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Uno studio di Fase 3 dell'Idrocloruro di Fenfluramina nella Sindrome di Rett

17 settembre 2026 aggiornato da: UCB BIOSCIENCES, Inc.

Studio di Fase 3 Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo, a Gruppi Paralleli, Multicentrico, con Estensione in Aperto, per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza del Cloridrato di Fenfluramina in Partecipanti allo Studio con Sindrome di Rett

Lo scopo di questo studio è di indagare l'efficacia del cloridrato di fenfluramina (HCl) rispetto al placebo nei partecipanti allo studio con sindrome di Rett (RTT).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Reclutamento
        • Ep0247 11001
  • Francia
      • Brest, Francia
        • Reclutamento
        • Ep0247 12005
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Ep0247 12006
  • Giappone
      • Kodaira, Giappone
        • Reclutamento
        • Ep0247 43004
      • Kurume, Giappone
        • Reclutamento
        • Ep0247 43001
      • Musashimurayama-shi, Giappone
        • Reclutamento
        • Ep0247 43006
      • Osaka, Giappone
        • Reclutamento
        • Ep0247 43002
      • Setagaya-ku, Giappone
        • Reclutamento
        • Ep0247 43003
  • Italia
      • Naples, Italia
        • Reclutamento
        • Ep0247 17008
      • Pisa, Italia
        • Reclutamento
        • Ep0247 17002
      • Troina, Italia
        • Reclutamento
        • Ep0247 17006
  • Polonia
      • Krakow, Polonia
        • Reclutamento
        • Ep0247 19002
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Ep0247 11105
      • Málaga, Spagna
        • Reclutamento
        • Ep0247 11103
      • Seville, Spagna
        • Reclutamento
        • Ep0247 11102
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Reclutamento
        • Ep0247 21010
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Reclutamento
        • Ep0247 21009
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Reclutamento
        • Ep0247 21011
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Ep0247 21007
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Ep0247 21005
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75062
        • Reclutamento
        • Ep0247 21013
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Reclutamento
        • Ep0247 15001
      • Debrecen, Ungheria
        • Reclutamento
        • Ep0247 15002

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il partecipante presenta una sindrome di Rett (RTT) tipica o classica secondo i criteri rivisti del 2010 del RettSearch Consortium
  • Il partecipante presenta una mutazione documentata del gene della proteina 2 legante metil-CpG (MECP2) che causa la malattia
  • Il partecipante soddisfa i criteri di post-regressione da almeno 6 mesi prima dello screening, definiti come:
  • Nessuna perdita o deterioramento della deambulazione (inclusi andatura, coordinazione o indipendenza nel camminare/stare in piedi);
  • Nessuna perdita o deterioramento della funzionalità manuale; nessuna perdita o deterioramento del linguaggio (inclusi balbettio, parole o vocalizzazioni comunicative precedentemente sviluppate);
  • Nessuna perdita o deterioramento delle abilità comunicative non verbali o sociali (inclusi sguardo, uso del corpo per indicare intenti comunicativi o attenzione sociale)
  • Il partecipante ha un punteggio sulla scala di gravità clinica della sindrome di Rett (RTT-CSS) compreso tra 10 e 36 (inclusi)
  • Il partecipante ha un punteggio di Impressione Clinica Globale-Gravità (CGIS) ≥4
  • Il partecipante ha un rappresentante legale in grado di fornire il consenso informato firmato per conto del partecipante come descritto nel protocollo, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato (ICF) e nel protocollo.
  • Il partecipante ha un'età compresa tra 5 e 35 anni (inclusi) al momento della prima somministrazione dell'intervento sperimentale.
  • Maschio o femmina.
  • Il partecipante ha un caregiver costante che abbia ≥18 anni alla visita di screening. Il caregiver deve essere in grado di completare le valutazioni del caregiver definite per l'intero studio. Si dovrebbe fare ogni tentativo per avere lo stesso valutatore che completi le valutazioni per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha una storia di linfoma, leucemia o qualsiasi malignità negli ultimi 5 anni, ad eccezione di carcinomi basocellulari o squamocellulari della pelle che sono stati asportati senza evidenza di malattia metastatica da 3 anni.
  • Il partecipante presenta un'anomalia clinicamente significativa nei segni vitali secondo lo Sperimentatore

  • Il partecipante presenta un'anomalia cardiovascolare o cardiopolmonare esclusoria basata su ecocardiogramma (ECHO), elettrocardiogramma (ECG) o esame fisico, e non è approvato per l'ingresso dal lettore cardiaco centrale. Le anomalie esclusive includono, ma non sono limitate a:

    1. Rigurgito della valvola aortica superiore a tracce.
    2. Rigurgito della valvola mitrale superiore a lieve.
    3. Possibili segni di ipertensione arteriosa polmonare (PAH) con pressione sistolica dell'arteria polmonare (PASP) anormale o PASP ≥35 mmHg.
    4. Evidenza di disfunzione ventricolare sinistra (sistolica o diastolica).
    5. Anomalia strutturale cardiaca clinicamente significativa, inclusa ma non limitata a prolasso della valvola mitrale, difetti del setto atriale o ventricolare, o dotto arterioso pervio con inversione dello shunt (shunt da destra a sinistra). Nota: Il forame ovale pervio senza inversione dello shunt o una valvola aortica bicuspide non sono considerati esclusori
  • Il partecipante presenta una condizione medica clinicamente significativa, inclusa malattia polmonare ostruttiva cronica, malattia polmonare interstiziale, ipertensione portale, o necessità di ventilazione meccanica invasiva (es. tramite tracheostomia), o ha avuto sintomi clinicamente rilevanti o una malattia clinicamente significativa attualmente o nelle 4 settimane precedenti la visita di screening che potrebbero influire negativamente sulla partecipazione allo studio, sulla raccolta dei dati dello studio, o rappresentare un rischio per il partecipante
  • Il partecipante assume >4 farmaci antiepilettici (ASM) concomitanti. I farmaci di soccorso non sono inclusi nel conteggio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: cloridrato di fenfluramina
I partecipanti riceveranno cloridrato di fenfluramina per 14 settimane in un periodo in doppio cieco (inclusa la titolazione e la fase di mantenimento), seguito da un periodo di transizione in doppio cieco di 2 settimane. Questo è seguito da un periodo di trattamento in aperto di 52 settimane. I partecipanti possono continuare il trattamento fino a quando non sarà disponibile un accesso alternativo. Coloro che interrompono senza un accesso continuato seguiranno una riduzione graduale di 8 giorni e un follow-up di 26 settimane.
Droga: cloridrato di fenfluramina
Soluzione orale
Altri nomi:
  • Fintepla, ZX008
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente per 14 settimane in un periodo in doppio cieco (inclusa la titolazione e il mantenimento). Dopo questo periodo, passeranno a un periodo di 2 settimane in doppio cieco con cloridrato di fenfluramina, seguito da un periodo di trattamento in aperto di 52 settimane. I partecipanti possono continuare il trattamento fino a quando non sarà disponibile un accesso alternativo. Coloro che interrompono senza un accesso continuo saranno sottoposti a una riduzione graduale di 8 giorni e a un follow-up di 26 settimane.
Altro: Placebo
Soluzione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 14 nel punteggio totale del questionario comportamentale sulla sindrome di Rett (RSBQ)
Lasso di tempo: Dal basale (Giorno 1) alla Settimana 14
L'RSBQ è uno strumento compilato dal caregiver per valutare le caratteristiche comportamentali ed emotive nella RTT. L'RSBQ consiste di 45 item, inclusi 8 sottoscale: Umore generale (8 item); Problemi respiratori (5 item); Comportamento delle mani (6 item); Movimenti del viso (4 item); Dondolio del corpo e volto inespressivo (6 item); Comportamenti notturni (3 item); Paura/ansia (4 item); e Deambulazione/posizione eretta (2 item). Ai caregiver viene chiesto di valutare ogni caratteristica della RTT in base allo stato attuale dei pazienti su una scala a 3 punti come 0 ("non vero"), 1 ("parzialmente o talvolta vero"), o 2 ("spesso vero"), con un punteggio totale compreso tra 0 e 90. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della malattia. Sette item che non appartengono a nessuna delle sottoscale sono classificati come "non categorizzati" ma contribuiscono al punteggio totale complessivo.
Dal basale (Giorno 1) alla Settimana 14
Punteggio Clinical Global Impression of Change (CGIC) alla Settimana 14
Lasso di tempo: Alla Settimana 14
La CGIC è un singolo elemento valutato dal clinico che misura il grado di miglioramento o peggioramento delle condizioni di un partecipante rispetto alla Baseline dopo un trattamento o intervento. La CGIC utilizza una scala di risposta a 7 punti, con le seguenti valutazioni: "1: Molto migliorato", "2: Molto migliorato", "3: Leggermente migliorato", "4: Nessun cambiamento", "5: Leggermente peggiorato", "6: Molto peggiorato", "7: Molto peggiorato".
Alla Settimana 14

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 14 del punteggio Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-Sleep Disturbance (PROMIS-SD)
Lasso di tempo: Dal Baseline (Giorno 1) alla Settimana 14
I disturbi del sonno saranno valutati tramite la versione PROMIS-SD parent proxy 8a. Ai caregiver viene chiesto di valutare 8 elementi negli ultimi 7 giorni su una scala a 5 punti: "1: Mai", "2: Quasi mai", "3: A volte", "4: Quasi sempre" e "5: Sempre", con punteggi più alti che indicano disturbi del sonno più gravi.
Dal Baseline (Giorno 1) alla Settimana 14
Variazione dal basale alla settimana 14 nel punteggio della capacità di comunicazione riportata dall'osservatore (ORCA)
Lasso di tempo: Dal basale (Giorno 1) alla Settimana 14
L'ORCA è uno strumento di osservazione composto da 84 item che misura la capacità comunicativa negli ultimi 30 giorni.
La maggior parte degli item inclusi nella misura ORCA presenta 3 opzioni di risposta: "No o solo una volta", "A volte" e "Sì, quasi sempre", che consentono di derivare un punteggio comunicativo complessivo e punteggi per ogni forma di comunicazione (espressiva, ricettiva e pragmatica), con punteggi più alti che indicano una maggiore capacità comunicativa.
Dal basale (Giorno 1) alla Settimana 14
Punteggio Caregiver Global Impression of Change - Seizure (CaGIC-Seizure) alla Settimana 14
Lasso di tempo: Alla Settimana 14
Il CaGIC-Seizure è un elemento riportato dal caregiver che valuta la variazione rispetto al basale nello stato di crisi del partecipante. Il CaGIC-Seizure utilizza una scala di risposta a 7 punti, con le seguenti valutazioni: "1: Molto migliorato", "2: Molto migliorato", "3: Leggermente migliorato", "4: Nessun cambiamento", "5: Leggermente peggiorato", "6: Molto peggiorato", "7: Molto peggiorato".
Alla Settimana 14
Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) during the double-blind intervention period
Lasso di tempo: From Baseline (Day 1) up to Week 14
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. Treatment emergent adverse events (TEAEs) are adverse events that are not present prior to the pharmaceutical product administration or an already present event that worsens either in intensity or frequency.
From Baseline (Day 1) up to Week 14
Incidence of serious TEAEs during the double-blind intervention period
Lasso di tempo: From Baseline (Day 1) up to Week 14

An SAE is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, meets 1 or more of the criteria listed:

  • Results in death
  • Is life-threatening
  • Requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization
  • Results in persistent or significant disability/incapacity
  • Is a congenital anomaly/birth defect
  • Other important medical events which based on medical or scientific judgement may jeopardize the patients or may require medical or surgical intervention to prevent any of the above.
From Baseline (Day 1) up to Week 14
Incidence of TEAEs leading to discontinuation during the double-blind intervention period
Lasso di tempo: From Baseline (Day 1) up to Week 14
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. Treatment emergent adverse events (TEAEs) are adverse events that are not present prior to the pharmaceutical product administration or an already present event that worsens either in intensity or frequency. TEAEs leading to discontinuation will be reported.
From Baseline (Day 1) up to Week 14
Incidence of related TEAEs during the double-blind intervention period
Lasso di tempo: From Baseline (Day 1) up to Week 14
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. Treatment emergent adverse events (TEAEs) are adverse events that are not present prior to the pharmaceutical product administration or an already present event that worsens either in intensity or frequency. Related TEAEs will be reported.
From Baseline (Day 1) up to Week 14
Change from Baseline in QT interval corrected using Fridericia's formula (QTcF) interval on 12-lead ECG by visit during the double-blind intervention period
Lasso di tempo: From Baseline (Day 1) up to Week 14
Change from Baseline in QTcF interval as measured by 12-lead ECG up to Week 14 by visit will be reported
From Baseline (Day 1) up to Week 14
Incidence of treatment-emergent Doppler Echocardiogram (ECHO) results meeting the Food and Drug Administration (FDA) case definition of drug-associated valvular heart disease (VHD) during the double-blind intervention period
Lasso di tempo: From Baseline (Day 1) up to Week 14
The FDA case definition of drug-associated VHD is aortic regurgitation ≥mild and/or mitral regurgitation ≥moderate with restricted valve motion, valve thickening, and/or physical signs or symptoms attributable to valve diseases. ECHO readings related to VHD on any of the 4 valves (aortic, mitral, pulmonary, tricuspid) will be reported with grades of absent, trace, mild, moderate, or severe.
From Baseline (Day 1) up to Week 14
Incidence of treatment-emergent Doppler ECHO results meeting the FDA case definition of PAH (defined as a PASP >35mmHg) during the double-blind intervention period
Lasso di tempo: From Baseline (Day 1) up to Week 14
ECHO readings related to pulmonary arterial hypertenstion (PAH) will be reported based on Pulmonary artery systolic pressure (PASP).
From Baseline (Day 1) up to Week 14
Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) from baseline to end of safety follow up
Lasso di tempo: From Baseline (Day1) to the End of Safety Follow Up (up to 3 years and 10 months)
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. Treatment emergent adverse events (TEAEs) are adverse events that are not present prior to the pharmaceutical product administration or an already present event that worsens either in intensity or frequency.
From Baseline (Day1) to the End of Safety Follow Up (up to 3 years and 10 months)
Incidence of serious TEAEs from baseline to end of safety follow up
Lasso di tempo: From Baseline (Day1) to the End of Safety Follow Up (up to 3 years and 10 months)

An SAE is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, meets 1 or more of the criteria listed:

  • Results in death
  • Is life-threatening
  • Requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization
  • Results in persistent or significant disability/incapacity
  • Is a congenital anomaly/birth defect
  • Other important medical events which based on medical or scientific judgement may jeopardize the patients or may require medical or surgical intervention to prevent any of the above.
From Baseline (Day1) to the End of Safety Follow Up (up to 3 years and 10 months)
Incidence of TEAEs leading to discontinuation from baseline to end of safety follow up
Lasso di tempo: From Baseline (Day1) to the End of Safety Follow Up (up to 3 years and 10 months)
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. Treatment emergent adverse events (TEAEs) are adverse events that are not present prior to the pharmaceutical product administration or an already present event that worsens either in intensity or frequency. TEAEs leading to discontinuation will be reported.
From Baseline (Day1) to the End of Safety Follow Up (up to 3 years and 10 months)
Incidence of related TEAEs from baseline to end of safety follow up
Lasso di tempo: From Baseline (Day1) to the End of Safety Follow Up (up to 3 years and 10 months)
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. Treatment emergent adverse events (TEAEs) are adverse events that are not present prior to the pharmaceutical product administration or an already present event that worsens either in intensity or frequency. Related TEAEs will be reported.
From Baseline (Day1) to the End of Safety Follow Up (up to 3 years and 10 months)
Change from Baseline in QT interval corrected using Fridericia's formula (QTcF) interval on 12-lead ECG by visit from baseline to end of safety follow up
Lasso di tempo: From Baseline (Day1) to the End of Safety Follow Up (up to 3 years and 10 months)
Change from Baseline in QTcF interval as measured by 12-lead ECG up to Week 98 by visit will be reported
From Baseline (Day1) to the End of Safety Follow Up (up to 3 years and 10 months)
Incidence of treatment-emergent Doppler Echocardiogram (ECHO) results meeting the Food and Drug Administration (FDA) case definition of drug-associated valvular heart disease (VHD) from baseline to end of safety follow up
Lasso di tempo: From Baseline (Day1) to the End of Safety Follow Up (up to 3 years and 10 months)
The FDA case definition of drug-associated VHD is aortic regurgitation ≥mild and/or mitral regurgitation ≥moderate with restricted valve motion, valve thickening, and/or physical signs or symptoms attributable to valve diseases. ECHO readings related to VHD on any of the 4 valves (aortic, mitral, pulmonary, tricuspid) will be reported with grades of absent, trace, mild, moderate, or severe.
From Baseline (Day1) to the End of Safety Follow Up (up to 3 years and 10 months)
Incidence of treatment-emergent Doppler ECHO results meeting the FDA case definition of PAH (defined as a PASP >35mmHg) from baseline to end of safety follow up
Lasso di tempo: From Baseline (Day1) to the End of Safety Follow Up (up to 3 years and 10 months)
ECHO readings related to pulmonary arterial hypertenstion (PAH) will be reported based on Pulmonary artery systolic pressure (PASP).
From Baseline (Day1) to the End of Safety Follow Up (up to 3 years and 10 months)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
UCB BIOSCIENCES, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: UCB Cares, 0018445992273

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 febbraio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 agosto 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EP0247
  • 2025 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523157-34 (Altro identificatore: EU CTR)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati di questo studio possono essere richiesti da ricercatori qualificati sei mesi dopo l'approvazione del prodotto negli Stati Uniti e/o in Europa, o se lo sviluppo globale viene interrotto, e 18 mesi dopo il completamento dello studio. Gli investigatori possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di paziente individuale e documenti dello studio redatti, che possono includere: dataset pronti per l'analisi, protocollo dello studio, modulo di segnalazione dei casi annotato, piano di analisi statistica, specifiche del dataset e rapporto dello studio clinico. Prima dell'utilizzo dei dati, le proposte devono essere approvate da un comitato di revisione indipendente su www.Vivli.org e deve essere stipulato un accordo di condivisione dei dati firmato. Tutti i documenti sono disponibili solo in inglese, per un periodo predeterminato, tipicamente 12 mesi, su un portale protetto da password. Questo piano potrebbe cambiare se, dopo il completamento dello studio, viene determinato che il rischio di re-identificazione dei partecipanti allo studio è troppo elevato; in questo caso e per proteggere i partecipanti, i dati a livello di paziente individuale non verrebbero resi disponibili.

Periodo di condivisione IPD

I dati di questo studio possono essere richiesti da ricercatori qualificati sei mesi dopo l'approvazione del prodotto negli Stati Uniti e/o in Europa o l'interruzione dello sviluppo globale, e 18 mesi dopo il completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a IPD anonimizzati e a documenti dello studio redatti che possono includere: dataset grezzi, dataset pronti per l'analisi, protocollo dello studio, modulo di segnalazione del caso in bianco, modulo di segnalazione del caso annotato, piano di analisi statistica, specifiche del dataset e rapporto dello studio clinico. Prima dell'uso dei dati, le proposte devono essere approvate da un comitato di revisione indipendente su www.Vivli.org e sarà necessario stipulare un accordo di condivisione dei dati firmato. Tutti i documenti sono disponibili solo in inglese, per un periodo predeterminato, tipicamente di 12 mesi, su un portale protetto da password.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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