Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus SCD411-esitäytetystä ruiskusta aikuisten kostean ikäperäisen makuladegeneraation, verkkokalvon laskimotukoksen, diabeettisen makulaödeeman tai diabeettisen retinopatian hoitoon

torstai 4. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Sam Chun Dang Pharm. Co. Ltd.

Arvio SCD411-esitäytetyn ruiskun kliinisestä käytettävyydestä ehdotettuna biosimilaarina USA:ssa hyväksytylle Eylea®-lääkkeelle

Tämä on yksisuuntainen, monikeskuksinen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida SCD411:a sisältävän esitäytetyn injektorin kliinistä käytettävyyttä aikuispotilailla, joilla on neovaskulaarinen märkä ikärappeuman aiheuttama makuladegeneraatio (AMD), verisuonitukos (RVO), diabeettinen makulaturvotus (DME) tai diabeettinen retinopatia (DR)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
33

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Stuart, Florida, Yhdysvallat, 34994
        • East Florida Eye Institute
      • Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Illinois
      • Lemont, Illinois, Yhdysvallat, 60439
        • University Retina & Macula Associates, P.C
    • New York
      • Liverpool, New York, Yhdysvallat, 13088
        • Retina Vitreous Surgeons of Central New York, PC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Palveluntarjoajien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he ovat oikeutettuja tutkimukseen:

  • On silmälääkäri, jolla on erikoisala verkkokalvo tai jolla on IVT-koulutus
  • On American Board of Ophthalmology -lautakunnan sertifioima
  • On luvan saanut lääkärin ammattiin osavaltiossa, jossa potilaita hoidetaan
  • On kykenevä suorittamaan fyysisiä tutkimuksia, mukaan lukien mutta ei rajoittuen silmätutkimuksiin, potilailla ennen ja jälkeen injektion
  • On pääsy sopiviin työkaluihin ja laitteisiin ennen ja jälkeen injektion tehtäviin tutkimuksiin ja seurantaan

Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he ovat oikeutettuja tutkimukseen:

  • On ≥18 vuoden ikäinen
  • On vahvistettu diagnoosi neovaskulaarisesta AMD:stä, DME:stä, RVO:sta tai DR:stä (yksi- tai kaksipuolinen)
  • On tutkimussilmä, jota pidetään indikoituna hoidettavaksi SCD411 IVT -hoidolla, kuten US-Eylea -etiketissä ilmoitetaan
  • On kykenevä ymmärtämään kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen (potilas tai laillinen edustaja)
  • On halukas ja kykenevä osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin tutkimuskäynteihin ja noudattamaan protokollan vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka täyttävät minkä tahansa seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja tutkimukseen:

  • On aktiivinen silmän sisäinen tai silmän ympärillä oleva infektio tai aktiivinen silmän sisäinen tulehdus (aste: hienoinen tai korkeampi) tutkimussilmässä perustutkimuksessa, joka on kliinisesti merkittävä tutkijan (terveydenhuollon ammattilaisen) arvion mukaan, kuten aktiiviset etuosan infektiot; tämä sisältää sidekalvotulehduksen (paitsi lievän luomitulehduksen), sarveiskalvontulehduksen, kovakalvotulehduksen, idiopaattisen tai autoimmuuniliitännäisen värikalvotulehduksen tai endoftalmiitin
  • On hallitsematon silmänpaine >25 millimetriä elohopeaa (mmHg) tutkimussilmässä seulonnassa tai päivänä 1 (hallitsematon määritellään silmänpaineena >25 mmHg silmänpainetta alentavasta hoidosta huolimatta)
  • On määritelty laillisesti sokeaksi toisessa tai molemmissa silmissä (paras korjattu näöntarkkuus [BCVA] 20/200 tai huonompi)
  • On historiaa tai nykyisiä merkkejä liiallisesta verenvuodosta tai toistuvista verenvuodoista, mukaan lukien mikä tahansa aiempi liiallinen silmän sisäinen (mukaan lukien sidekalvon alla oleva) verenvuoto tai verenvuodot IVT-injektion tai silmän sisäisten toimenpiteiden jälkeen kummassakin silmässä
  • On nykyinen systemaattinen tartuntatauti
  • On historiaa mistä tahansa lääketieteellisestä, silmään liittyvästä tai silmään liittymättömästä tilasta, joka terveydenhuollon ammattilaisen mielestä saattaa häiritä injektiotoimenpidettä tai aiheuttaa turvallisuushuolen
  • On historiaa aivohalvauksesta tai ohimenevistä iskeemisistä kohtauksista tai sydäninfarktista
  • On hallitsematon verenpaine (määritelty systoliseksi arvoksi ≥160 mmHg tai diastoliseksi arvoksi ≥100 mmHg seulonnassa, vaikka olisi verenpainelääkityksessä)
  • On saanut hoitoa anti-VEGF (verisuonen endoteelikasvutekijä) IVT-injektiolla tutkimussilmässä 28 päivän sisällä ennen seulontaa
  • On käyttänyt mitä tahansa silmän sisäisiä kortikosteroideja tutkimussilmässä 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • On saanut mitä tahansa systemaattista anti-VEGF:ää 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • On saanut mitä tahansa invasiivista silmän sisäistä leikkausta, aiempaa pitkävaikutteista terapeuttista ainetta tai silmän lääkevapautuslaitteen (hyväksytty tai tutkittava) implantointia tutkimussilmässä viimeisen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • On nainen, joka on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskaaksi tulemista tutkimukseen osallistuessaan ja 3 kuukautta SCD411:n antamisen jälkeen
  • On seksuaalisesti aktiivinen potilas tai heidän kumppaninsa, on lisääntymiskykyinen (eli ei leikattu steriliksi eikä menopaussin jälkeinen), ja kieltäytyy käyttämästä riittävää ehkäisyä (esim. todellinen pidättyminen, sterilointi, injektoitava hormonaalinen ehkäisy, ehkäisypillerit, ehkäisyimplantit tai muut erittäin tehokkaat menetelmät) tutkimuksen aikana ja 3 kuukautta SCD411:n antamisen jälkeen. Miesten potilaiden on suostuttava olemaan luovuttamatta siemennestettä tutkimuksen aikana ja 3 kuukautta SCD411-annoksen jälkeen
  • On allergia tai yliherkkyys SCD411:lle, mihin tahansa SCD411:n tai afliberceptin apuaineista tai muihin tutkimukseen liittyviin toimenpiteisiin/lääkkeisiin (esim. anestesia, antiseptiikka)
  • On aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen
  • On osallistunut mihin tahansa interventiiviseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: SCD411
Lääke: SCD411 0,05 ml (2 mg)
Yksi intravitreaalinen hoito (IVT) -injektio käyttäen esitäytettyä ruiskua (PFS)
Muut nimet:
  • vastenmielisyys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistuneiden tehtävien suoritusten prosenttiosuus tuotteen käyttötehtävissä (kartongin avaamisesta käytetyn PFS:n ja neulan hävittämiseen)
Aikaikkuna: Perustaso [Päivä 1]
Onnistunut suoritus määritellään oikeiden tulosten saavuttamisena ilman käyttövirhettä. Käyttövirhe määritellään PFS:n käyttäjän toiminnaksi tai toimimattomuudeksi, joka johtaa valmistajan tarkoittamattomaan tulokseen.
Perustaso [Päivä 1]
Turvallisuuteen liittyvien kriittisten tehtävien onnistuneiden suoritusten prosenttiosuus
Aikaikkuna: Alkutila [Päivä 1]
Kriittiset tehtävät ovat tehtäviä, jotka, jos niitä ei suoriteta oikein (tai ollenkaan), aiheuttaisivat tai voisivat aiheuttaa vakavaa vahinkoa potilaalle tai käyttäjälle
Alkutila [Päivä 1]
Olennaisten tehtävien onnistuneiden suoritusten prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso [Päivä 1]
Olennaiset tehtävät ovat tehtäviä, jotka eivät ole kriittisiä, mutta joita tarvitaan käyttöprosessin suorittamiseksi SCD411:n tehokkaaseen käyttöön
Perustaso [Päivä 1]

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkittavan silmän silmäsairauksien lukumäärä tutkimuksessa
Aikaikkuna: Alkutilasta seurantakäynnille - noin 7 (+2) päivää injektion jälkeen
Alkutilasta seurantakäynnille - noin 7 (+2) päivää injektion jälkeen
Tutkimussilmässä tapahtuneiden vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä
Aikaikkuna: Perusarvio seurantakäynnille saakka - noin 7 (+2) päivää pistoksen jälkeen
Perusarvio seurantakäynnille saakka - noin 7 (+2) päivää pistoksen jälkeen
Silmän ulkopuolisten vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Perustason mittaamisesta seurantakäyntiin - noin 7 (+2) päivää ruiskutuksen jälkeen
Perustason mittaamisesta seurantakäyntiin - noin 7 (+2) päivää ruiskutuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sam Chun Dang Pharm. Co. Ltd.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Byung Jhip Ha, Sam Chun Dang Pharm. Co. Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 13. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 27. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 8. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 4. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SCD411-CP102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia