Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wstępnie wypełnionego strzykawki SCD411 do leczenia dorosłych z wysiękową postacią zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem, niedrożnością żyły siatkówki, cukrzycowym obrzękiem plamki lub retinopatią cukrzycową

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Sam Chun Dang Pharm. Co. Ltd.

Ocena użyteczności klinicznej wstrzykiwacza SCD411 jako proponowanego biopodobnego odpowiednika leku Eylea® dopuszczonego do obrotu w USA

To jest jedno-ramienne, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę klinicznej przydatności wstępnie napełnionej strzykawki zawierającej SCD411 u dorosłych pacjentów z neowaskularną wysiękową postacią zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD), niedrożnością żyły siatkówki (RVO), cukrzycowym obrzękiem plamki (DME) lub retinopatią cukrzycową (DR)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
33

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 34994
        • East Florida Eye Institute
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Illinois
      • Lemont, Illinois, Stany Zjednoczone, 60439
        • University Retina & Macula Associates, P.C
    • New York
      • Liverpool, New York, Stany Zjednoczone, 13088
        • Retina Vitreous Surgeons of Central New York, PC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Lekarze muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby kwalifikować się do badania:

  • Być okulistą ze specjalizacją siatkówkową lub przeszkolonym w zakresie IVT
  • Posiadać certyfikat American Board of Ophthalmology
  • Być uprawnionym do wykonywania zawodu lekarza w stanie, w którym przyjmowani są pacjenci
  • Móc przeprowadzać badania fizykalne, w tym między innymi badania okulistyczne, przed i po iniekcji
  • Mieć dostęp do odpowiednich narzędzi i sprzętu do badań i monitorowania przed i po iniekcji

Pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby kwalifikować się do badania:

  • Wiek ≥18 lat
  • Potwierdzone rozpoznanie neowaskularnego AMD, DME, RVO lub DR (jedno- lub obustronnie)
  • Oko badane musi być wskazane do leczenia terapią SCD411 IVT, zgodnie z opisem US-Eylea
  • Być zdolnym do zrozumienia pisemnej świadomej zgody i podpisania świadomej zgody (pacjent lub prawny przedstawiciel)
  • Być gotowym i zdolnym do uczestnictwa we wszystkich zaplanowanych wizytach badawczych oraz przestrzegać wymagań protokołu

Kryteria wykluczenia:

Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów nie będą kwalifikować się do badania:

