Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení asociace mezi přetrváváním H. pylori a závažností inzulinové rezistence u pacientů s metabolickým syndromem

24. března 2026 aktualizováno: Center of New Medical Technologies

Posouzení asociace mezi perzistencí H. pylori a závažností inzulinové rezistence u pacientů s metabolickým syndromem – Kohortová observační studie

Tato retrospektivní kohortová studie hodnotí souvislost mezi perzistencí H. pylori a závažností inzulinové rezistence (HOMA-IR) u 100 pacientů s metabolickým syndromem v Centru nových lékařských technologií (CNMT) v Novosibirsku. Pacienti jsou rozděleni do infikovaných (n=50) a neinfikovaných (n=50) skupin s hodnocením metabolických parametrů, gastro panelu a CRP. Primární cíl: rozdíly HOMA-IR; sekundární: korelace se zánětem žaludku a metabolickými markery.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Tato retrospektivní kohortová studie vyhodnocuje souvislost mezi perzistencí H. pylori a závažností inzulinové rezistence.

Relevance Metabolický syndrom (MS) je významným problémem veřejného zdraví kvůli jeho vysoké prevalenci a roli v rozvoji diabetu 2. typu, nealkoholického ztukovatění jater a kardiovaskulárních onemocnění. Inzulinová rezistence (IR) je klíčovým patogenetickým faktorem u MS. Nedávné metaanalýzy potvrzují významnou souvislost mezi infekcí H. pylori a zvýšeným rizikem MS a IR, což zdůrazňuje potřebu prozkoumat roli H. pylori v metabolických poruchách.

Chronický zánět vyvolaný H. pylori může podporovat systémový zánět nízkého stupně, zhoršující metabolismus sacharidů, což podporují metaanalytické a kohortové studie. Zvýšené hladiny prozánětlivých cytokinů a C-reaktivního proteinu (CRP) působí jako mediátory narušení citlivosti na inzulin. Účinky eradikace H. pylori na metabolické parametry se liší, což vyžaduje objasnění dopadu perzistence infekce na IR u pacientů s MS.

Hypotéza, cíl a cíle Hypotéza: Chronický zánět způsobený H. pylori zhoršuje systémový zánět a zhoršuje metabolické parametry, včetně indexů IR.

Primární cíl: Stanovit přítomnost a povahu korelace mezi perzistencí H. pylori a závažností IR (pomocí HOMA-IR) u ověřených pacientů s MS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Evgeniya V Shrainer, PhD
  • Telefonní číslo: +7 983 300 22 05
  • E-mail: shrayner_ev@cnmt.ru

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Elizaveta K Nemkova, MD
  • Telefonní číslo: +7 9512732447
  • E-mail: nemkova_ek@cnmt.ru

Studijní místa

  • Rusko
    • Novosibirsk Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Rusko, 630090
        • Nábor
        • Center of New Medical Technologies
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s metabolickým syndromem

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Potvrzený MS podle kritérií NCEP-ATP III.
  • Schopnost podstoupit všechny procedury (odběr krve nalačno, dechový test, test na antigen ve stolici, endoskopie/biopsie, antropometrie).

Kriteria pro vyloučení:

  • Současná terapie ovlivňující metabolismus.
  • Akutní/chronická infekce nebo vzplanutí autoimunitního onemocnění.
  • Účast na intervenční studii v posledních 3 měsících.
  • Plánovaná operace/dlouhodobá hospitalizace.
  • Aktivní malignity.
  • Těžké selhání jater/ledvin.
  • Těhotenství/laktace.
  • Resekce žaludku nebo rekonstrukce horní části trávicího traktu.
  • Diabetes 1. typu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
skupina s perzistencí H. pylori
skupina s metabolickým syndromem a přetrváváním H. pylori
skupina bez perzistence H. pylori
skupina bez metabolického syndromu a přetrvávání H. pylori

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v indexu HOMA-IR mezi pacienty H. pylori-pozitivními a -negativními.
Časové okno: Ne více než 2 dny po zařazení do studie
Jakýkoli rozdíl mezi skupinami podle indexu HOMA-IR
Ne více než 2 dny po zařazení do studie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v hladinách CRP
Časové okno: Ne více než 2 dny od data zařazení do studie
jakékoli rozdíly mezi skupinami v hladinách C-reaktivního proteinu (mg/L)
Ne více než 2 dny od data zařazení do studie
rozdíl v hladinách indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Ne více než 2 dny ode dne zařazení do studie
jakékoli rozdíly mezi skupinami v indexu tělesné hmotnosti (kg/m²)
Ne více než 2 dny ode dne zařazení do studie
rozdíl v obvodu pasu
Časové okno: Ne více než 2 dny od data zařazení do studie
rozdíly mezi skupinami v obvodu pasu (cm)
Ne více než 2 dny od data zařazení do studie
rozdíl v hladině glukózy nalačno
Časové okno: Ne více než 2 dny od data zařazení do studie
jakékoliv rozdíly mezi skupinami v hladinách glukózy nalačno (mmol/L)
Ne více než 2 dny od data zařazení do studie
rozdíl v hladinách triglyceridů
Časové okno: Ne více než 2 dny od data zařazení do studie
jakékoli rozdíly mezi skupinami v hladinách triglyceridů (mmol/L)
Ne více než 2 dny od data zařazení do studie
rozdíl v celkové hladině cholesterolu
Časové okno: Ne více než 2 dny od data zařazení do studie
jakékoliv rozdíly mezi skupinami v celkové hladině cholesterolu (mmol/L)
Ne více než 2 dny od data zařazení do studie
rozdíl v hladinách lipoproteinů s nízkou hustotou
Časové okno: Ne více než 2 dny ode dne zařazení do studie
jakékoli rozdíly mezi skupinami v hladinách lipoproteinů s nízkou hustotou (mmol/L)
Ne více než 2 dny ode dne zařazení do studie
rozdíl v hladinách lipoproteinů s vysokou hustotou
Časové okno: Ne více než 2 dny od data zařazení do studie
jakékoliv rozdíly mezi skupinami v hladinách lipoproteinů s vysokou hustotou (mmol/L)
Ne více než 2 dny od data zařazení do studie
rozdíl v aterogenním indexu
Časové okno: Ne více než 2 dny ode dne zařazení do studie
jakékoliv rozdíly mezi skupinami v aterogenním indexu
Ne více než 2 dny ode dne zařazení do studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Center of New Medical Technologies

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Novosibirsk State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CNMT004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení