Estudo da Seringa Pré-preenchida SCD411 para o Tratamento de Adultos com Degenerescência Macular Relacionada com a Idade do Tipo Húmido, Oclusão da Veia Retiniana, Edema Macular Diabético ou Retinopatia Diabética

Critérios de Inclusão:

Os prestadores devem cumprir todos os seguintes critérios para serem elegíveis para o estudo:

• Ser oftalmologista com especialidade em retina ou com formação em IVT
• Ser certificado pelo American Board of Ophthalmology
• Estar licenciado para exercer medicina no estado onde os pacientes são atendidos
• Ser capaz de realizar exames físicos, incluindo mas não se limitando a exames oftalmológicos, nos pacientes antes e após a injeção
• Ter acesso a ferramentas e equipamentos apropriados para exames e monitorização pré e pós-injeção

Os pacientes devem cumprir todos os seguintes critérios para serem elegíveis para o estudo:

• Ter idade ≥18 anos
• Ter diagnóstico confirmado de DMA neovascular, EMD, OVR ou RD (uni ou bilateral)
• Ter um olho do estudo considerado indicado para tratamento com terapia IVT SCD411, conforme indicado no rótulo do US-Eylea
• Ser capaz de compreender o consentimento informado por escrito e assinar o consentimento informado (paciente ou representante legalmente autorizado)
• Estar disposto e ser capaz de comparecer a todas as visitas de estudo agendadas e cumprir os requisitos do protocolo

Critérios de Exclusão:

Os pacientes que cumprirem qualquer um dos seguintes critérios não serão elegíveis para o estudo:

• Ter infeção intraocular ou periocular ativa ou inflamação intraocular ativa (grau: traço ou superior) no olho do estudo na Linha de Base, que seja clinicamente significativa de acordo com o julgamento do investigador (PCS), como infeções ativas do segmento anterior; isto inclui conjuntivite (exceto blefarite ligeira), ceratite, esclerite, uveíte idiopática ou associada a autoimunidade, ou endoftalmite
• Ter PIO não controlada >25 milímetros de mercúrio (mmHg) no olho do estudo no Rastreio ou Dia 1 (não controlada definida como PIO >25 mmHg apesar de terapia de redução da PIO)
• Ser considerado legalmente cego em um ou ambos os olhos (Acuidade visual melhor corrigida [AVMC] de 20/200 ou pior)
• Ter histórico ou qualquer indicação atual de hemorragia excessiva ou hemorragias recorrentes, incluindo qualquer hemorragia intraocular excessiva prévia (incluindo subconjuntival) ou hemorragias após injeção IVT ou procedimentos intraoculares em qualquer olho
• Ter doença infeciosa sistémica atual
• Ter histórico de qualquer condição médica, ocular ou não ocular que, na opinião do PCS, possa interferir com o procedimento de injeção ou representar uma preocupação de segurança
• Ter histórico de acidente vascular cerebral ou ataques isquémicos transitórios ou enfarte do miocárdio
• Ter hipertensão não controlada (definida como valor sistólico ≥160 mmHg ou valor diastólico ≥100 mmHg no Rastreio, mesmo sob medicação anti-hipertensora)
• Ter recebido tratamento com injeção IVT anti-VEGF (fator de crescimento endotelial vascular) no olho do estudo nos 28 dias anteriores ao Rastreio
• Ter qualquer uso de corticosteroides intraoculares no olho do estudo nos 3 meses anteriores ao Rastreio
• Ter recebido qualquer anti-VEGF sistémico nos 6 meses anteriores ao Rastreio
• Ter recebido qualquer cirurgia intraocular invasiva, agente terapêutico de ação prolongada prévio, ou implantação de dispositivo de libertação de fármaco ocular (aprovado ou em investigação) no olho do estudo nos 3 meses anteriores ao Rastreio
• Ser mulher grávida ou a amamentar ou planeando engravidar durante a participação no estudo e durante 3 meses após a administração de SCD411
• Ser paciente sexualmente ativo ou seu parceiro, ter potencial de procriação (ou seja, não ser cirurgicamente estéril nem pós-menopáusica), e recusar-se a usar contraceção adequada (por exemplo, abstinência verdadeira, esterilização, contraceção hormonal injetável, pílulas anticoncecionais, implantes contraceptivos, ou outros métodos altamente eficazes) durante o estudo e durante 3 meses após a administração de SCD411. Os pacientes do sexo masculino devem concordar em não doar esperma durante o estudo e durante 3 meses após uma dose de SCD411
• Ter alergia ou hipersensibilidade a SCD411, a qualquer excipiente de SCD411 ou aflibercepte, ou a outros procedimentos/medicações relacionados com o estudo (por exemplo, anestesia, antissético)
• Ter sido previamente inscrito neste estudo
• Ter participado em qualquer estudo clínico intervencional nos 3 meses anteriores ao rastreio