  • Aktywna infekcja wewnątrzgałkowa lub okołooczna lub aktywne zapalenie wewnątrzgałkowe (stopień: śladowy lub wyższy) w oku badanym na początku badania, które ma znaczenie kliniczne według oceny badacza (HCP), takie jak aktywne infekcje przedniego odcinka; obejmuje to zapalenie spojówek (z wyjątkiem łagodnego zapalenia brzegów powiek), zapalenie rogówki, zapalenie twardówki, idiopatyczne lub autoimmunologiczne zapalenie błony naczyniowej lub zapalenie wnętrza gałki ocznej
  • Nieuregulowane IOP >25 milimetrów słupa rtęci (mmHg) w oku badanym podczas badań przesiewowych lub w dniu 1 (nieuregulowane oznacza IOP >25 mmHg pomimo terapii obniżającej IOP)
  • Uznawanie za prawnie niewidomego na jedno lub oba oczy (najlepsza skorygowana ostrość wzroku [BCVA] 20/200 lub gorsza)
  • Występowanie w wywiadzie lub obecnie jakichkolwiek oznak nadmiernego krwawienia lub nawracających krwotoków, w tym wcześniejszych nadmiernych krwawień wewnątrzgałkowych (w tym podspojówkowych) lub krwotoków po iniekcji IVT lub zabiegach wewnątrzgałkowych w którymkolwiek oku
  • Obecna ogólnoustrojowa choroba zakaźna
  • Występowanie w wywiadzie jakichkolwiek schorzeń medycznych, ocznych lub pozagałkowych, które, zdaniem HCP, mogą zakłócać procedurę iniekcji lub stanowić zagrożenie bezpieczeństwa
  • Występowanie w wywiadzie udaru mózgu lub przemijających ataków niedokrwiennych lub zawału mięśnia sercowego
  • Nieuregulowane nadciśnienie tętnicze (zdefiniowane jako wartość skurczowa ≥160 mmHg lub wartość rozkurczowa ≥100 mmHg podczas badań przesiewowych, nawet przy przyjmowaniu leków przeciwnadciśnieniowych)
  • Otrzymanie leczenia iniekcją IVT anty-VEGF (czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego) w oku badanym w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym
  • Stosowanie kortykosteroidów wewnątrzgałkowych w oku badanym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Otrzymanie jakiegokolwiek ogólnoustrojowego anty-VEGF w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Przeprowadzenie jakiejkolwiek inwazyjnej operacji wewnątrzgałkowej, wcześniejsze zastosowanie długo działającego środka terapeutycznego lub wszczepienie urządzenia uwalniającego lek do oka (zatwierdzonego lub badawczego) w oku badanym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Bycie kobietą w ciąży lub karmiącą piersią lub planującą ciążę podczas uczestnictwa w badaniu oraz przez 3 miesiące po podaniu SCD411
  • Bycie pacjentem aktywnym seksualnie lub partnerem, posiadanie potencjału rozrodczego (tj. nie będąc ani chirurgicznie sterylny, ani po menopauzie) i odmowa stosowania odpowiedniej antykoncepcji (np. prawdziwa abstynencja, sterylizacja, hormonalna antykoncepcja iniekcyjna, pigułki antykoncepcyjne, implanty antykoncepcyjne lub inne wysoce skuteczne metody) podczas badania oraz przez 3 miesiące po podaniu SCD411. Pacjenci płci męskiej muszą zgodzić się nie oddawać nasienia podczas badania oraz przez 3 miesiące po podaniu dawki SCD411
  • Występowanie alergii lub nadwrażliwości na SCD411, na którykolwiek ze składników pomocniczych SCD411 lub afliberceptu, lub na inne procedury/leki związane z badaniem (np. znieczulenie, środek antyseptyczny)
  • Wcześniejsze uczestnictwo w tym badaniu
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: SCD411
Lek: SCD411 0,05 ml (2 mg)
Pojedyncza terapia doszklistkowa (IVT) za pomocą strzykawki wstępnie napełnionej (PFS)
Inne nazwy:
  • aflibercept

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent udanych ukończeń zadań związanych z używaniem produktu (od otwarcia opakowania do utylizacji zużytej strzykawki PFS i igły)
Ramy czasowe: Linia bazowa [Dzień 1]
Sukces oznacza osiągnięcie prawidłowych wyników bez błędu użytkowania. Błąd użytkowania definiuje się jako działanie lub brak działania użytkownika PFS, które prowadzi do wyniku niezamierzonego przez producenta
Linia bazowa [Dzień 1]
Procent udanych zakończeń zadań krytycznych związanych z bezpieczeństwem
Ramy czasowe: Linia bazowa [Dzień 1]
Zadania krytyczne to zadania, które w przypadku nieprawidłowego (lub w ogóle niewykonanego) wykonania spowodowałyby lub mogłyby spowodować poważne szkody dla pacjenta lub użytkownika
Linia bazowa [Dzień 1]
Procentowe udane ukończenia kluczowych zadań
Ramy czasowe: Linia podstawowa [Dzień 1]
Zadania niezbędne to zadania, które nie są krytyczne, ale są wymagane do ukończenia procesu użytkowania w celu efektywnego korzystania z SCD411
Linia podstawowa [Dzień 1]

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba niepożądanych zdarzeń ocznych (AE) w oku badanym
Ramy czasowe: Od linii bazowej do wizyty kontrolnej - około 7 (+2) dni po iniekcji
Od linii bazowej do wizyty kontrolnej - około 7 (+2) dni po iniekcji
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w oku badanym
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do wizyty kontrolnej - około 7 (+2) dni po iniekcji
Od punktu wyjściowego do wizyty kontrolnej - około 7 (+2) dni po iniekcji
Liczba ciężkich niepożądanych zdarzeń nieokulistycznych
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy do wizyty kontrolnej – około 7 (±2) dni po podaniu
Pomiar wyjściowy do wizyty kontrolnej – około 7 (±2) dni po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sam Chun Dang Pharm. Co. Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Byung Jhip Ha, Sam Chun Dang Pharm. Co. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 maja 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SCD411-CP102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami