Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 3 studie hydrochloridu fenfluraminu u Rettova syndromu

17. září 2026 aktualizováno: UCB BIOSCIENCES, Inc.

Fáze 3 randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, paralelně skupinové, multicentrické studie s otevřenou extenzí k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti hydrochloridu fenfluraminu u účastníků studie s Rettovým syndromem

Účelem této studie je zkoumat účinnost hydrochloridu fenfluraminu (HCl) ve srovnání s placebem u účastníků studie se syndromem Rett (RTT).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • Nábor
        • Ep0247 11001
  • Francie
      • Brest, Francie
        • Nábor
        • Ep0247 12005
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Ep0247 12006
  • Itálie
      • Naples, Itálie
        • Nábor
        • Ep0247 17008
      • Pisa, Itálie
        • Nábor
        • Ep0247 17002
      • Troina, Itálie
        • Nábor
        • Ep0247 17006
  • Japonsko
      • Kodaira, Japonsko
        • Nábor
        • Ep0247 43004
      • Kurume, Japonsko
        • Nábor
        • Ep0247 43001
      • Musashimurayama-shi, Japonsko
        • Nábor
        • Ep0247 43006
      • Osaka, Japonsko
        • Nábor
        • Ep0247 43002
      • Setagaya-ku, Japonsko
        • Nábor
        • Ep0247 43003
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Nábor
        • Ep0247 15001
      • Debrecen, Maďarsko
        • Nábor
        • Ep0247 15002
  • Polsko
      • Krakow, Polsko
        • Nábor
        • Ep0247 19002
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Nábor
        • Ep0247 21010
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Nábor
        • Ep0247 21009
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Nábor
        • Ep0247 21011
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Ep0247 21007
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Ep0247 21005
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75062
        • Nábor
        • Ep0247 21013
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Ep0247 11105
      • Málaga, Španělsko
        • Nábor
        • Ep0247 11103
      • Seville, Španělsko
        • Nábor
        • Ep0247 11102

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník má typický nebo klasický Rettův syndrom (RTT) podle revidovaných kritérií RettSearch Consortium z roku 2010
  • Účastník má zdokumentovanou onemocnění způsobující mutaci v genu methyl-CpG-binding protein 2 (MECP2)
  • Účastník splňuje kritéria pro postregresi po dobu alespoň 6 měsíců před screeningem, definovaná jako:
  • Žádná ztráta nebo zhoršení schopnosti chůze (včetně chůze, koordinace nebo samostatnosti chůze/stání);
  • Žádná ztráta nebo zhoršení funkce rukou; žádná ztráta nebo zhoršení řeči (včetně žvatlání, slov nebo dříve vyvinutých komunikačních hlasových projevů);
  • Žádná ztráta nebo zhoršení neverbálních komunikačních nebo sociálních dovedností (včetně očního kontaktu, používání těla k vyjádření komunikačního záměru nebo sociální pozornosti)
  • Účastník má hodnocení Rett Syndrome Clinical Severity Scale (RTT-CSS) 10 až 36 (včetně)
  • Účastník má skóre Clinical Global Impression-Severity (CGIS) ≥4
  • Účastník má zákonného zástupce schopného poskytnout podepsaný informovaný souhlas jménem účastníka, jak je popsáno v protokolu, což zahrnuje dodržování požadavků a omezení uvedených v formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v protokolu.
  • Účastník je ve věku 5 až 35 let (včetně) v době první aplikace zkoumaného zásahu.
  • Muž nebo žena.
  • Účastník má stálého pečovatele, který je ve věku ≥18 let při screeningové návštěvě. Pečovatel musí být schopen vyplnit hodnocení pečovatele definovaná pro celou studii. Mělo by být vynaloženo veškeré úsilí, aby stejný hodnotitel vyplňoval hodnocení po dobu trvání studie.

Kritéria pro vyloučení:

  • Účastník má v anamnéze lymfom, leukémii nebo jakýkoli maligní nádor v posledních 5 letech, s výjimkou bazocelulárních nebo dlaždicobuněčných karcinomů kůže, které byly resekovány bez známek metastatického onemocnění po dobu 3 let.
  • Účastník má klinicky významnou abnormalitu vitálních funkcí podle posouzení vyšetřovatele

  • Účastník má vylučující kardiovaskulární nebo kardiopulmonální abnormalitu na základě echokardiogramu (ECHO), elektrokardiogramu (EKG) nebo fyzikálního vyšetření a není schválen pro zařazení centrálním kardiologickým čtenářem. Vylučující abnormality zahrnují, ale nejsou omezeny na:

    1. Více než stopovou aortální regurgitaci.
    2. Více než mírnou mitrální regurgitaci.
    3. Možné příznaky plicní arteriální hypertenze (PAH) s abnormálním systolickým tlakem v plicnici (PASP) nebo PASP ≥35 mmHg.
    4. Známky dysfunkce levé komory (systolické nebo diastolické).
    5. Klinicky významná strukturální srdeční abnormalita, včetně, ale ne omezeno na prolaps mitrální chlopně, síňové nebo komorové septální defekty nebo otevřenou ductus arteriosus s reverzí zkratu (pravolevý zkrat). Poznámka: Otevřené foramen ovale bez reverze zkratu nebo bikuspidální aortální chlopeň se nepovažují za vylučující
  • Účastník má klinicky významný zdravotní stav, včetně chronické obstrukční plicní nemoci, intersticiálního plicního onemocnění, portální hypertenze nebo potřebu invazivní mechanické ventilace (např. pomocí tracheostomie), nebo má aktuálně nebo v 4 týdnech před screeningovou návštěvou klinicky relevantní příznaky nebo klinicky významné onemocnění, které by negativně ovlivnily účast ve studii, sběr studijních dat nebo představovaly riziko pro účastníka
  • Účastník užívá >4 současných antiepileptik (ASM). Záchranné léky se do počtu nezahrnují

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: hydrochlorid fenfluraminu
Účastníci budou po dobu 14 týdnů dostávat hydrochlorid fenfluraminu v dvojitě zaslepeném období (včetně titrace a udržovací léčby), po němž následuje 2týdenní dvojitě zaslepené přechodné období. Poté následuje 52týdenní období otevřené léčby. Účastníci mohou pokračovat v léčbě, dokud nebude k dispozici alternativní přístup. Ti, kteří léčbu ukončí bez pokračujícího přístupu, podstoupí 8denní postupné snižování dávek a 26týdenní sledování.
Lék: hydrochlorid fenfluraminu
Ústní roztok
Ostatní jména:
  • Fintepla, ZX008
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží po dobu 14 týdnů v dvojitě zaslepeném období (včetně titrace a udržovací léčby) odpovídající placebo. Po tomto období přejdou do 2týdenního dvojitě zaslepeného období s hydrochloridem fenfluraminu, následovaného 52týdenním otevřeným léčebným obdobím. Účastníci mohou pokračovat v léčbě, dokud nebude dostupný alternativní přístup. Ti, kteří léčbu ukončí bez pokračujícího přístupu, podstoupí 8denní postupné vysazování a 26týdenní sledování.
Jiný: Placebo
Orální roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozí hodnotě v 14. týdnu u celkového skóre dotazníku chování při Rettově syndromu (RSBQ)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (den 1) do 14. týdne
RSBQ je nástroj vyplňovaný pečovateli, který hodnotí behaviorální a emocionální rysy u RTT. RSBQ se skládá z 45 položek, včetně 8 subškáľ: Celková nálada (8 položek); Dýchací problémy (5 položek); Chování rukou (6 položek); Pohyby obličeje (4 položky); Kývání tělem a bezvýrazný obličej (6 položek); Noční chování (3 položky); Strach/úzkost (4 položky); a Chůze/stání (2 položky). Pečovatelé jsou požádáni, aby každý rys RTT hodnotili na základě aktuálního stavu pacientů na 3bodové škále jako 0 („neplatí“), 1 („částečně nebo občas platí“) nebo 2 („často platí“), přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 90. Vyšší skóre naznačuje zvýšenou závažnost onemocnění. Sedm položek, které nepatří do žádné z subškáľ, je klasifikováno jako „nekategorizované“, ale přispívají k celkovému skóre.
Od výchozí hodnoty (den 1) do 14. týdne
Skóre klinického globálního dojmu změny (CGIC) ve 14. týdnu
Časové okno: Ve 14. týdnu
CGIC je jediná položka hodnocená klinickým lékařem, která hodnotí míru zlepšení nebo zhoršení stavu účastníka od výchozího stavu po léčbě nebo intervenci. CGIC používá 7bodovou stupnici odpovědí s následným hodnocením: "1: Velmi výrazně zlepšeno", "2: Výrazně zlepšeno", "3: Minimálně zlepšeno", "4: Žádná změna", "5: Minimálně horší", "6: Výrazně horší", "7: Velmi výrazně horší".
Ve 14. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu do 14. týdne v hodnocení systému měření výsledků hlášených pacienty – poruchy spánku (PROMIS-SD)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (den 1) do 14. týdne
Poruchy spánku budou hodnoceny pomocí dotazníku PROMIS-SD parent proxy verze 8a. Péčující osoby jsou požádány, aby ohodnotily 8 položek za posledních 7 dní na 5bodové stupnici: „1: Nikdy“, „2: Téměř nikdy“, „3: Někdy“, „4: Téměř vždy“ a „5: Vždy“, přičemž vyšší skóre značí závažnější poruchy spánku.
Od výchozí hodnoty (den 1) do 14. týdne
Změna oproti výchozí hodnotě ve 14. týdnu v hodnocení komunikačních schopností hlášených pozorovatelem (ORCA)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (den 1) do 14. týdne
ORCA je 84položkový nástroj pro hodnocení komunikačních schopností za posledních 30 dnů, který vyplňuje pozorovatel. Většina položek obsažených v dotazníku ORCA má 3 možnosti odpovědí: "Ne nebo pouze jednou", "Někdy" a "Ano, téměř po celou dobu", což umožňuje odvodit celkové skóre komunikace a skóre pro každou formu komunikace (expresivní, receptivní a pragmatickou), přičemž vyšší skóre indikuje lepší komunikační schopnosti.
Od výchozí hodnoty (den 1) do 14. týdne
Skóre Celkového dojmu pečovatele o změně – záchvaty (CaGIC-Seizure) v týdnu 14
Časové okno: Ve 14. týdnu
CaGIC-Seizure je položka hlášená pečovatelem, která hodnotí změnu stavu účastníka od výchozího stavu. CaGIC-Seizure používá 7bodovou škálu odpovědí s následujícími hodnoceními: "1: Velmi výrazně zlepšeno", "2: Výrazně zlepšeno", "3: Minimálně zlepšeno", "4: Žádná změna", "5: Minimálně horší", "6: Výrazně horší", "7: Velmi výrazně horší".
Ve 14. týdnu
Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) during the double-blind intervention period
Časové okno: From Baseline (Day 1) up to Week 14
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. Treatment emergent adverse events (TEAEs) are adverse events that are not present prior to the pharmaceutical product administration or an already present event that worsens either in intensity or frequency.
From Baseline (Day 1) up to Week 14
Incidence of serious TEAEs during the double-blind intervention period
Časové okno: From Baseline (Day 1) up to Week 14

An SAE is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, meets 1 or more of the criteria listed:

  • Results in death
  • Is life-threatening
  • Requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization
  • Results in persistent or significant disability/incapacity
  • Is a congenital anomaly/birth defect
  • Other important medical events which based on medical or scientific judgement may jeopardize the patients or may require medical or surgical intervention to prevent any of the above.
From Baseline (Day 1) up to Week 14
Incidence of TEAEs leading to discontinuation during the double-blind intervention period
Časové okno: From Baseline (Day 1) up to Week 14
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. Treatment emergent adverse events (TEAEs) are adverse events that are not present prior to the pharmaceutical product administration or an already present event that worsens either in intensity or frequency. TEAEs leading to discontinuation will be reported.
From Baseline (Day 1) up to Week 14
Incidence of related TEAEs during the double-blind intervention period
Časové okno: From Baseline (Day 1) up to Week 14
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. Treatment emergent adverse events (TEAEs) are adverse events that are not present prior to the pharmaceutical product administration or an already present event that worsens either in intensity or frequency. Related TEAEs will be reported.
From Baseline (Day 1) up to Week 14
Change from Baseline in QT interval corrected using Fridericia's formula (QTcF) interval on 12-lead ECG by visit during the double-blind intervention period
Časové okno: From Baseline (Day 1) up to Week 14
Change from Baseline in QTcF interval as measured by 12-lead ECG up to Week 14 by visit will be reported
From Baseline (Day 1) up to Week 14
Incidence of treatment-emergent Doppler Echocardiogram (ECHO) results meeting the Food and Drug Administration (FDA) case definition of drug-associated valvular heart disease (VHD) during the double-blind intervention period
Časové okno: From Baseline (Day 1) up to Week 14
The FDA case definition of drug-associated VHD is aortic regurgitation ≥mild and/or mitral regurgitation ≥moderate with restricted valve motion, valve thickening, and/or physical signs or symptoms attributable to valve diseases. ECHO readings related to VHD on any of the 4 valves (aortic, mitral, pulmonary, tricuspid) will be reported with grades of absent, trace, mild, moderate, or severe.
From Baseline (Day 1) up to Week 14
Incidence of treatment-emergent Doppler ECHO results meeting the FDA case definition of PAH (defined as a PASP >35mmHg) during the double-blind intervention period
Časové okno: From Baseline (Day 1) up to Week 14
ECHO readings related to pulmonary arterial hypertenstion (PAH) will be reported based on Pulmonary artery systolic pressure (PASP).
From Baseline (Day 1) up to Week 14
Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) from baseline to end of safety follow up
Časové okno: From Baseline (Day1) to the End of Safety Follow Up (up to 3 years and 10 months)
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. Treatment emergent adverse events (TEAEs) are adverse events that are not present prior to the pharmaceutical product administration or an already present event that worsens either in intensity or frequency.
From Baseline (Day1) to the End of Safety Follow Up (up to 3 years and 10 months)
Incidence of serious TEAEs from baseline to end of safety follow up
Časové okno: From Baseline (Day1) to the End of Safety Follow Up (up to 3 years and 10 months)

An SAE is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, meets 1 or more of the criteria listed:

  • Results in death
  • Is life-threatening
  • Requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization
  • Results in persistent or significant disability/incapacity
  • Is a congenital anomaly/birth defect
  • Other important medical events which based on medical or scientific judgement may jeopardize the patients or may require medical or surgical intervention to prevent any of the above.
From Baseline (Day1) to the End of Safety Follow Up (up to 3 years and 10 months)
Incidence of TEAEs leading to discontinuation from baseline to end of safety follow up
Časové okno: From Baseline (Day1) to the End of Safety Follow Up (up to 3 years and 10 months)
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. Treatment emergent adverse events (TEAEs) are adverse events that are not present prior to the pharmaceutical product administration or an already present event that worsens either in intensity or frequency. TEAEs leading to discontinuation will be reported.
From Baseline (Day1) to the End of Safety Follow Up (up to 3 years and 10 months)
Incidence of related TEAEs from baseline to end of safety follow up
Časové okno: From Baseline (Day1) to the End of Safety Follow Up (up to 3 years and 10 months)
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. Treatment emergent adverse events (TEAEs) are adverse events that are not present prior to the pharmaceutical product administration or an already present event that worsens either in intensity or frequency. Related TEAEs will be reported.
From Baseline (Day1) to the End of Safety Follow Up (up to 3 years and 10 months)
Change from Baseline in QT interval corrected using Fridericia's formula (QTcF) interval on 12-lead ECG by visit from baseline to end of safety follow up
Časové okno: From Baseline (Day1) to the End of Safety Follow Up (up to 3 years and 10 months)
Change from Baseline in QTcF interval as measured by 12-lead ECG up to Week 98 by visit will be reported
From Baseline (Day1) to the End of Safety Follow Up (up to 3 years and 10 months)
Incidence of treatment-emergent Doppler Echocardiogram (ECHO) results meeting the Food and Drug Administration (FDA) case definition of drug-associated valvular heart disease (VHD) from baseline to end of safety follow up
Časové okno: From Baseline (Day1) to the End of Safety Follow Up (up to 3 years and 10 months)
The FDA case definition of drug-associated VHD is aortic regurgitation ≥mild and/or mitral regurgitation ≥moderate with restricted valve motion, valve thickening, and/or physical signs or symptoms attributable to valve diseases. ECHO readings related to VHD on any of the 4 valves (aortic, mitral, pulmonary, tricuspid) will be reported with grades of absent, trace, mild, moderate, or severe.
From Baseline (Day1) to the End of Safety Follow Up (up to 3 years and 10 months)
Incidence of treatment-emergent Doppler ECHO results meeting the FDA case definition of PAH (defined as a PASP >35mmHg) from baseline to end of safety follow up
Časové okno: From Baseline (Day1) to the End of Safety Follow Up (up to 3 years and 10 months)
ECHO readings related to pulmonary arterial hypertenstion (PAH) will be reported based on Pulmonary artery systolic pressure (PASP).
From Baseline (Day1) to the End of Safety Follow Up (up to 3 years and 10 months)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UCB BIOSCIENCES, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: UCB Cares, 0018445992273

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. února 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. srpna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EP0247
  • 2025 (Grant/smlouva NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523157-34 (Jiný identifikátor: EU CTR)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data z této studie mohou být vyžádány kvalifikovanými výzkumníky šest měsíců po schválení produktu v USA a/nebo Evropě, nebo po ukončení globálního vývoje, a 18 měsíců po dokončení studie.
Výzkumníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným individuálním pacientovým údajům a redigovaným studijním dokumentům, které mohou zahrnovat: analyzovatelné datové sady, studijní protokol, anotovaný formulář pro hlášení případů, plán statistické analýzy, specifikace datových sad a zprávu z klinické studie.
Před použitím dat musí být návrhy schváleny nezávislým hodnotícím panelem na www.Vivli.org a musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat.
Všechny dokumenty jsou k dispozici pouze v angličtině, po předem stanovenou dobu, obvykle 12 měsíců, na portálu chráněném heslem.
Tento plán se může změnit, pokud bude po dokončení studie zjištěno, že riziko opětovné identifikace účastníků studie je příliš vysoké; v tomto případě a za účelem ochrany účastníků by individuální pacientové údaje nebyly zpřístupněny.

Časový rámec sdílení IPD

Data z této studie mohou být vyžádána kvalifikovanými výzkumníky šest měsíců po schválení produktu v USA a/nebo Evropě nebo po ukončení globálního vývoje a 18 měsíců po ukončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným individuálním údajům pacientů a redigovaným studijním dokumentům, které mohou zahrnovat: nezpracované datové sady, datové sady připravené k analýze, studijní protokol, prázdný záznamový list případu, komentovaný záznamový list případu, plán statistické analýzy, specifikace datových sad a zprávu o klinické studii. Před použitím dat musí být návrhy schváleny nezávislým hodnotícím panelem na www.Vivli.org a musí být podepsána dohoda o sdílení dat. Všechny dokumenty jsou k dispozici pouze v angličtině, po předem stanovenou dobu, obvykle 12 měsíců, na portálu chráněném heslem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení