Dag 1 (ukontrolleret defineret som IOP >25 mmHg på trods af IOP-sænkende terapi)
  • Være juridisk blind på et eller begge øjne (bedst korrigeret synsstyrke [BCVA] på 20/200 eller dårligere)
  • Have en historie med eller nuværende tegn på overdreven blødning eller tilbagevendende blødninger, herunder tidligere overdreven intraokulær (herunder subkonjunktival) blødning eller blødninger efter IVT-injektion eller intraokulære procedurer i et af øjnene
  • Have nuværende systemisk infektionssygdom
  • Have en historie med medicinske, okulære eller ikke-okulære tilstande, som efter HCP's mening kan forstyrre injektionsproceduren eller udgøre en sikkerhedsbekymring
  • Have en historie med apopleksi eller forbigående iskæmiske anfald eller myokardieinfarkt
  • Have ukontrolleret hypertension (defineret som en systolisk værdi ≥160 mmHg eller diastolisk værdi ≥100 mmHg ved Screening, selvom der tages antihypertensiv medicin)
  • Have modtaget behandling med anti-VEGF (vaskulær endotel vækstfaktor) IVT-injektion i undersøgelsesøjet inden for 28 dage før Screening
  • Have brugt intraokulære kortikosteroider i undersøgelsesøjet inden for 3 måneder før Screening
  • Have modtaget systemisk anti-VEGF inden for de 6 måneder før Screening
  • Have modtaget invasiv intraokulær kirurgi, tidligere langtidsvirkende terapeutisk middel eller implantation af en okulær lægemiddeludløsningsenhed (godkendt eller undersøgelsesmæssig) i undersøgelsesøjet inden for de sidste 3 måneder før Screening
  • Være en kvinde, der er gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid, mens hun er indskrevet i undersøgelsen og i 3 måneder efter SCD411-administration
  • Være en seksuelt aktiv patient eller deres partner, være i den fødedygtige alder (dvs. hverken kirurgisk steril eller post-menopausal) og nægte at bruge tilstrækkelig prævention (f.eks. ægte afholdenhed, sterilisation, injicerbar hormonel prævention, p-piller, præventionsimplantater eller andre højeffektive metoder) mens de er i undersøgelsen og i 3 måneder efter SCD411-administration. Mandlige patienter skal acceptere ikke at donere sæd under undersøgelsen og i 3 måneder efter en dosis SCD411
  • Have en allergi eller overfølsomhed over for SCD411, over for et af hjælpestofferne i SCD411 eller aflibercept, eller over for andre undersøgelsesrelaterede procedurer/medikationer (f.eks. anæstesi, antiseptikum)
  • Have været indskrevet i denne undersøgelse tidligere
  • Have deltaget i en hvilken som helst interventiv klinisk undersøgelse inden for 3 måneder før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SCD411
Medicin: SCD411 0,05 mL (2 mg)
Enkel intravitreal terapi (IVT) injektion ved brug af en påfyldt sprøjte (PFS)
Andre navne:
  • aflibercept

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af vellykkede opgavegennemførelser for produktbrugsopgaver (fra åbning af kartonen til bortskaffelse af den brugte PFS og nål)
Tidsramme: Baseline [Dag 1]
Succesfuld gennemførelse defineres som at opnå de korrekte resultater uden en brugsfejl. En brugsfejl defineres som en handling eller manglende handling fra brugeren af PFS, der fører til et resultat, som ikke er tiltænkt af producenten
Baseline [Dag 1]
Procentdel af succesfulde gennemførelser af sikkerhedsrelaterede kritiske opgaver
Tidsramme: Baseline [Dag 1]
Kritiske opgaver er opgaver, der, hvis de ikke udføres korrekt (eller overhovedet), ville eller kunne forårsage alvorlig skade på patienten eller brugeren
Baseline [Dag 1]
Procentdel af vellykkede gennemførelser af essentielle opgaver
Tidsramme: Baseline [Dag 1]
Væsentlige opgaver er opgaver, der ikke er afgørende, men som er nødvendige for at fuldføre brugsprocessen for effektiv brug af SCD411
Baseline [Dag 1]

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal okulære bivirkninger (AEs) i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline gennem opfølgningsbesøg - cirka 7 (+2) dage efter injektion
Baseline gennem opfølgningsbesøg - cirka 7 (+2) dage efter injektion
Antal alvorlige bivirkninger (SAE'er) i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline gennem opfølgende besøg - cirka 7 (±2) dage efter injektion
Baseline gennem opfølgende besøg - cirka 7 (±2) dage efter injektion
Antal ikke-okulære SAE'er
Tidsramme: Baseline gennem opfølgende besøg - cirka 7 (+2) dage efter injektion
Baseline gennem opfølgende besøg - cirka 7 (+2) dage efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sam Chun Dang Pharm. Co. Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Byung Jhip Ha, Sam Chun Dang Pharm. Co. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. maj 2026

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. maj 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SCD411-CP102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger